Regulatory Affairs Manager

SANOCHEMIA Pharmazeutika mit Sitz in Neufeld an der Leitha ist ein renommierter österreichischer Hersteller bildgebender Arzneimittel sowie neurologischer Wirkstoffe. Unsere sterilen Injektabilia werden von ärztlichem Fachpersonal und Krankenhäusern in über 50 Ländern weltweit für die diagnostische Bildgebung bei Magnetresonanz
- und Computertomographien eingesetzt. Wir gewährleisten dadurch bei zahlreichen Erkrankungsformen - insbesondere in der Krebsdiagnostik - optimale therapeutische Entscheidungen für Patientinnen und Patienten.

In unserem Headquarter in Neufeld an der Leitha (südlich von Wien) suchen wir wie folgt:
**Regulatory Affairs Manager (m/w/d)**:
**Ihre Aufgaben**:

- Globale regulatorische Verantwortung für einzelne Arzneimittel mit Schwerpunkt im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing, Control)
- Internationale Zulassungsaktivitäten (DCP in der EU, ANDA US, nationale Verfahren in Export-Destinationen)
- Einreichung von Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung von Mängelbescheiden („Life-Cycle Management“)
- Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format
- Selbständiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Produktion und Prüfung neuer und zugelassener Arzneimittel
- Projektmanagement regulatorischer Prozesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor, Pharmakovigilanz, Marketing/Vertrieb sowie externen Stakeholdern
- Aufbau und Pflege von Kontakten zu Behörden
- Erstellen und Aktualisieren von Produktinformationstexten im QRD-Template (Fach
- und Gebrauchsinformation sowie Packungen)
- Pflege der betriebsinternen Datenbanken und Dokumentationsmanagement-systeme
- Ständige Fortbildung in puncto positionsrelevanter Richtlinien und Gesetze

**Ihr Profil**:

- Abgeschlossenes Universitätsstudium der Pharmazie, Biologie oder Chemie bzw. verwandte Studienrichtungen
- 2-jährige berufliche Erfahrung in Regulatory Affairs (national, international / Fokus auf EU)
- Ausgezeichnete Kenntnisse MS Office
- Sehr gute Deutsch
- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Fähigkeit zum analytischen und strategischen Denken
- Berufliche Erfahrung im Projektmanagement
- Integres Auftreten mit professioneller Kommunikationskompetenz
- Ihre ausgeprägte Hands on-Mentalität mit großer Einsatz
- und Lernbereitschaft sprechen ebenso für Sie wie Ihr positiver „Mindset“, Chancen zu sehen und Lösungen anzustreben
- Zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise, gerade auch im Hinblick darauf, dass RA Kollegen im Wesentlichen remote arbeiten

**Unser Angebot an Sie**:

- Attraktives Umfeld in einem wachsenden mittelständischen Pharmaunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
- Eigenverantwortlichkeit
- Zusammenarbeit auf Augenhöhe, um gemeinsame Ziele zu erreichen und Erfolge zu feiern
- Sehr gute Entwicklungsmöglichkeiten
- Gemeinsame Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest)
- Mitarbeiter-Incentives (z. B. Corporate Benefits)
- Firmenparkplatz, diverse Sozialleistungen, flexible Arbeitszeiten
- Sehr gute Erreichbarkeit durch unmittelbare Nähe zur A3 und angrenzenden Bahnhof Neufeld/Leitha (ÖBB, Raaberbahn) - Pottendorfer Linie mit Anschlüssen in Richtung Ebreichsdorf, Wien-Meidling bzw. Wiener Neustadt; Anschlüsse in Richtung Wulkaprodersdorf und Eisenstadt
- Ansprechende Bezahlung je nach Erfahrung und Qualifikation
- Für diese Funktion gilt in Vollzeitbeschäftigung (38 Stunden) ein kollektivvertragliches Mindestgehalt von 4.110,06 EUR brutto pro Monat.

Wenn Sie in dieser Position eine Herausforderung und Chance für ihre persönliche Weiterentwicklung sehen, dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung

Kontakt: Karina Niessler