Qualified Person – Sachkundige Person
Vor 1 Woche
Lannach, Styria, Österreich
GL Pharma
Vollzeit
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Ihre Hauptaufgaben:
• Ausübung der Rolle Qualified Person (Sachkundige Person) gemäß AMBO 2009
• Verantwortlich für die Freigabe von Arzneimitteln mit Schwerpunkt auf Produkten aus Auftragsherstellung
• Bewertung von Änderungen, Abweichungen und Reklamationen
• Verhandlung von Qualitätsvereinbarungen
• Kontakte zu externen Kunden und Auftragsherstellern (CMOs)
• Freigabe von qualitätssichernden und qualitätskontrollierenden Dokumenten
• Auditierung von Lieferanten
• Enge Zusammenarbeit mit den internen Teams der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Vertrieb und Zulassung
• Repräsentation des Verantwortungsbereichs in Audits und Inspektionen
Ihr Profil
• Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, MSc/Mag. z.
B. in Pharmazie, Chemie, Molekularbiologie
• Erfüllung der Anforderungen der AMBO 2009 für die Ausübung als Sachkundige Person ist ein Must-Have
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung in einem produzierenden pharmazeutischen Betrieb, davon mindestens 2 Jahre in der Qualitätskontrolle
• Überdurchschnittliche Kenntnisse qualitätsrelevanter und regulatorischer Anforderungen
• Gute Deutsch-Kenntnisse und sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• Kommunikationsfähigkeit, Verhandlungsgeschick, Eigenverantwortung und Entscheidungsfähigkeit, sowie genaue, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
• Erfahrung im Lohnauftrags
- / Lizenzgeschäft mit komplexen Lieferketten sind ein Plus
• Ausübung der Rolle Qualified Person (Sachkundige Person) gemäß AMBO 2009
• Verantwortlich für die Freigabe von Arzneimitteln mit Schwerpunkt auf Produkten aus Auftragsherstellung
• Bewertung von Änderungen, Abweichungen und Reklamationen
• Verhandlung von Qualitätsvereinbarungen
• Kontakte zu externen Kunden und Auftragsherstellern (CMOs)
• Freigabe von qualitätssichernden und qualitätskontrollierenden Dokumenten
• Auditierung von Lieferanten
• Enge Zusammenarbeit mit den internen Teams der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Vertrieb und Zulassung
• Repräsentation des Verantwortungsbereichs in Audits und Inspektionen
Ihr Profil
• Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, MSc/Mag. z.
B. in Pharmazie, Chemie, Molekularbiologie
• Erfüllung der Anforderungen der AMBO 2009 für die Ausübung als Sachkundige Person ist ein Must-Have
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung in einem produzierenden pharmazeutischen Betrieb, davon mindestens 2 Jahre in der Qualitätskontrolle
• Überdurchschnittliche Kenntnisse qualitätsrelevanter und regulatorischer Anforderungen
• Gute Deutsch-Kenntnisse und sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• Kommunikationsfähigkeit, Verhandlungsgeschick, Eigenverantwortung und Entscheidungsfähigkeit, sowie genaue, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
• Erfahrung im Lohnauftrags
- / Lizenzgeschäft mit komplexen Lieferketten sind ein Plus
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Qualified Person Sachkundige Person
Vor 4 Tagen
Lannach, Styria, Österreich G.L. Pharma GmbH VollzeitGL Pharma ist ein familiengeführtes, österreichisches Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Lannach, in der Nähe von Graz. Bei uns erwartet Sie nicht nur ein attraktives Arbeitsumfeld, sondern auch die Möglichkeit, an unserem internationalen Wachstum teilzuhaben. Unser Hauptsitz in der Steiermark beherbergt unsere größte Produktionsstätte, die wir stetig...