Head of Regulatory Affairs
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Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen, biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in über 50 Ländern zugelassen ist.
Alle Bewerber sollten die folgende Stellenbeschreibung und die Informationen sorgfältig lesen, bevor sie sich bewerben.
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung der globalen regulatorischen Strategie sowie regulatorische Beratung von Geschäftsführung und Leadership-Team.
- Aufrechterhaltung und Schutz aller Grafalon-Zulassungen weltweit, inkl. Variations, Verlängerungen, Herstellungsänderungen und Label-Optimierung.
- Leitung regulatorischer Einreichungen und länderspezifischer Strategien für neue Marktzulassungen, inkl. Distributoren- und Partnerverfahren.
- Regulatorische Beratung für Lifecycle-Initiativen, Pipeline-Produkte und neue Indikationen sowie Unterstützung von klinischer Entwicklung und Behördenkontakten.
- Sicherstellung von Compliance, Inspektionsbereitschaft und wirksamer Pharmacovigilance-Systeme mit der EU-QPPV und externen Dienstleistern.
- Fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Regulatory Affairs (7 FTE) inkl. Budgetverantwortung, Einarbeitung und Schulung.
- Unterstützung von Due-Diligence-Aktivitäten und regulatorischen Risikobewertungen bei Lizenzierungen, Partnerschaften und Akquisitionen.
Ihr Anforderungsprofil:
- Hochschulstudium (Pharmazie, Medizin, Life Sciences oder Naturwissenschaften; Promotion von Vorteil) und mind. 10 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, davon mind. 8 Jahre in Regulatory Affairs (klinische Prüfungen, CMC, Pharmacovigilance, Zulassungserhalt in EU/USA/RoW).
- Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung eines Regulatory-Affairs-Teams inkl. Budgetverantwortung.
- Erfahrung in einem europäischen/globalen regulatorischen Umfeld im Austausch mit Behörden; Erfahrung in pädiatrischer Entwicklung von Vorteil.
- Fundierte Kenntnisse europäischer und US-amerikanischer Gesetze, Leitlinien und Anforderungen an Zulassung und Aufrechterhaltung.
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (CEF C1) und Deutsch (CEF C1); dritte Sprache von Vorteil.
Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. xiyfzho Darüber hinaus bieten wir flexible
Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene Sozialleistungen.
Schlüsselstrasse 12
8645 Rapperswil-Jona
Switzerland
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Global Head of Regulatory
Vor 9 Stunden
Sankt Paul im Lavanttal, Carinthia, Österreich Rayner Surgical Group VollzeitRayner Surgical Group is seeking Head of Regulatory Affairs and Quality Assurance based at our Heerbrugg, St.Prüfen Sie unten, ob Sie die Voraussetzungen für diese Stelle erfüllen, und wenn ja, bewerben Sie sich so schnell wie möglich.Gallen headquarters.You will lead RA/QA for the Sophi and LUMed brands, reporting to the Director of Regulatory Affairs...
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Senior Director Regulatory Affairs
Vor 17 Stunden
Sankt Paul im Lavanttal, Carinthia, Österreich Discover International VollzeitThe Senior Director, Regulatory Affairs is responsible for leading regulatory strategy and execution for assigned development programs, with a primary focus on oncology and broader disease areas as needed. This role will serve as the Global Regulatory Lead for designated assets and will be accountable for end-to-end regulatory leadership from early...
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Head of RAQA Sophi
Vor 9 Stunden
Sankt Paul im Lavanttal, Carinthia, Österreich Rayner Surgical Group VollzeitThe Head of RAQA sits within This AG, the Swiss developer and manufacturer of the Sophi phacoemulsification system and part of the Rayner Group.Berufserfahrung und Qualifikationen sind für diese Stelle zwar von entscheidender Bedeutung, doch sollten Sie sich vor der Bewerbung vergewissern, dass Sie über die gewünschten Soft Skills verfügen, falls...
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Sankt Paul im Lavanttal, Carinthia, Österreich PER VollzeitAbout our clientThis is a leadership role with responsibility for leading and developing the controlling and reporting function across private markets. The role will take a hands on approach, overseeing reporting, operations, and data analytics, while managing an established team covering all private markets asset classes. The team plays a central role...
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Interim Director Sales Training, Europe
Vor 9 Stunden
Sankt Paul im Lavanttal, Carinthia, Österreich Go Fractional VollzeitDirector Sales Training, Europe (1 year contract)Location: Zug, SwitzerlandSie möchten sich bewerben Vergewissern Sie sich, dass Ihr Lebenslauf auf dem neuesten Stand ist, und lesen Sie dann die folgenden Stellenbeschreibungen sorgfältig durch, bevor Sie sich bewerben.Employment Type: Full time, HybridContract: 1 year with possibility of extensionReports...