Head of Global Regulatory Affairs Europe

vor 1 Woche

Kremsmünster, Oberösterreich, Österreich Greiner Vollzeit € 5.978.196 pro Jahr

Stellenbeschreibung:

Dieses Aufgabenspektrum bieten wir:

  • Fachliche und disziplinäre Führung des Teams
  • Bereitstellung regulatorischer Inputs und Strategien für neue Produktentwicklungen und die Produktlebenszyklusplanung
  • Hauptansprechperson für relevante Behörden
  • Sicherstellung der pünktlichen/zeitgerechten Einreichung und Genehmigung für unsere Produkte und Dienstleistungen
  • Überwachung und Bewertung interner und externer Qualitätsstandards sowie Initiativen zur weiteren Verbesserung (Regulatory Intelligence)
  • Kontinuierliche Prüfung und Sicherstellung der Gültigkeit von Lizenzen, Registierungen und Listungen und Einsteuerung rechtzeitiger Re-Registrierung
  • Steuerung und Verbesserung und Harmonisierung der regulatorischen Prozesse und Verfahre
  • Überprüfung und Genehmigung von Marketingmaterial und der Produktkennzeichnung (Labeling)

Damit überzeugen Sie uns:

  • Akademische Ausbildung (FH,UNI) mit technischer Ausrichtung
  • Relevante und vergleichbare Berufserfahrung im internationalen, regulatorischen Umfeld
  • Mehrjährige - idealerweise 10-jährige - Berufserfahrung in der Medizintechnik
  • Umfangreiche Kenntnisse von internationalen Qualitätsstandards (ISO, cCMP) und den regulatorischen Anforderungen
  • Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Verständnis für moderne QM-Systeme und Prozesse
  • Führungs- und Managmentkompentenz
  • Hohe Eigeninitiative und Eigenverantwortung
  • Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen
  • Interkulturelle Kompetenz

Womit wir Sie überzeugen:

Sie sind in dieser für uns sehr wichtigen Position auf Gruppenebene verantwortlich für regulatorische Einreichungen und Behördenmeldungen, einschließlich Feld-Sicherheits-Korrekturmaßnahmen (Field Safety Corrective Actions) und konformer Kennzeichnung in Europa und RoW (außer USA und Kanada, Nordamerika). Und ebenso verantworten Sie auf Gruppenebene die Harmonisierung und kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse.

Wir bieten Ihnen somit ein spannendes und eigenständiges Aufgabengebiet in einem modernen und kollegialen Arbeitsumfeld.

Neben zahlreichen attraktiven Sozialleistungen beträgt das Jahresbruttogehalt für diese Stelle, abhängig von Ihrer Qualifikation und Erfahrung, mind. EUR 59.781,96 (KV-Mindestgehalt der chemischen Industrie)

Es ist möglich diese Position aufgrund der Internationalität auch remote (Wohnort muss in Östereich sein) auszuüben. Dazu gelten unsere internen Regelungen zum Thema Remote/Telearbeiten.

Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen zu dieser Stellenausschreibung benötigen, dann wenden Sie sich bitte an Patrizia Blettlinger

Profilbeschreibung:

Not applicable for interfaces

Patrizia Blettlinger

  • Head of Global Regulatory Affairs Europe

    vor 1 Woche

    Kremsmünster, Oberösterreich, Österreich Greiner Bio-One International Vollzeit € 5.978.196 pro Jahr

    Dieses Aufgabenspektrum Bieten WirFachliche und disziplinäre Führung des TeamsBereitstellung regulatorischer Inputs und Strategien für neue Produktentwicklungen und die ProduktlebenszyklusplanungHauptansprechperson für relevante BehördenSicherstellung der pünktlichen/zeitgerechten Einreichung und Genehmigung für unsere Produkte und...

  • Accurate Mass Workflow Specialist

    vor 1 Woche

    Kremsmünster, Oberösterreich, Österreich Danaher Vollzeit € 60.000 - € 90.000 pro Jahr

    For over 50 years, SCIEX has been developing groundbreaking technologies and solutions in mass spectrometry and capillary electrophoresis. Our products enable our customers to quickly respond to environmental hazards, better understand biomarkers relevant to disease, improve patient care in the clinic, bring relevant drugs to market faster and keep food...

  • Senior Expert Operational Excellence

    vor 1 Woche

    Kremsmünster, Oberösterreich, Österreich Greiner Vollzeit € 72.000 - € 90.000 pro Jahr

    Shape Excellence – Globally.As aSenior Expert Operational Excellence, you will play a pivotal role in driving the continuous improvement of our global production and business processes. With your strong sense for efficiency and transformation, you will advance our Operational Excellence agenda, foster a culture of continuous improvement, and empower...

  • Filtration Sales Specialist

    Vor 5 Tagen

    Kremsmünster, Oberösterreich, Österreich myGwork - LGBTQ+ Business Community Vollzeit € 40.000 - € 80.000 pro Jahr

    This job is with Danaher, an inclusive employer and a member of myGwork – the largest global platform for the LGBTQ+ business community. Please do not contact the recruiter directly.Bring more to life.Are you ready to accelerate your potential and make a real difference within life sciences, diagnostics and biotechnology?At Cytiva, one of Danaher's 15+...

  • Expert Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Kremsmünster, Österreich Greiner Vollzeit

    **Dienstgeber**:Greiner Bio-One International GmbH **Standort**:Kremsmünster, AT, 4550 **Reiseausmaß**:Keine Reisetätigkeit **Stellentyp**:unbefristet **Arbeitsform**:hybrid **Dieses Aufgabenspektrum bieten wir** - Meldung von Adverse Events/FSCAs an die zuständigen Behörden - Verantwortlich für die Durchführung und Überwachung von Recalls -...

  • Head of Production and Planning Converting

    vor 2 Wochen

    Kremsmünster, Österreich Greiner Vollzeit

    **Dienstgeber**:NEVEON Austria GmbH- **Standort**:Kremsmünster, AT, 4550- **Stellentyp**:unbefristet- **Arbeitsform**:Standortgebundene Tätigkeit- **Reiseausmaß**:nicht erforderlich - **DIESE AUFGABEN ERWARTEN DICH BEI UNS** Leitung und Organisation der Produktion (Schichtbetrieb) und Planung (Gesamt ca. 70 Personen) - Sicherstellung einer...

  • Group Expert Foaming Excellence

    vor 1 Woche

    Kremsmünster, Österreich Greiner Vollzeit

    **Company**:NEVEON Holding GmbH **Location**:Kremsmünster, AT, 4550Sajóbábony, HU, 3792Linz, AT, 4020Zgierz, PL, 95-100Dörfles-Esbach, DE, 96487Wiesbaden, DE, 65203Dörfles-Esbach, DE, 96487Sibiu, Jud. Sibiu, RO, 550321 **Employment Type**:Permanent **Workplace Type**:Hybrid **Travel activity**:< 50% **Your Responsibilities** - Set up roadmaps and follow...

  • Team Leader Engineering M/w/d

    vor 1 Woche

    Kremsmünster, Österreich Invotec Vollzeit

    The HAHN Automation Group is the global solution partner for factory automation. The company stands for industry-specific know-how, an extensive project portfolio, and a global organization with a focus on providing service all from a single source. From manual stations to semi-automated cells and full production lines, 1,800 employees across 22 locations...

  • Group Senior Expert Operational Excellence

    vor 1 Woche

    Kremsmünster, Österreich Greiner Vollzeit

    **Company**:Greiner AG **Location**:Kremsmünster, AT, 4550Wien, AT, 1100 **Travel activity**:30 - 40 % **Employment Type**:Permanent **Join #TeamGreiner!** - At Greiner, innovation, sustainability, and continuous improvement are at the heart of everything we do. In this high-impact role reporting directly to the Group COO, you’ll play a key part in...

  • Senior Expert Risk

    vor 2 Wochen

    Kremsmünster, Österreich Greiner Vollzeit

    **Company**:Greiner AG **Location**:Kremsmünster, AT, 4550Wien, AT, 1100 **Travel activity**:20 - 30 % **Employment Type**:Permanent **Join #TeamGreiner!**- **Your Challenge** - **Lead Risk Management Processes**: Plan and facilitate risk workshops across all organizational levels - from operational, site-specific sessions to strategic discussions with...

  • Senior Expert Risk

    vor 2 Wochen

    Kremsmünster, Österreich Greiner Vollzeit

    **Dienstgeber**:Greiner AG **Standort**:Kremsmünster, AT, 4550Wien, AT, 1100 **Reiseausmaß**:20 - 30 % **Stellentyp**:unbefristet **Join #TeamGreiner!** - Gestalten Sie Risikomanagement auf Top-Level - strategisch, international, zukunftsorientiert! Als **Senior Expert Risk & Governance** übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Weiterentwicklung...

  • Chemieverfahrenstechniker:in für die Schaumstoffproduktion

    Vor 7 Tagen

    Kremsmünster, OÖ, Österreich Greiner Holding AG Vollzeit € 33.950 - € 41.900 pro Jahr

    Dienstgeber: NEVEON Austria GmbHStandort:Kremsmünster, AT, 4550Stellentyp: unbefristetArbeitsform: Standortgebundene TätigkeitReiseausmaß: 10%DIESE AUFGABEN ERWARTEN DICH BEI UNSDurchführung von Laborversuchen:Eigenständige Planung, Durchführung und Auswertung von Versuchen sowie Fehlersuche, Weiterentwicklung und Optimierung bestehender...