Manager Pharmakovigilanz

vor 4 Monaten

NÃrnberg, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit
  • Schulung und Unterstützung der Eigentümer des POP-Programms, der ESPs oder anderer beteiligter Mitarbeiter während der gesamten Programmdurchführung, um sicherzustellen, dass die Leistung des POPs den internen und externen Anforderungen entspricht
  • Sicherstellen, dass die globalen POP-Leitlinien vor Ort umgesetzt werden, wobei die besonderen lokalen Anforderungen berücksichtigt werden
  • Gewährleistung regelmäÃiger Qualitätskontrollen und des Abweichungsmanagements während der Durchführung und nach Abschluss eines POP (Abgleich, Ãberprüfung der Quelldaten (SDV), Integrität und Korrektheit der Datenbankeinträge) gemäà den geltenden Standards und Vigilanz-Richtlinien
  • Verwaltung lokaler PV-Aufgaben für SMLP/DEAs zusammen mit anderen lokalen/globalen Patientensicherheitsbeauftragten, SMLP- und DEA-Eigentümern sowie Digital Champions, um die korrekte Durchführung von Programmen gemäà den PV-Anforderungen sicherzustellen
  • Bereitstellung von PV-Schulungen für SMLP- und DEA-Eigentümer, ESPs oder anderes Personal, das an der Durchführung eines SMLP / DEA beteiligt ist
  • Unterstützung des Stufenplanbeauftragten / Verantwortlichen für die Patientensicherheit (PSR) bei der rechtzeitigen und korrekten Durchführung der im RMP festgelegten Pharmakovigilanz Aktivitäten 
  • Erkundung und Ãberwachung der nationalen Vigilanz Vorschriften und Ãbermittlung aktueller Informationen an die globale Organisation für Patientensicherheit und andere betroffene globale Abteilungen
  • Entwicklung, Aktualisierung und Umsetzung lokaler Verfahren, um die Einhaltung der globalen Verfahren der Patientensicherheit und der nationalen Anforderungen zu gewährleisten
  • Organisation, Durchführung und Teilnahme an SDV, Audits und behördlichen Inspektionen und Sicherstellung der Unterstützung und des Abschlusses von Audits, Plänen für AbhilfemaÃnahmen, Untersuchungen und Inspektionen der Gesundheitsbehörde
  • Aktive Mitwirkung in funktionsübergreifenden POP-Expertenteams und bei Sicherheitsfragen in Sonderprojekten
    • Ausbildung: Gesundheitswissenschaftler (vorzugsweise Arzt, Pharmazeut oder Naturwissenschaftler), idealerweise mit MD/PhD
    • Englisch- und Deutschkenntnisse flieÃend in Wort und Schrift
    • Erfahrung in den Bereichen Arzneimittelsicherheit, klinische Forschung, Management von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinisches Informationsmanagement, Compliance Management oder eng verwandte Verantwortungsbereiche
    • Grundkenntnisse der nationalen und internationalen Vorschriften für die Pharmakovigilanz
    • Kenntnisse der pharmakologischen und medizinischen Terminologie
    • Grundkenntnisse der Physiologie, Pharmakologie, der Ziele klinischer Studien und des Arzneimittelentwicklungsprozesses
    • Qualitätsorientiert mit guter Kenntnis der einschlägigen GxP-Richtlinien
    • Gute Kommunikationsfähigkeiten, zwischenmenschliches Geschick und Verhandlungsgeschick
    • Gute Organisations-, Planungs- und Projektmanagementfähigkeiten
    • Fähigkeit, selbstständig oder als Teil eines Teams und ohne enge Aufsicht zu arbeiten
    • Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten und enge Zeitvorgaben einzuhalten
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