Aktuelle Jobs im Zusammenhang mit Regulatory Affairs Manager - Wolfgang - CompuGroup Medical

Gestalte mit uns die Zukunft von e-health als Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- Fokus in "Digital Solutions": Du bist ein wichtiger Teil unserer Zukunft. Und hoffentlich sind wir auch ein Teil von Deiner Bei der CGM Clinical Europe GmbH schützen und verbessern wir die Gesundheit von Menschen weltweit. Das ist unsere Vision, auch in der Gesundheits-IT. Mit frischen Ideen, Tatendrang und Teamgeist bringen wir gemeinsam die Medizintechnik von morgen auf den Weg und sichern die Gesundheitsversorgung der Zukunft. Das ist Sharing Expertise.Dein Beitrag:
- Du identifizierst regulatorische Anforderungen an medizinische Softwarelösungen und Medizinproduktsoftware.- Du leitest eigenständig Projekte und erstellst und pflegst die technische Dokumentation für Medizinprodukte.- Für die Zulassung unserer Medizinprodukte kümmerst Du Dich um die Erstellung von Zulassungsunterlagen und Änderungsmeldungen und begleitest das Zulassungsverfahren im gesamten DACH-Raum.- Du verantwortest die Überprüfung von relevanten Gesetzen, Normen und Richtlinien auf ihre Anwendbarkeit auf Medizinprodukte und berätst die Fachabteilung zu deren Umsetzung.- Im Zusammenhang mit regulatorischen Fragen, stehst Du Behörden, Zertifizierungsstellen, Institutionen, Mitarbeitenden, Kundinnen und Kunden sowie unseren Endanwenderinnen und Endanwendern als AnsprechpartnerIn zur Verfügung.- Bei internen und externen Audits sowie allen Aspekten des Qualitätsmanagementsystems unterstützt Du das Qualitätsmanagement.- In enger Zusammenarbeit mit Fachabteilungen & Behörden kümmerst Du Dich um Reklamationen und meldepflichtige Medizinproduktvorfällen.

Das bringst Du mit:
- Du hast ein Studium in Medizintechnik, Natur
- oder Ingenieurswissenschaften abgeschlossen oder bringst eine entsprechende Ausbildung mit eingehender Berufserfahrung mit.- Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa konntest Du in der Vergangenheit bereits begleiten.- Die grundlegenden Regelwerke und Normen, wie MDR, ISO 13458, ISO 14971, IEC 62366 und Cybersecurity sind für Dich nichts Neues.- Du bist ein Teamplayer, der gegenüber internen und externen AnsprechpartnerInnen durch sicheres und engagiertes Auftreten glänzt.- Die gängigen MS-Office-Produkte beherrschst Du im Schlaf.- Gute Deutsch
- und Englischkenntnisse runden Dein Profil ab.

Das kannst Du von uns erwarten:
- Sinn und Zweck: Werde Teil einer wichtigen Mission. An der Schnittstelle von Gesundheitswesen und Digitalisierung gestalten wir die Zukunft von e-health.- Attraktive Standorte mit echten Communities: Bei uns stehen die Menschen und der Zusammenhalt im Mittelpunkt. Hierfür bieten wir Dir attraktive Standorte.- Sicherheit: Wir bieten Dir einen sicheren Arbeitsplatz in einem krisenfesten Marktumfeld.- Flache Hierarchien: Best of both Worlds - Wir sind ein Konzern mit stabilen Strukturen und absoluter Expertise, aber bieten Dir gleichzeitig ein agiles Umfeld mit flachen Hierarchien.- Gestaltungsspielraum: Du kannst in spannenden Projekten viel bewegen. Wir bieten Dir vielfältige Weiterentwicklungsmöglichkeiten und langfristige Perspektiven.- Rundum-Paket: Mitarbeiterrabatte, ein ausgereiftes Feel-Good-Management sowie weitere standortspezifische Angebote.

Überzeugt? Bewirb Dich jetzt online mit Deinen aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (inkl. Gehaltsvorstellung und nächstmöglichem Eintrittstermin).

We create the future of e-health.

Werde Teil einer bedeutenden Mission.

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