Regulatory Affairs Manager – Österreich

Vor 5 Tagen

Salzburg, Salzburg, Österreich Walker Cole International Vollzeit

Ein etabliertes pharmazeutisches Unternehmen sucht einen Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung seines Regulatory Affairs Teams in Österreich. In dieser Position, mit direkter Berichtslinie an den Associate Director Regulatory Affairs, übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung der österreichischen Arzneimittelgesetze und der Korrektheit von Kennzeichnung, Packungsbeilage und Werbung gemäß der genehmigten Zulassungsunterlagen.

Ihre Aufgaben als Regulatory Affairs Manager:

  • Erstellung und Pflege nationaler Produktinformationen unter Einhaltung der aktuellen QRD-Vorlage und österreichischer regulatorischer Anforderungen.
  • Kommunikation mit der AGES während der nationalen Phasen von Zulassungs-, Änderungs- und Nachzulassungsverfahren.
  • Steuerung von nationalen Einreichungen, Variationen und Genehmigungen zur Sicherstellung einer zeitgerechten Zulassung.
  • Beantragung und Verwaltung von EAN/PZN-Nummern zur Unterstützung der Artwork-Erstellung sowie Koordination der Artwork-Freigaben für regulatorische Einreichungen und die Freigabe zur Herstellung.
  • Einreichung und Nachverfolgung von Erstattungs- und Preisverfahren in Österreich.
  • Überwachung bestehender Zulassungen nach der Genehmigung, einschließlich der Einhaltung von Sunset-Clause-Vorgaben.
  • Koordination der nationalen Genehmigung von Schulungsmaterialien und Sicherstellung der Einhaltung der jeweiligen Verteilungspläne.
  • Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten für alle Produkte in der Produktdatenbank sowie Sicherstellung aktueller lokaler SOPs.
  • Enge Zusammenarbeit mit den Teams für Global Regulatory Affairs, Artwork und Regulatory Affairs Deutschland, um harmonisierte Artwork-Prozesse und Einreichungen zu gewährleisten.
  • Verantwortung für lokale Umpackaktivitäten, einschließlich Artwork-Überwachung und vertraglicher Vereinbarungen.

Um als Regulatory Affairs Manager erfolgreich zu sein, bringen Sie mit:

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
  • Fundierte Kenntnisse des AMG, HWG sowie der Richtlinie zur Benennung von Arzneimitteln in Österreich.
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch (Muttersprache) und Englisch (verhandlungssicher).
  • Strukturierte, zuverlässige und wissenschaftlich fundierte Arbeitsweise mit ausgeprägten Planungs- und Organisationsfähigkeiten.
  • Erfahrung im Umgang mit Biosimilars und Dokumentenmanagementsystemen ist von Vorteil.

Dies ist eine hervorragende Gelegenheit für eine engagierte Regulatory Affairs Fachkraft, den nächsten Karriereschritt zu machen und einen wichtigen Beitrag zu einem renommierten und wachsenden Pharmaunternehmen in Österreich zu leisten.

Regulatory Affairs | Pharmaindustrie | Compliance | AGES | AMG | HWG | Biosimilars | Zulassung | Produktkennzeichnung | Artwork | Österreich | Regulatory Manager | Regulatory Operations | SOPs | Qualität | GxP

  • Sales Manager – Österreich

    Vor 7 Tagen

    Salzburg, Salzburg, Österreich Kooi Security Deutschland Vollzeit € 28.000 - € 30.000 pro Jahr

    Du hast keine Angst vor Herausforderungen und der Vertrieb ist deine Leidenschaft? Dann bist du bei uns genau an der richtigen Stelle.Menschen, die bei Kooi arbeiten, sind Menschen, die bewegen. Feier Deine Erfolge und die Weiterentwicklung unseres Unternehmens. Gemeinsam mit uns Kooi bietet fortschrittliche mobile Kamerasysteme an, die speziell für eine...

  • Account Manager

    Vor 7 Tagen

    Salzburg, Salzburg, Österreich BauWatch Group Vollzeit € 48.000 - € 60.000 pro Jahr

    JobbeschreibungÜber unsDie Firma Bauwatch Austria GmbH ist im Bereich der temporären und mobilen Baustellenüberwachung, sowie der Sicherung des Infrastrukturbaus und des Energiesektors tätig. Mit innovativen Lösungen und modernster Technologie unterstützen wir unsere Kunden dabei, Bauprojekte effizienter und sicherer umzusetzen.Unternehmenskultur: Bei...

  • Account Manager

    Vor 7 Tagen

    Salzburg, Salzburg, Österreich BauWatch Group Vollzeit € 45.600 - € 55.200 pro Jahr

    JobbeschreibungÜber unsDie Firma Bauwatch Austria GmbH ist im Bereich der temporären und mobilen Baustellenüberwachung, sowie der Sicherung des Infrastrukturbaus und des Energiesektors tätig. Mit innovativen Lösungen und modernster Technologie unterstützen wir unsere Kunden dabei, Bauprojekte effizienter und sicherer umzusetzen.Unternehmenskultur: Bei...

  • Relationship Manager/in

    Vor 7 Tagen

    Salzburg, Salzburg, Österreich Iro&Partners Personal- u. Managementberatungs- Vollzeit € 60.000 - € 80.000 pro Jahr

    Unser Auftraggeber ist eine ertragsstarke, führende Bank in Österreich mit internationaler Ausrichtung. Sie ist ein starker und zuverlässiger Partner für Firmen- und Privatkunden. Zur Verstärkung des Teams in der Stadt Salzburg wird ein/e erfahrene/r Relationship Manager/in / Veranlagungsspezialist/in gesucht.Ihre Aufgabenschwerpunkte:+...

  • Area Sales Manager

    Vor 5 Tagen

    Salzburg, Salzburg, Österreich Explore Sedus Vollzeit € 60.000 - € 80.000 pro Jahr

    UnternehmensbeschreibungSeit über 150 Jahren steht Sedus für ganzheitliche, ergonomische Produkte "Made in Germany", die mehr sind als nur Büromöbel – sie schaffen Räume, in denen Menschen gerne zusammenkommen, sich wohlfühlen und ihre Ideen entfalten.Mit 11 europäischen Standorten, einer internationalen Gesellschaft und rund 1.000 engagierten...

  • Area Sales Manager

    Vor 5 Tagen

    Salzburg, Salzburg, Österreich Sedus Gruppe Vollzeit € 60.000 - € 80.000 pro Jahr

    Unternehmensbeschreibung Seit über 150 Jahren steht Sedus für ganzheitliche, ergonomische Produkte "Made in Germany", die mehr sind als nur Büromöbel – sie schaffen Räume, in denen Menschen gerne zusammenkommen, sich wohlfühlen und ihre Ideen entfalten.Mit 11 europäischen Standorten, einer internationalen Gesellschaft und rund 1.000 engagierten...

  • Regional Sales Manager

    Vor 5 Tagen

    Salzburg, Salzburg, Österreich ANGEHEUERT GmbH Personalberatung Vollzeit € 36.000 - € 72.000 pro Jahr

    Auf der Suche nach einer neuen Herausforderung mit echtem Mehrwert für Gesellschaft & Klima?Du bringst Erfahrung im B2B-Vertrieb mit und willst Verantwortung für deine Region übernehmen?Dann werde jetzt Area Sales Manager – und gestalte die Zukunft aktiv mit Dein neuer Arbeitgeber ist ein innovatives Smart-City-Unternehmen mit der Mission, den...

  • Sales Manager Salzburg

    Vor 7 Tagen

    Salzburg, Salzburg, Österreich Atos Vollzeit € 44.500 - € 44.700 pro Jahr

    Über Atos:Atos Technologies Austria GmbH ist die österreichische Tochter der weltweit tätigen Atos SE, eines globalen Unternehmens mit mehr als Mitarbeiter:innen, das in 69 Ländern tätig ist. Als lokaler Ansprechpartner für Digitalisierungsprojekte sind wir an insgesamt 13 Standorten in Österreich vertreten. Unser Team – bestehend aus über 1000...

  • Manager (all genders) Audit mit Fokus Private & Midmarket

    Vor 7 Tagen

    Salzburg, Salzburg, Österreich Deloitte Vollzeit € 63.000 pro Jahr

    Unternehmensbeschreibung Deloitte Österreich ist der führende Anbieter von Professional Services. Das gelingt uns mit unseren rund 1.900 engagierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern an 17 Standorten, die Unternehmen und Institutionen in verschiedenen Bereichen betreuen. Wir schätzen die Vielfalt unserer Mitarbeitenden und sehen sie als essenziellen...

  • Relationship Manager AT

    Vor 5 Tagen

    Salzburg, Salzburg, Österreich LGT Bank Vollzeit € 80.000 - € 120.000 pro Jahr

    LGT Bank Österreich, a branch of LGT Bank AG, is the largest international private bank in Austria. We offer comprehensive private banking services and employ around 250 people in Austria.Our corporate culture is characterised by our unique ownership structure. We stand for entrepreneurial thinking, sustainability, a sense of responsibility and trust....