Oos Investigation Subject Matter Expert

**Über die Rolle**:
In der Abteilung Quality Systems Wien betreuen wir verschiedene Qualitätssysteme wie Abweichungsmanagement, Management von Änderungsanträgen, Risiko Management, Product Hold Management sowie Dokumenten Management. In dieser Funktion sind Sie hauptverantwortlich für die sorgfältige Untersuchung von Out of Specification (OOS) Abweichungen und bilden die Schnittstelle zwischen globalen Vorgaben und lokaler Umsetzung.

**Das bewirken Sie**:

- Als Laboratory Investigation (LI-OOS) Systemexperte sicherstellen, dass regulative und globale Vorgaben gemeinsam mit Experten aus der QC lokal implementiert werden
- Sorgfältige und zeitgerechte Untersuchung von OOS (Out of Specification), OOL (Out of Limits) und atypischen Ereignissen in Zusammenarbeit mit den Schnittstellen (z.B. Produktion, Labor, Manufacturing Science) nach Abschluss der Laboruntersuchung
- Präsentation des LI-OOS-Systems bei Audits, Präsentation einzelner Untersuchungen sowie Unterstützung bei Beantwortung von Beobachtungen
- Support anderer Abweichungsuntersucher durch OOS spezifische Gruppenschulungen, individuelle Beratung sowie Koordination und Vermittlung bei komplexen Abweichungen
- Erstellung von Kennzahlen und Datenlieferung für Audits über das LI-OOS-System
- Auswertung des Wiener Supplier Monitorings
- Verantwortung für Event Review Board (ERB) Agendaerstellung und Moderation des ERB (als backup)
- Hold Setzungs-Management (als backup)
- Unterstützung bei der Zusammenstellung der produktspezifischen Abweichungen in jährlichen Product Quality Reports
- Zusätzlich: Review und Approval von Stabilitätsprotokollen und -reports

**Dafür bringen Sie mit**:

- Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung (Fachhochschule, Studium)
- Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung, idealerweise Erfahrung in der QC, mit Qualitätssystemen und Produktionsprozessen der pharmazeutischen Industrie
- Kenntnisse über GMP relevante Anforderungen
- Projektmanagementerfahrung
- Ausgezeichnete Kenntnisse gängiger IT-Systemen (MS Office, Schwerpunkt Excel)
- Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein, Fähigkeit qualitätskritische Entscheidungen zu treffen
- Hohes Qualitätsbewusstsein, gutes Zeitmanagement, selbständiges Arbeiten
- Verlässlicher, loyaler Teamplayer
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

**Das bieten wir Ihnen**:
Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 4.157,14 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

**Weitere Benefits**:

- Zertifiziertes familienfreundliches Unternehmen (umfassende Wiedereinstiegsmodelle nach der Karenz)
- Hybrides Arbeiten & flexible Zeiteinteilung wo möglich
- Weiterbildungs
- und -entwicklungsmöglichkeiten
- Umfassende Trainings
- und Fortbildungsprogramme sowie Persönlichkeitsentwicklung und Mentoringprogramm
- Firmeninterne Job Rotations im In
- und Ausland
- Mitarbeiter*innenempfehlungs
- und -anerkennungsprogramme
- Aktive Teilnahme an Netzwerkgruppen zu verschiedenen Themen (z.B. Diversity, Equity & Inclusion, Nachhaltigkeit)
- Vielfältige Gesundheits
- und Fitnessangebote
- Kostenlose Impfungen, Psychologische Beratung
- Firmen-Events & Feste
- Betriebsrat
- Betriebsrestaurant zu gestützten Preisen
- Bilingualer Betriebskindergarten / Betriebliche Kinderbetreuung
- Gute öffentliche Anbindung
- Inhouse Fitness & Wellness Center in Wien

Takeda ist seit vielen Jahren ein zertifizierter Top Employer und trägt das Zertifikat für „beruf und familie“ sowie das Gütesiegel für betriebliche Gesundheitsförderung. Takeda wurde auch mit dem österreichischen Inklusionspreis ausgezeichnet und ist Vorreiter im Bereich der nachhaltigen und verantwortungsvollen Arzneimittelproduktion.

**Empowering our people to shine**:
Unter dem Motto „Empowering our people to shine” hat sich Takeda zum Ziel gesetzt, alle Mitarbeiter*innen darin zu unterstützen, ihr Potenzial voll entfalten zu können. Takeda fokussiert ausschließlich auf die Talente und Fähigkeiten, unabhängig von Geschlecht, Alter, kulturelle Herkunft, sexuelle Orientierung, das Leben mit Behinderungen usw.: Wir fördern Vielfalt. Bei uns steht Chancengleichheit im Vordergrund, weswegen wir Wert auf einen möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses für Menschen mit Behinderungen legen. Wir bitten Sie daher in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

**Mehr über uns**:
Takeda ist ein weltweit führendes, werteorientiertes, forschendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan. Takeda hat sich zum Ziel gesetzt, lebensverbessernde und -erhaltende Arzneimittel für die Behandlung von Menschen mit seltenen und komplexen Erkrankungen zu entwickeln und zu produzieren. Das österreichische Produktportfolio umfasst unter anderem die Bereiche Onkologie, seltene metabolische Erkrankungen, Gastroenterologie und Immunologie. Im Vordergrund steht die Versorgung von