Product Steward, Manufacturing Sciences

**Summary**:
Technischer Transfer-Lead
Verantwortlich für Technologietransferaktivitäten auf Standortebene (Within, Inbound und Outbound), einschließlich etwaiger Scale-up
- oder anderer Prozessanpassungen.
Leitet das technische Transfer-Projektteam vor Ort und arbeitet effizient mit den beteiligten Funktionen zusammen (z. B. Technische Entwicklung, Supply Chain, Produktionseinheit, Qualitätskontrolle, HSE, andere Standorte).

Produkt-Steward
Besitzt das Prozesswissen über das/die Produkt(e), das während des gesamten kommerziellen Lebenszyklus zugewiesen wurde, behält den Überblick über die Prozessfähigkeit durch Datentrends und statistische Analysen kritischer Variablen, um sicherzustellen, dass die Prozesse robust sind, sich in einem kontinuierlichen Validierungszustand befinden und sich kontinuierlich verbessern.
Gewährleistet einen nahtlosen Wissens
- und Informationsfluss zwischen den Funktionen und gegebenenfalls mit anderen Websites, wobei der Schwerpunkt auf dem/den zugewiesenen(n) Produkt(en) liegt. Bietet technische/wissenschaftliche Prozessunterstützung in der zweiten Linie.

Technischer Steward
Stellt dem Standort als Fachexperte (SME) das Fachwissen und die Expertise bestimmter pharmazeutischer Prozesse oder Prozesstechnologien zur Verfügung (z. B. Technical Steward für Galenik, für Filmbeschichtung, Biologika - vor
- oder nachgelagert usw.).
Überwacht Prozesse und Standards zur Aufrechterhaltung und Verbesserung bestehender und zur Implementierung neuer innovativer Fertigungstechnologien.

Validierungs-Lead (Validierungs-Lead)
Verantwortlich für die Entwicklung, Implementierung und Verwaltung der Standortprozessvalidierung, der Primärverpackungsvalidierung, der Reinigungsvalidierung und der Revalidierungsstrategien, um die cGMP- und Qualitätsanforderungen pünktlich und im Rahmen des Budgets zu erfüllen, um sicherzustellen, dass die Programme den Erwartungen der Regulierungsbehörden und den damit verbundenen SOPs entsprechen.

Wissenschaftliche Mitarbeiterin MSAndT
Entwerfen, Planen, Durchführen, Interpretieren und Berichten von wissenschaftlichen Experimenten unter der Leitung des Abteilungsleiters, um zu den allgemeinen MSAndT-Strategien und -Zielen beizutragen.

**About the Role**:
Major Accountabilities:

- Maintain the oversight and knowledge for entire drug substance manufacturing process performed on site and throughout the entire commercial lifecycle, since transfer from development to date, act as single point of contact (SPOC).
- Support an appropriate process control strategy based on critical quality attributes (CQA) and on critical process parameter (CPP), critical material attributes (CMA) and support improving the control strategy where applicable.
- Monitor and evaluate all critical and key variables as appropriate using statistical analysis and conduction regular product specific data trending (e.g. ongoing process verification OPV, APQR) and communicate at site level.
- Provide the necessary data for the technical activities involved in transferring a product, including definition of needed studies.
- Supports Process Experts in trouble shooting / root cause investigations / implementation of CAPAs.
- Supports Validation Lead and Process Experts to assess and plan process validations and assess re-validation needs.
- Contribute to registration strategy and support registration activities during life cycle of the product as well as site inspections.

**Role Requirements**:

- MSc. in Biotechnology, Chemistry, Pharmacy, Chemical Engineering.
- Minimum 5 years of experience in GMP manufacturing relevant and/or late stage development to the specialist area of expertise and/or QA/QC.
- Shown process understanding of up
- and downstream technologies (cell culture cultivation, chromatographic separation, filtration, etc.)
- Detailed experience in computerized systems and fundamental understanding of applied statistics (MS-office, SAP, Minitab, JMP, etc.)
- Understanding and oversight of relevant regulatory requirements, e.g. GMPs, ICH Q-guidelines.
- Proactivity and a can-do attitude towards problem solving.
- Fluent in English, German beneficial.

**Why Novartis?**

**You’ll receive**:
In addition to a market-competitive base salary, we offer an attractive incentive program, a modern company pension scheme, childcare facilities, learning and development opportunities as well as worldwide career possibilities within the Novartis group. In accordance with Austrian law, we are obliged to disclose the minimum salary as stated in the collective bargaining agreement. For this position the minimum salary is € 65.605,54 year (on a full-time basis). In most cases, the actual salary will be higher, as we strive to maintain a competitive position in the market and consider your previous experience, qualifications and individual competencies.
We are open for part-time and job-sharing models and support flexible and remote working where possible.

**Commitment to Diversity & Inclusion**:
We are