Regulatory Affairs Specialist

Erstellung von Wirkstoffdossiers (Drug Master Files, DMFs)Beschaffung, Zusammenstellung und Aufbereitung von Daten zur Pflege von DMFs in Zusammenarbeit mit der Produktion und der QualitätskontrolleProjektleitung bei mehrjährigen Zulassungsprojekten mit europäischen, amerikanischen und asiatischen KundenBeantwortung von Mängelschreiben der Behörde in Zusammenarbeit mit dem Kunden und den internen FachabteilungenLife-Cycle-Management der bestehenden DMFsErstellung von CMC-Dokumenten (Modul 2 und Modul 3) für Änderungen (Variations)Unterstützung bei Einreichungen von Änderungs- und Verlängerungsanzeigen für DMFs bei Behörden in Europa, USA, Japan und anderen LändernBeantwortung von Behörden- und Kundenanfragen zu Qualitätsdossiers als HauptkontaktpersonMitarbeit bei sonstigen regulatorischen Fragestellungen
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, z. B. Chemiker (m/w/d) oder Pharmazeut (m/w/d)Berufserfahrung im Bereich der cGMP-Produktion und/oder der Qualitätskontrolle Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs wünschenswertVerhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift Internationales Unternehmen Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

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