Regulatory Affairs Manager

vor 4 Wochen

Graz, Österreich RCPE - Research Center Pharmaceutical Engineering Vollzeit

Basis für die anspruchsvolle Arbeit in Wissenschaft und Wirtschaft sind hochqualifizierte und engagierte

MitarbeiterInnen. Aus diesem Grund suchen wir derzeit eine/n engagierte/n

**REGULATORY AFFAIRS MANAGER / QM EXPERT (m/w)**

**Teil-/Vollzeit**

für **folgende Aufgabenbereiche**:
Evaluierung, Erstellung und Kontrolle von CMC Dokumentation

Life Cycle Management (z.B. Erstellung von Zulassungsdossiers, Koordination nationaler und internationaler

Zulassungsverfahren, Aufrechterhaltung von Zulassungen)

Kontaktpflege zu den verschiedenen Zulassungsbehörden und ggf. zu unseren Vertriebspartnern bei

Regulatory Affairs Aktivitäten im In
- und Ausland

Einholung, Interpretation und Umsetzung aller relevanten neuen regulatorischen Entwicklungen

Wartung des QM-Systems

Packmittelfreigabe

Nahrungsergänzungsmittel / diätetische Lebensmittel / Kosmetika

**Qualifikation**:
SIE haben einen Hochschulabschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (vorzugsweise Chemie,

Biologie, Pharmazie oder Medizin)

SIE verfügen über Wissen bzgl. der Erstellung und Wartung von QM-relevanter Dokumentation

SIE bringen Erfahrung in der Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Behörden mit

SIE haben Expertise in der Erstellung von Dossierunterlagen (Modul 2, Modul 3)

SIE haben Erfahrung mit elektronischen Einreichungen

SIE haben Interesse an den Bereichen Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel

SIE verfügen über Teamgeist und einen strukturierten und zielorientierten Arbeitsstil

mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und im Bereich der Zulassung von Vorteil

Wir bieten Ihnen eine hoch anspruchsvolle Tätigkeit mit Handlungs
- und Gestaltungsspielraum von Anfang an. Die

umfangreiche Einarbeitung erleichtert Ihnen die Integration und vermittelt Ihnen das notwendige Know-how für eine

erfolgreiche Tätigkeit. So finden Sie innerhalb unserer offenen und dynamischen Strukturen begleitet durch

kontinuierliche Weiterbildung die besten Voraussetzungen für Ihre Karriere bei uns. Diese Position ist mit einem

Gehalt ab EUR 35.000;
- brutto/Jahr (Basis Vollzeit) dotiert, wobei je nach Qualifikation und Berufserfahrung eine

marktkonforme Überzahlung vorgesehen ist.

**Dienstort: Graz und/oder Home Office**

Wenn Sie an der Mitarbeit in einem jungen, dynamischen Team an der Schnittstelle zwischen Forschung/Entwicklung

und Industrie/Wirtschaft Interesse haben, kontaktieren Sie bitte:
Mag. Lydia Morawetz

Ragnitzstraße 55, 8047 Graz

  • Senior Expert Regulatory Affairs – CMC Biosimilars

    vor 1 Woche

    Graz, Steiermark, Österreich TECCON Austria GmbH Vollzeit

    Are you an expert in your field and ready to apply your expertise to exciting projects?As part of the Hamburg-based TECCON Group with over 450 employees in IT, engineering, and business, we develop innovative solutions for renowned clients. Our goal is to recognize and nurture potential in people by creating tailored connections between companies and...

  • Quality and Regulatory Affairs Manager:in

    vor 3 Stunden

    Graz, Steiermark, Österreich CNSystems Medizintechnik GmbH Vollzeit

    Die CNSystems Medizintechnik GmbH entwickelt und vermarktet innovative Medizinprodukte zur kontinuierlichen, nicht invasiven Herz-Kreislaufüberwachung und -diagnose. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für den ehest möglichen Eintritt eine:n Quality and Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d) Vollzeit - 38,5h/Woche Unsere Kerntechnologie, die...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Graz, Österreich Fresenius-Kabi Vollzeit

    **Ihr Aufgabengebiet**: - Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs - und Verlängerungsanträgen unter Berücksichtigung der geltenden europäischen und nationalen regulatorischen Anforderungen - Verantwortung für das nationale Life-Cycle-Management und Durchführung der nationalen Phase im Rahmen von MR/DC-Verfahren - Erstellung und...

  • Senior Manager Regulatory Cmc Biosimilars

    vor 4 Wochen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - For the assigned products/programs, define and execute an RA-CMC Strategy that best serves the biosimilars business needs and ensure compliance with regulatory requirements - Plan, prepare and coordinate CMC related submissions with CMC and regulatory functions - Track approval and provide regulatory input for changes implementation...

  • Legal Affairs Manager(M/w/d)

    vor 4 Wochen

    Graz, Österreich go-e GmbH Vollzeit

    Go-e ist die Einladung, sich elektrisch zu bewegen. E-Mobilität ist unser Antrieb, und unsere Kernkompetenz ist die Ladetechnik für Elektroautos. Mit Ladestationen für E-Autos mit Photovoltaik-Anbindung und Lastausgleich sind wir Anbieter umfassender Systemlösungen für alle Anforderungen der modernen E-Mobilität. Wir suchen einen innovativen und...

  • Spezialist Für Arzneimittelzulassung

    vor 1 Woche

    Graz, Österreich KERN engineering careers GmbH Vollzeit

    Spezialist für Arzneimittelzulassung (w/m/d) Regulatory Affairs & Compliance Manager gesucht! 12.02.2025 Job-Nr.: 215231 Jetzt Bewerben Unser Kunde hat es sich zum Ziel gesetzt, durch intensive Forschung am Puls der Zeit innovative Arzneimittel aus eigener Entwicklung und Produktion zu schaffen. Damit leistet er einen wertvollen Beitrag zum...

  • Manager - CMC Analytical Life Cycle (m/f/d) (m/w/d)

    vor 1 Tag

    Graz, Steiermark, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region. Shortfacts Einsatzort Graz Ausmaß Vollzeit ...

  • Spezialist für Arzneimittelzulassung

    vor 2 Wochen

    Graz-Umgebung District, Österreich KERN engineering careers GmbH Vollzeit

     .jobAd h3.noBorder::after {display:none;} .jobAd .text-right, .applyButton {display:none;} Spezialist für Arzneimittelzulassung (w/m/d) Regulatory Affairs & Compliance Manager gesucht! 12.02.2025 Job-Nr.: 215231 ...

  • Manager - Cmc Analytics (M/F/d)

    vor 4 Wochen

    Graz, Österreich TECCON Consulting & Engineering GmbH Vollzeit

    Vollzeit |Graz As part of the Hamburg-based TECCON Group with over 450 employees in IT, engineering, and business, we develop innovative solutions for renowned clients. Our goal is to recognize and nurture potential in people by creating tailored connections between companies and talents. Bring your expertise to our projects and help shape the future with...

  • Senior/principal Formulation Scientist R&d

    vor 20 Stunden

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Develop and optimize innovative formulations for parenteral nutrition solutions, considering stability, bioavailability, and regulatory requirements - Lead scientific projects to improve existing products and evaluate new ingredient combinations for clinical nutrition - Develop and implement new technologies and manufacturing processes to...

  • Product Lead

    vor 1 Woche

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Primärer Ansprechpartner für alle Stakeholder (PU Graz, Regulatory Affairs, Vertragslabore und Market Units) in qualitätsrelevanten und regulatorischen Fragen - Implementierung von Spezifikationen, Prüfplänen und Stabilitätsplänen in LIMS und SAP - Erstellung und Aktualisierung von Qualitätsvereinbarungen mit externen Partnern -...

  • Senior Project Leader

    vor 4 Wochen

    Graz, Österreich Eblinger & Partner Vollzeit

    Senior Project Leader (w/m/d) Gestalten Sie die Zukunft der klinischen Ernährung Graz Gestalten Sie die Zukunft der klinischen Ernährung! Unser Kunde Fresenius Kabi Austria, ein international führendes Unternehmen in der Infusionstherapie und klinischen Ernährung, sucht eine engagierte Persönlichkeit für die Position Senior Project Leader...

  • Senior Project Leader

    Vor 5 Tagen

    Graz, Österreich Eblinger & Partner Vollzeit

    Senior Project Leader (w/m/d) Gestalten Sie die Zukunft der klinischen Ernährung Graz Gestalten Sie die Zukunft der klinischen Ernährung! Unser Kunde Fresenius Kabi Austria, ein international führendes Unternehmen in der Infusionstherapie und klinischen Ernährung, sucht eine engagierte Persönlichkeit für die Position Senior Project Leader...

  • Vertriebsmitarbeiter für innovative Lösungen in Österreich

    vor 7 Stunden

    Graz, Steiermark, Österreich ELA Container Vollzeit

    Als Vertriebsmitarbeiter bei ELA Container übernehmen Sie eine wichtige Rolle im Bereich des Verkaufs von mobilen Räumen in Containerbauweise.Aufgaben und HerausforderungenWir suchen einen dynamischen und engagierten Vertriebsmitarbeiter, der sich auf die Verwirklichung unserer Unternehmensziele einlässt. Als Account Manager sind Sie für die Gewinnung...

  • Product Lead

    Vor 7 Tagen

    Graz, Steiermark, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region. Shortfacts Einsatzort Graz Ausmaß Vollzeit ...

  • Senior QA

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region. Shortfacts Einsatzort Graz Ausmaß Vollzeit ...

  • Senior QA

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region. Shortfacts Einsatzort Graz Ausmaß Vollzeit ...

  • Senior QA

    vor 3 Wochen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - QA Support and Advice: Provide support and guidance to central teams, local QA, QC, and plant teams to address compliance gaps and enhance local knowledge and skills. - Hands-On Approach: Collaborate with organizations to prepare documentation, ensuring knowledge transfer and skill development at the plant level. - Audits and Inspections:...

  • Lab Manager

    vor 3 Wochen

    Graz, Österreich NORGANOID GmbH Vollzeit

    **Full-time position, starting immediately in Graz, Austria.** We believe in building a future where preclinical experiments are highly automated, scalable, close to the clinical reality of diseases, and the cost of failing is low. We believe in making drug development flywheels and precision medicine a reality. Our team strives to offer more reliable,...

  • Senior Project Leader

    vor 4 Wochen

    Graz (Stadt), Österreich Eblinger & Partner Vollzeit

    Senior Project Leader (w/m/d) Gestalten Sie die Zukunft der klinischen Ernährung Graz Gestalten Sie die Zukunft der klinischen Ernährung! Unser Kunde Fresenius Kabi Austria , ein international führendes Unternehmen in der Infusionstherapie und klinischen Ernährung , sucht eine engagierte Persönlichkeit für...