Abteilungsleitung Quality Assurance I&dc

**Ihr Aufgabengebiet**:

- Fachliche und organisatorische Verantwortung für die Abteilung Quality Assurance der I&DC innerhalb der Business Unit Nutrition inkl. Kosten
- und Budgetverantwortung
- Disziplinäre und fachliche Führung eines Teams von 8 Mitarbeiter/innen
- Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems ((c)GMP und ISO 9001) und der qualitätssichernden Maßnahmen/Systeme für kommerzielle sowie entwicklungsbezogene Tätigkeiten an den Standorten Graz und Grambach (Analytik und Produktion)
- Überarbeitung, Erstellung, Verwaltung bzw. Mitarbeit an lokalen und globalen Vorgaben (Management Handbuch, SOPs, Policies,...)
- Kommunikation mit Behörden zur Aufrechterhaltung (und ggf. Änderung/Erweiterung) der bestehenden Herstellerlaubnis, fachbezogenen und ISO Zertifizierungen.
- Hosting von Kundenaudits und Behördeninspektionen inklusive Vor
- und Nachbereitung
- Planung, Durchführung und Nachbearbeitung interner und externer Audits
- Durchführung von (Re-) Qualifizierungsaudits bei Vertragspartnern und Lieferanten
- Bewertung, Mitarbeit und Implementierung globaler Qualitätsvorgaben.
- Erhebung, Monitoring, Meldung, Bewertung und Präsentation interner und globaler Q-Kennzahlen
- Bearbeitung und Freigabe von Abweichungen, CAPAs, Änderungen und Änderungsmaßnahmen
- Leitung und Moderation von Strategieworkshops, Qualitätsmanagement-Arbeitskreisen, Gap Assessments, Risikoanalysen und technischen Assessments
- Leitung von Qualitätsverbesserungsprojekten innerhalb des I&DC Graz sowie Unterstützung und Mitarbeit bei konzernweiten Qualitätsprojekten

**Wir erwarten**:

- Abgeschlossene naturwissenschaftliche bzw. technische Ausbildung (Universität, Fachhochschule) oder fachliche Ausbildung
- Mehrjährige Berufs
- und Führungserfahrung im Bereich Quality Assurance in einem pharmazeutischen Umfeld
- Umfassende Kenntnisse von AMG, AMBO, EU-GMP, 21 CFR 210/211, 21 CFR 11, 21 CFR 4, 21 CFR 820, ISO 9001 und ICH Q8 - Q10. ISO 22000/FSSC Erfahrung von Vorteil.
- Berufserfahrung im pharmazeutischen Entwicklungsumfeld, sowie Kenntnis der derzeit gängigen regulatorischen Anforderungen für die Marktzulassung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten in EU und US
- Ausbildung zum zertifizierten Qualitätsmanager und Auditor wünschenswert
- Ausbildung im Bereich LEAN bzw. Six Sigma wünschenswert
- Gutes IT-Verständnis und Affinität für die Entwicklung und Implementierung neuer elektronischer Q-Tools
- Sehr gute MS Office-Kenntnisse
- Sehr gute Deutsch
- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Führungs
- und Managementkompetenz sowie starke Teamorientierung
- Hohe Prozess
- und Qualitätsorientierung
- Soziale Kompetenz, Belastbarkeit und Flexibilität
- Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise
- Kommunikationsfähigkeit, Eigenverantwortung und Entscheidungsstärke
- Hohe Reisebereitschaft

**Wir bieten**:

- Eine interessante und abwechslungsreiche Position in einem international agierenden Unternehmen
- Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Top-Unternehmen der Pharma-Branche
- Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
- Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. Eur. 56.000,-; Überzahlung je nach Qualifikation)

**We are caring for our employees**:

- verlässlicher Arbeitgeber
- starkes globales Wachstum
- internationale Karrieremöglichkeiten
- umfassende Aus
- und Weiterbildung
- aktive Gesundheitsförderung
- Gratis Parkplatz
- Kantine
- gemeinsame Firmenevents

**Ihre Ansprechpartnerin**:
Fresenius Kabi Austria GmbH

Frau Mag. Bettina Huber

Hafnerstraße 36

8055 Graz