Associate Specialist Quality Assurance Systems

vor 1 Monat

Krems An Der Donau, Österreich MSD Vollzeit

Job Description

Our Manufacturing & Supply Division is dedicated to being the most trusted supplier of biopharmaceuticals worldwide. Our facilities, along with our external contractors, suppliers, and partners, create a reliable global manufacturing network that’s devoted to delivering a high-quality, reliable supply to customers and patients on time, every time.

 

Our Quality Assurance group ensures every single material inside our products is manufactured, processed, tested, packaged, stored and distributed aligned with our incredibly high standards of quality and meets all regulatory requirements. Partnering across our internal manufacturing facilities, external contract manufacturers and suppliers we create an interdependent global manufacturing network dedicated to deliver a compliant, reliable supply to customers and patients on time, every time, across the globe.

 

For our site in Krems, we are currently looking for an:

Associate Specialist Quality Assurance Systems (m/f/d)

(Fixed term for 2 years, Full-time)

 

The Associate Specialist Quality Assurance Systems will be responsible for the quality aspects of key Quality systems with a focus but not limited to GMP computerized systems and supporting infrastructure to ensure compliance with company policies, procedures and regulatory expectations.

The position will work closely with stakeholders and subject matter experts (“SME’s”) from Site operations, Quality operations, Quality Control, IT, Automation and Engineering, Validation and Qualification.

The Associate Specialist must conduct their function and roles independently, with integrity, fairness, and objectivity to protect products and patients.

 

Main Responsibilities:

  • Support/drive maintenance and improvement of established Quality Systems

  • Collaborating with stakeholders (e.g. System Owners, Process Owners, Data Owner and Company IT Owner)

  • Providing the independent quality approval of key qualification and validation documentation to ensure compliance to company standards and applicable regulations

  • Providing the independent quality review and approval of changes / deviations / compliance investigations, CAPA.

  • Supporting regulatory inspection and audit activities.

  • Driving resolution of regulatory non-conformance.

  • Monitoring and communicating system health, compliance and other metrics updates to key stakeholders.

  • Promoting GMP awareness and a culture of continuous improvement and supporting manufacturing process improvements, laboratory operational excellence and validation activities.

 

Requirements:

  • Bachelor's degree or other equivalent education, preferably in Engineering, Biotechnology or relevant experience

  • Experience in a regulated pharmaceutical manufacturing and/or laboratory environment, Quality or Compliance role in GMP environment desired (FDA/EU/ICH)

  • Familiarity or practical experience in the implementation of quality systems in a pharmaceutical, laboratory or biotechnology manufacturing environment

  • Operate as part of a self-directed team in carrying out day to day functions and assigning priorities

  • Excellent oral and written communication skills including developing cross functional relationships

  • Analytical problem-solving skills to issue identification and resolution

  • Very good knowledge of MS-Office applications

  • Fluency in written and spoken German and English

 

 

We offer an attractive salary, outstanding social benefits and an exciting work environment with varied tasks in an international environment. The minimum annual salary for this position is EUR 44.100,- and varies according to the qualifications and experience of the successful candidate. We are looking forward to receiving your application.

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Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Project Temps (Fixed Term)

Relocation:

Domestic

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

N/A

Requisition ID:R287636

  • Ittechnician

    vor 4 Wochen

    Krems an der Donau, Österreich Sharp Brains Ltd Vollzeit

    Sharp Brains is an IT Services & Solutions Provider based in the UK. We offer on-demand and managed technical support around the globe and around the clock. Our mission is to deliver IT Services & Solutions Globally, and our vision is to be the most innovative IT Managed Services Provider. Our values are Trust, Grow Confidence, and Expertise in a safe and...

  • Senior Csv Analyst

    vor 4 Wochen

    Krems an der Donau, Österreich Smartedge IT Services Private Limited Vollzeit

    Minimum 10+ years of experience in Computer system validation with solid understanding of Good Manufacturing Practice (GMP) regulations - Solid understanding of the variety of these types of computerized systems to qualify systems which impact cGMP operations using a risk based methodology - Assist with the development of system requirements and...

  • Senior Csv Analyst

    vor 4 Wochen

    Krems an der Donau, Österreich Smartedge IT Services Pvt Ltd Vollzeit

    Krems, AustriaGreetings... We are at smartedge Hiring for **Senior CSV Analyst (Industrial Automation) and the location **Krems, Austria German Language - Minimum 10+ years of experience in Computer system validation with solid understanding of Good Manufacturing Practice (GMP) regulations - Solid understanding of the variety of these types of computerized...

  • IT Support Engineer

    vor 4 Wochen

    Krems an der Donau, Österreich Snaphunt Vollzeit

    The OfferWork alongside & learn from best in class talentExcellent career development opportunitiesFlexible working optionsThe JobYou will be responsible for : Escalating technical issues to the relevant parties when needed and following up till the issues are closed.Ensuring all standards and procedures are followed and maintained.Answering queries and...

  • Ferialpraktikum Quality Form f/m/x

    vor 2 Wochen

    Wimpassing an der Leitha, Burgenland, Österreich Semperit Vollzeit

    Du denkst gerne "Out-of-the-box" und hast Freude an der Entwicklung von innovativen Lösungen?Du möchtest dazu beitragen auf die Herausforderungen von morgen bereits heute Antworten zu finden? Dann bist du bei uns richtig Wir bieten motivierten Studierenden (f/m/x) die Möglichkeit für ein PRAKTIKUM im Bereich Quality Form (Juli-August) Was dich...

  • Ferialpraktikum Quality Form f/m/x

    vor 4 Wochen

    Wimpassing an der Leitha, Burgenland, Österreich Semperit Vollzeit

    Du denkst gerne "Out-of-the-box" und hast Freude an der Entwicklung von innovativen Lösungen?Du möchtest dazu beitragen auf die Herausforderungen von morgen bereits heute Antworten zu finden? Dann bist du bei uns richtig Wir bieten motivierten Studierenden (f/m/x) die Möglichkeit für ein PRAKTIKUM im Bereich Quality Form (Juli-August) Was dich...

  • Supply Chain Specialist

    vor 4 Wochen

    Reichenau an der Rax, NÖ, Österreich Mayr-Melnhof Karton AG Vollzeit

    Für unser **MM Packaging Werk Neupack** in **Hirschwang** (Reichenau a.d. Rax/Niederösterreich) suchen wir zur Verstärkung unseres Teams ab sofort eine/n engagierte/n** Supply Chain Specialist (m/w/d)** **Vollzeit oder Teilzeit möglich (ab 25 Std. / Woche)** **IHRE AUFGABEN**: - Nationale und internationale Kundenbetreuung - Kompetente technische und...

  • Lab Associate Immunoassay

    Vor 2 Tagen

    Orth an der Donau, Österreich Takeda Vollzeit

    Description Über die Rolle: Unser Standort in Orth an der Donau verfügt über ein großes Quality Control Labor, das im globalen Netzwerk von Takeda eine zentrale Bedeutung hat und Testungen für über 30 kommerzielle Biologika und plasmabasierte Produkte weltweit durchführt. Als Labortechniker*in in unserem Immunoassay-Labor verantworten Sie...

  • Supplier Quality Engineer

    vor 4 Wochen

    Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Unterstützung des Einkaufs bei dem anforderungs-, markt- und termingerechten Beschaffen von serien- und projektspezifischen Komponenten, Materialien und Dienstleistungen.Sicherstellung der Produktqualität und für die Einhaltung der unternehmensinternen Qualitätsstandards beim LieferantenÜbernahme der Lieferantenentwicklung und -überwachung sowie...

  • Compliance Senior Specialist

    vor 3 Wochen

    Biberach an der Riß, Baden-Württemberg, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Absicherung der Compliance in der Thematik Environmental Monitoring. Ausübung der "Quality Oversight" für Reinräume und Utilitysysteme am gesamten Standort Biberach um den Produktionsbetrieb sicherzustellenErstellung und Review von Monitoringvorschriften (Prozedere, Limite, Probenahmestellen und Frequenzen). Erstellung und Überarbeitung von...

  • Senior Specialist Team Administration Batch Release

    vor 3 Wochen

    Biberach an der Riß, Baden-Württemberg, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    In Ihrer neuen Rolle sind Sie für die eigenverantwortliche Zusammenstellung und Prüfung der erforderlichen Unterlagen zur Chargenfreigabe für die Sachkundige Person sowie die Ablage und Archivierung der Freigabedokumente zuständigSie koordinieren und verfolgen selbstständig die für die Lauf-/Chargenfreigabe notwendige Aktivitäten, wie z.B. Recherche...

  • Full Stack Developer

    vor 4 Wochen

    Sankt Ruprecht an der Raab, Österreich Spie Vollzeit

    Du entwickelst an Erweiterungen für unsere Automatisierungsplattform XAMControl und bist maßgeblich an der digitalen Zukunft beteiligtDu bist verantwortlich für die Software Architektur, die Verwendung von aktuellen Technologien und Code ReviewsDu bringst dich in alle Phasen des Entwicklungslebenszyklus ein Du entwickelst die komplexe Codebase weiter und...

  • Qualitätsvorausplaner Automotive

    vor 1 Monat

    Neumarkt in der Oberpfalz, Österreich Hays Vollzeit

    Gewährleistung der termingerechten Qualitätssicherungsplanung, synchronisiert mit der ProduktentwicklungErstellung von Dokumentationen für Produktmuster und deren Integration in KundenportaleDefinition von kritischen Merkmalen in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen und KundenEntwickeln von Qualitätsplanungsstrategien, abgestimmt auf die Ziele von...