EU-QPPV Regulatory Affairs Expert

Vor 4 Tagen

Wien, Wien, Österreich ISG Personalmanagement GmbH Vollzeit

The company, ISG Personalmanagement GmbH, is seeking a highly experienced EU-QPPV Regulatory Affairs Expert to join their team. This exciting opportunity allows the selected candidate to take on key responsibilities in post-marketing PV/safety management.

Company Overview

ISG Personalmanagement GmbH is an internationally active and well-established Austrian pharma SME with a rich portfolio of Rx products across various indication areas, including ophthalmology, ICU, CV, and OTC products.

Job Description

This role entails formal EU-QPPV & Head of PV Management responsibilities, overseeing a small team of local PV managers and serving as the primary point of contact for local external PV partners and authorities.

Key Responsibilities:
  • Establish and maintain the PV system, ensuring compliance with relevant regulations, including rRMMs.
  • Prepare and submit PV reports as defined by regulations.
  • Answer requests from health authorities and provide relevant information on product safety.
  • Represent the company at audits, inspections, and response processes related to post-marketing PV matters.
  • Act as a 24-hour point of contact for regulatory authorities and handle PV inspections.
Required Skills and Qualifications

To be successful in this position, the ideal candidate will have:

  • A high level of experience and expertise in PV in the EU, including medical safety aspects.
  • Knowledge of European regulatory requirements relating to PV.
  • PV systems experience, covering compliance, databases, procedures, QA, and training.
  • Excellent English proficiency (C2) and additional EU language skills are an advantage.
Benefits

The company offers a competitive fixed monthly gross salary of €5,000 with possible overpay depending on qualification, experience, and local standards. Additionally, this role provides an opportunity to participate in the strategic development of the company.

  • EU-QPPV (f/m/d) Senior Expert

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich ISG Personalmanagement GmbH Vollzeit

    Job SummaryISG Personalmanagement GmbH is seeking an experienced EU-QPPV to lead the post-marketing PV/safety responsibilities of the group. The successful candidate will be responsible for the formal EU-QPPV & Head of PV Management roles, including the establishment and maintenance of the PV system, preparation of PV reports, and representation of the group...

  • Regulatory Affairs Expert

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Valneva Vollzeit

    About UsValneva is a specialty vaccine company that develops, manufactures, and commercializes prophylactic vaccines for infectious diseases addressing unmet medical needs.We have leveraged our expertise and capabilities both to commercialize three vaccines, including the world's first and only chikungunya vaccine, and to rapidly advance a broad range of...

  • Regulatory Affairs Expert

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Boehringer Ingelheim GmbH Vollzeit

    Leadership Opportunity in Regulatory AffairsBoehringer Ingelheim GmbH, a leading pharmaceutical company, seeks a seasoned Regulatory Affairs professional to join their Animal Health team as Head of Regulatory and Pharmacovigilance. The successful candidate will be responsible for overseeing the Product Registration Chain, ensuring compliance with regulatory...

  • EU-QPPV (f/m/d) - Pharmaceutical Safety Expert

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich ISG Personalmanagement GmbH Vollzeit

    Job Description:The successful candidate will be responsible for managing post-marketing PV/safety responsibilities for an internationally active, well-established pharma SME. Key functions include formal EU-QPPV and Head of PV Management roles, with responsibilities according to Regulation (EC) No 726/2004 Articles 23ff.Responsibilities:Establish and...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Für führungserfahrene Regulatory Affairs-Expert*innen, die sich weiterentwickeln wollen, suchen wir eine*n engagierte*n, führungserfahrene*n und praxisnahe*n Associate Director Regulatory Affairs.Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x) Vollzeit - aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-UmfeldIhre zukünftige RolleLeitung sämtlicher regulatorischer...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs DirectorWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Director, der unsere Zulassungsanträge erfolgreich durchführt und unser Regulatory Affairs-Team führt.Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und...

  • Führungskraft Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Beschreibung:Wir suchen eine führungserfahrene und praxisnahe Führungskraft für unsere Regulatory Affairs-Abteilung. Als Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x) Vollzeit sind Sie verantwortlich für die Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte. Sie planen, bereiten und einreichen nationale und internationale...

  • Dynamische Leitung für Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Unser Klient ist ein erfolgreiches, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    PositionWir suchen eine erfahrene Person für die Position des Associate Director Regulatory Affairs.AufgabenLeitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen ZulassungsanträgenFührung und Weiterentwicklung des...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich Boehringer Ingelheim GmbH Vollzeit

    Job Title: Head of Regulatory AffairsWe are seeking a highly skilled and experienced professional to lead our Regulatory Affairs team at Boehringer Ingelheim GmbH. As the Head of Regulatory Affairs, you will be responsible for managing the Product Registration Chain, Compliance with all regulatory authorities, and Global Regulatory Affairs. You will also be...

  • Regulatory Affairs Manager: Leitung von Arzneimittelzulassungen

    Vor 2 Tagen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Bei Talentor Austria GmbH suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der in einer dynamischen und innovativen Umgebung arbeiten möchte.BeschreibungAls Regulatory Affairs Manager werden Sie verantwortlich sein für die Leitung aller regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte. Dazu gehören die Vorbereitung und Einreichung von...

  • Wettbewerbsfähige Beratung für Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    BeschreibungUnser Unternehmen ist ein führendes, inhabergeführtes Pharmaunternehmen mit einem weltweiten Netzwerk von Herstellern und Vertriebsspartnern. Wir sind auf dem Weg, unsere Produkte weiter zu entwickeln und neue Märkte zu erschließen. Als Associate Director Regulatory Affairs werden Sie eine zentrale Rolle in unserem Team spielen.Als...

  • Leiterin/Leiter Regulatory Affairs Gesundheitswesen

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Beschreibung der StelleWir suchen eine fachkundige Leiterin/Leiter für unser Regulatory Affairs Team in Wien. Als Associate Director Regulatory Affairs werden Sie verantwortlich sein, die regulatorischen Aktivitäten und Projekte zu leiten, das Team zu führen und weiterzuentwickeln, sowie die Geschäftspartner und CROs zu managen.Aufgaben und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich RBI Vollzeit

    Role SummaryBecome a key player in our Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance Unit as a Junior Group Regulatory Affairs Manager. You will engage with the latest regulatory changes, act as a liaison with banking supervision authorities, and play a key role in AI and IT innovation. Your Responsibilities• Continuously expand your data science...

  • Associate Director Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Jobbeschreibung:Wir suchen eine erfahrene Führungskraft für unser Regulatory Affairs-Team.Hauptraumgebiete:- Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte- Verantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen- Führung und Weiterentwicklung des...

  • Regulatory Expert

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Valneva Vollzeit

    We are a leading vaccine development company based in Vienna, seeking a highly skilled Regulatory Expert to join our Quality Assurance Department.Your Key responsibilities will involve working with vaccine products, overseeing technology transfers, and ensuring strict adherence to Good Distribution and Manufacturing Practices (GDP/GMP) regulations.Act as a...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich NonStop Consulting Vollzeit

    NonStop Consulting is seeking a seasoned Senior Regulatory Affairs / CMC Expert to join our esteemed organization. With a proven track record of over 20 years, we have successfully supported more than 1000 clients worldwide, addressing complex challenges and driving innovative approaches in drug development projects. Key Benefits: * Full-remote work...

  • Regulatory Affairs Führungskraft

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Unser Klient ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzte anbietet und entwickelt. Wir suchen eine erfahrene Führungskraft, die unsere Regulatory Affairs-Abteilung leitet und weiterentwickelt.AufgabenLeitung regulatorischer Aktivitäten und ProjektePlanung, Vorbereitung und Einreicher von...

  • Regulatory Affairs Professional

    Vor 2 Tagen

    Wien, Wien, Österreich RBI Vollzeit

    Transform Your Career in Regulatory ExcellenceSeize this exceptional opportunity to become a Junior Group Regulatory Affairs Manager within our dynamic Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance Unit.You will be responsible for engaging with the latest regulatory changes, acting as a liaison with banking supervision authorities, and playing a key role...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich RINGANA GmbH Vollzeit

    Bei RINGANA GmbH suchen wir nach einer inspirierenden Persönlichkeit als Regulatory Affairs ManagerFür unser Team in Wien St. Johann in der Haide (Steiermark) haben wir eine Herausforderung, die es Ihnen ermöglicht Ihre Talente zu entfalten.Hintergrund:Wir sind ein innovatives Unternehmen im Bereich Frischekosmetik und Supplements aus natürlichen...