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OrphaCare GmbH

Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte - 30h/ Woche (m/w/d)

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Beschreibung:



Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte – 30h/ Woche (m/w/d)
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Als Teil der AOP Orphan Healthcare Group hat es sich OrphaCare zur Aufgabe gemacht, den Fokus auf Therapien von seltenen Erkrankungen zu setzen und innovative, maßgeschneiderte „out of the box“-Konzepte für Patient*innen mit speziellen Therapieansprüchen zu entwickeln. Um weiter expandieren zu können suchen wir am Standort Wien eine/n:

Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte –
30h/ Woche (m/w/d)
Ihre Aufgabengebiet:
Erstellung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte der Klasse 3 Ansprechperson für internationale Zulassungsbehörden und internationale Partnerfirmen Selbstständige Durchführung von regulatorischen Projekten (nationale Verfahren, MRP, DCP) und Erstellung von Zulassungsdossiers Kontinuierliches Update von Registrierungsunterlagen und Dossiers Sicherstellung der regulatorischen Compliance durch Verfolgung regulatorischer Entwicklungen und deren Implementierung in interne Prozesse Direkte Interaktion mit Behörden, regionalen/lokalen Regulatory Affairs- und internen Abteilungen (Marketing, Quality, Supply Chain) sowie anderen externen Stakeholdern nach Bedarf Planung und Verwaltung des Budgets der Zulassungsabteilung
Was Sie mitbringen:
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder eines anderen naturwissenschaftlichen Studiums 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukte Gute Kenntnisse der internationalen regulatorischen Anforderungen der MDD bzw. Vorkenntnisse der MDR Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs Medical Device Klasse 3 Fähigkeit, mehrere Projekte strategisch zu planen, zu priorisieren und zu managen Aufmerksamkeit für Details und die Fähigkeit, eine qualitativ hochwertige regulatorische Dokumentation zu erstellen Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, um mit internen und sowie externen Partnern mit unterschiedlichem kulturellem Hintergrund zusammenzuarbeiten Sehr gute MS-Office Kenntnisse, Erfahrung mit SharePoint und einem eCTD-Publishing-Tool von Vorteil Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit, die Sie selbständig und proaktiv mitgestalten können Ein engagiertes und kollegiales Team mit kurzen Entscheidungswegen Individuelle Einschulungsphase und Weiterbildungsmöglichkeiten Laptop und Smartphone Bruttogehalt ab EUR 2.500.- / 30 Stunden, je nach Erfahrung und Qualifikation besteht die Bereitschaft zur Überzahlung.
Wenn Sie zukünftig Teil unseres Teams sein möchten, dann senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen einfach per Email an office@orphacare.com . Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Ihr Ansprechpartner für diese Position ist Herr Reinwald

vor 14 Stunden



Wien, Österreich

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