Regulatory Affairs Mitarbeiter

**Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d) - Vollzeit / Teilzeit**

Die **piCHEM Forschungs
- und Entwicklungs GmbH **ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der

pharmazeutischen Forschung und Wirkstoffproduktion. piCHEM entwickelt und produziert seit 30 Jahren

Wirkstoffe auf Basis synthetischer Peptide für die medizinische und biochemische Forschung, Diagnostik und

Therapie. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort engagierte und qualifizierte MitarbeiterInnen für

unseren Firmenstandort in Raaba-Grambach.

**Ihre Aufgaben**

**Erstellung von CTD Dossiers**

für die Beantragung klinischer Studien
für Marktzulassungsanträge

**Einreichung von Dossiers bei (inter-)nationalen Behörden**

Erstellung von Einreichunterlagen
Koordination von Einreichungen
Umgang mit Einreichportalen (z.B. Eudralink, CESP, CTIS, ESG)
Erstellung und Einreichung von Antwortdokumenten

**LifeCycle Management**

Wartung / Aktualisierung von Dossiers
Ausarbeitung und Einreichung von Änderungsmeldungen
Erstellung von Jahresberichten

**Guidelines und Gesetzgebung**

Laufende Recherche (inter-)nationaler Gesetze und Leitlinien
Umsetzung jeglicher gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben und Anforderungen

**Ihr Profil
Erfolgreich abgeschlossenes Universitätsstudium der Pharmazie, Biologie oder Chemie bzw. einer
verwandten Studienrichtung

Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs wünschenswert

Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Genauigkeit, analytisches Denkvermögen und Flexibilität
Selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise sowie lösungsorientiertes Handeln
Soziale Kompetenz, Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeit

**Unser Angebot
Vielfältiger sowie abwechslungsreicher Verantwortungsbereich mit fachlich herausfordernden Aufgaben
Durch Kollegialität und Teamgeist geprägtes angenehmes Arbeitsumfeld
Selbstständigkeit und eigenverantwortliches Arbeiten in einem dynamischen Team
Respektvoller Umgang & internationale Gemeinschaft
Parkplätze und gute Verkehrsanbindung
Unbefristetes Arbeitsverhältnis nach Absolvierung der Probezeit
Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeitregelung sowie individuelle Aus
- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Strukturierte Einarbeitungszeit mit ausführlichem Trainings
- und Mentoringprogramm
Das Bruttojahresgehalt laut KV für Angestellte im Gewerbe und Handwerk richtet sich nach

Qualifikation und Erfahrung und liegt in jedem Fall über dem kollektivvertraglichen Minimum bei
mindestens €45.000 auf Vollzeitbasis (40 Std / Woche)

**Mag. Birgit Schütz**, Head of finance / administration / human resources
**piCHEM Forschungs-und Entwicklungs GmbH**, Parkring 3, 8074 Raaba-Grambach, Tel.: +43 316 681711