Associate Director, Regulatory Affairs
vor 10 Stunden
Job Title: Associate Director, Regulatory Affairs - Medical Device/ Post Market Surveillance
Job Type: Full Time, Permanent Position
Locations: Austria, Vienna - Hybrid
Remuneration: Attractive salary and package
An exciting opportunity to join a growing pharmaceutical company that specializes in Cancer and Supportive Care, Gastroenterology, and Hepatology. Due to increasing growth, the business is looking for an Associate Director, Regulatory Affairs Medical Device Lifecycle Management to join the team.
As an Associate Director, Regulatory Affairs - Medical Devices Lifecycle Management, you will be responsible for the strategic lifecycle management of the business's Medical Device post CE approval and the operational execution management with the Regulatory Service Provider. This includes the responsibility and oversight of all activities required for the successful and smooth integration of new products following launch and all associated ongoing regulatory maintenance activities.
Main Responsibilities:
- To be the primary regulatory point of contact for all medical device queries for the business's portfolio by providing guidance on regulatory medical device requirements and compliance to brand teams and other areas of the business.
- Inputting into discussions on projects and questions associated with medical devices, anticipating and resolving complex regulatory issues.
- Lead and support all post-market surveillance activities for the medical device portfolio in the UK, Europe, and growth regions.
- Drive all Regulatory Affairs Medical Device strategies for global regions.
- Oversee, manage, and advise the Regulatory Service Provider on medical device maintenance and submission strategies, plans, and the preparation of updates to the technical file and regulatory submissions for all medical device-related changes.
- Prepare high-quality documentation for labeling regulatory submissions, following current best practices.
- Represent Regulatory Affairs Lifecycle Management - Medical Devices internally and externally.
- Maintain up-to-date knowledge of relevant regulations, guidelines, and industry standards and apply them in practice through procedures, knowledge sharing, and advice to project teams.
- Manage regulatory intelligence information for medical devices, including databases (e.g., NOTIS).
- Coordinate QMS-related regulatory activities, e.g., deviations and CAPAs as applicable.
- Manage own workload, including responsible delegation, to ensure agreed regulatory activities are planned, agreed, and progressed.
Requirements:
- BS, BSc, MS, MSc, PhD, PharmD, J.D., M.D. in science or healthcare preferred or equivalent relevant experience.
- Previous experience in Regulatory Affairs is a MUST
- At least 8 years + experience within the medical device sector and a sound understanding of new registrations and post-market surveillance activities.
- Confident in maintaining medical devices in global regions.
- Broad regulatory medical device experience, part of which should have been gained operating at a senior level, with good knowledge of worldwide regulatory requirements (including GMP, GLP, and BCP).
- Must have expertise in the development, certification, and maintenance of medical device products.
- Line management or staff oversight/coaching experience.
- Experience managing Service Providers is essential.
This role allows the right person to step into a senior role within the business and take responsibility for a growing portfolio of medical devices. Due to the business's continuous growth, this person will have an excellent opportunity to grow and develop. The position also comes with an attractive salary and package.
Please note you must have the full right to work and this employer doesn't offer sponsorship.
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Associate Director Regulatory Affairs
vor 2 Monaten
Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit € 80.000Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das...
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Associate Director Regulatory Affairs
vor 2 Monaten
Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit € 80.000Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das...
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Associate Director Regulatory Affairs
vor 2 Monaten
Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit € 80.000Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das...
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Associate Director Regulatory Affairs
vor 2 Monaten
Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit € 80.000Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das...
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Associate Director Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Wien, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitUnser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das...
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Associate Director Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit € 80.000Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das...
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Führungskraft Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitBeschreibung:Wir suchen eine führungserfahrene und praxisnahe Führungskraft für unsere Regulatory Affairs-Abteilung. Als Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x) Vollzeit sind Sie verantwortlich für die Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte. Sie planen, bereiten und einreichen nationale und internationale...
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Wettbewerbsfähige Beratung für Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitBeschreibungUnser Unternehmen ist ein führendes, inhabergeführtes Pharmaunternehmen mit einem weltweiten Netzwerk von Herstellern und Vertriebsspartnern. Wir sind auf dem Weg, unsere Produkte weiter zu entwickeln und neue Märkte zu erschließen. Als Associate Director Regulatory Affairs werden Sie eine zentrale Rolle in unserem Team spielen.Als...
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Dynamische Leitung für Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitUnser Klient ist ein erfolgreiches, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird...
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Leiterin/Leiter Regulatory Affairs Gesundheitswesen
vor 2 Wochen
Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitBeschreibung der StelleWir suchen eine fachkundige Leiterin/Leiter für unser Regulatory Affairs Team in Wien. Als Associate Director Regulatory Affairs werden Sie verantwortlich sein, die regulatorischen Aktivitäten und Projekte zu leiten, das Team zu führen und weiterzuentwickeln, sowie die Geschäftspartner und CROs zu managen.Aufgaben und...
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Regulatory Affairs Director
vor 1 Monat
Wien, Wien, Österreich Boehringer Ingelheim GmbH VollzeitJob Title: Head of Regulatory AffairsWe are seeking a highly skilled and experienced professional to lead our Regulatory Affairs team at Boehringer Ingelheim GmbH. As the Head of Regulatory Affairs, you will be responsible for managing the Product Registration Chain, Compliance with all regulatory authorities, and Global Regulatory Affairs. You will also be...
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Associate Director Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit € 80.000Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das...
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Associate Director Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitJobbeschreibung:Wir suchen eine erfahrene Führungskraft für unser Regulatory Affairs-Team.Hauptraumgebiete:- Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte- Verantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen- Führung und Weiterentwicklung des...
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Director Global Regulatory Affairs
vor 5 Monaten
Wien, Österreich Talentor Sweden AB Vollzeit**Director Global Regulatory Affairs (f/m/x)**: **PhD and HQ-Can do-experience are requested**: ***YOUR FUTURE ROLE**: - Lead, improve and redefine regulatory strategy and activities for all areas of product development (pre-clinical, CMC and manufacturing and clinical) - Drive in cross-functional execution and alignment - Establish and execute all...
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Regulatory Affairs Führungskraft
vor 3 Wochen
Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitUnser Klient ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzte anbietet und entwickelt. Wir suchen eine erfahrene Führungskraft, die unsere Regulatory Affairs-Abteilung leitet und weiterentwickelt.AufgabenLeitung regulatorischer Aktivitäten und ProjektePlanung, Vorbereitung und Einreicher von...
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Regulatory Affairs Expert
vor 3 Wochen
Wien, Wien, Österreich Boehringer Ingelheim GmbH VollzeitLeadership Opportunity in Regulatory AffairsBoehringer Ingelheim GmbH, a leading pharmaceutical company, seeks a seasoned Regulatory Affairs professional to join their Animal Health team as Head of Regulatory and Pharmacovigilance. The successful candidate will be responsible for overseeing the Product Registration Chain, ensuring compliance with regulatory...
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Head of Regulatory Affairs
vor 2 Monaten
Wien, Österreich BOEHRINGER Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vollzeit**The position**: As of now we are seeking a Head of Regulatory Affairs & Pharmacovigilance for our Animal Health RCV (Regional Center Vienna) department to join at Boehringer Ingelheim´s site in Vienna. In this role you will be responsible for managing the Product Registration Chain, Compliance with all regulatory authorities and Global Regulatory Affairs,...
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Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitBei Talentor Austria GmbH suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der in einer dynamischen und innovativen Umgebung arbeiten möchte.BeschreibungAls Regulatory Affairs Manager werden Sie verantwortlich sein für die Leitung aller regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte. Dazu gehören die Vorbereitung und Einreichung von...
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Regulatory Affairs Associate
vor 10 Stunden
Wien, Österreich Otto Bock Healthcare Products GmbH VollzeitOtto Bock Healthcare Products GmbH zählt zu den international führenden Anbietern in der Medizintechnik. Unser Ziel ist Menschen ein Höchstmaß an Mobilität und Unabhängigkeit zu ermöglichen - Quality for Life. Bei uns steht der Mensch im Mittelpunkt! Zur Verstärkung unseres Global Regulatory Affairs Teams im Bereich R&D am Standort Wien suchen wir...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
Wien, Wien, Österreich RINGANA GmbH VollzeitBei RINGANA GmbH suchen wir nach einer inspirierenden Persönlichkeit als Regulatory Affairs ManagerFür unser Team in Wien St. Johann in der Haide (Steiermark) haben wir eine Herausforderung, die es Ihnen ermöglicht Ihre Talente zu entfalten.Hintergrund:Wir sind ein innovatives Unternehmen im Bereich Frischekosmetik und Supplements aus natürlichen...
