Regulatory Affairs Manager

Kennziffer:
**req9004**
- Standort:
**Deutschland bundesweit oder Österreich (100% Mobile Work)**
- Job Segment:

- **Software Development**
- Kontakt:
- Führendes internationales E-Health-Unternehmen
- 837 Mio. € Jahresumsatz 2020
- Ca. 8.500 Mitarbeitende weltweit
- Einzigartige Kundenbasis mit über 1,6 Mio. professionellen Nutzern weltweit
- Standorte in 18 und Produkte in 56 Ländern
- Über 30 Jahre erfolgreich im Markt

Werden Sie ALL IN als Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

CompuGroup Medical ist eines der weltweit führenden eHealth-Unternehmen. Seine Softwareprodukte zur Unterstützung aller ärztlichen und organisatorischen Tätigkeiten in Arztpraxen, Apotheken, Laboren und Krankenhäusern, seine Informationsdienstleistungen für alle Beteiligten im Gesundheitswesen und seine webbasierten persönlichen Gesundheitsakten dienen einem sichereren und effizienteren Gesundheitswesen.

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) sind Sie für die ordnungsgemäße und wirtschaftliche Umsetzung relevanter Regeln und Prozesse zur Einhaltung gesetzlicher und normativer Vorgaben für die Software-Produktentwicklung innerhalb einer Business Area der CGM verantwortlich. Dazu zählen auszugsweise die Medical Device Regulation (2017/745 (EU)) und die lokalen Medizinproduktegesetze, relevante Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1 etc.) und unternehmensinterne Richtlinien und Vorgaben.

Ihre Aufgaben umfassen auszugsweise:

- Recherchieren und Umsetzung internationaler Normen in interne Prozesse bzw. Beratung der Fachabteilung zu deren Umsetzung
- Regulatorische Betreuung von Entwicklungsteams zur Verbesserung interner Prozesse
- Erstellung von Unterlagen zur Zertifizierung von Software Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR) und
- Quality Management System für Medizingeräte (ISO 13485)
- Durchführen von Risiko Assessments für Software Medizin Produkte sowie die Planung und Durchführung interner Audits, Unterweisungen und Schulungen
- Mitarbeit von Initiativen und Aktivitäten zu kontinuierlicher Verbesserung innerhalb der Quality-Organisation

Das bringen Sie mit:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, alternativ vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung im QM-Umfeld und im Umfeld Medizinprodukte Software
- Wissen über Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte
- Von Vorteil sind Gesetzeskenntnisse und Wissen zu (auszugsweise) Medical Device Regulation, lokale Medizinproduktegesetze und -verordnungen (MPSV, MPBetreibV), GDPR,
- Eine hohe Kommunikations
- und Teamfähigkeit
- Verhandlungssichere Deutsch
- und Englischkenntnisse

Das können Sie von uns erwarten:

- Einen sicheren digitalen Bewerbungs
- und Onboarding-Prozess während der
COVID-19 Pandemie
- Einen krisensicheren unbefristeten Arbeitsplatz
- Vielfältige Weiterentwicklungsmöglichkeiten und langfristige Perspektiven
innerhalb unseres wachsenden Unternehmens
- Digitales Feel Good Management mit vielfältigen Angeboten für Ihre Gesundheit,
z. B. Home-Workouts, Ernährungsberatung, Mentaltrainings, etc.
- Moderne Arbeitsplätze, flexible Arbeitszeiten, Mobiles Arbeiten,
Mitarbeiterrabatte, u. v. m. sorgen für ein angenehmes Arbeitsumfeld

Überzeugt? Bewerben Sie sich online mit Ihren aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (inkl. Gehaltsvorstellung und nächstmöglichen Eintrittstermin).

Synchronizing Healthcare

Werden Sie ALL IN mit Kopf, Herz und Hand