Regulatory Affairs Spezialist

KOSAN Pharma GmbH bietet Ihnen die Möglichkeit, als Regulatory Affairs Spezialist in einem innovativen und aufstrebenden Unternehmen mit Sitz am schönen Attersee zu arbeiten.

Unser Unternehmen ist ein schnell expandierendes Unternehmen mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten und Arzneimitteln. Wir sind bekannt für unsere innovativen Marken wie Stilaxx(R), Mucolaxx(R), Tantills(R), Lectranal(R), HeadEx(R), Diaboxal(R), LYSIVIR(R) und SuperVital(R).

Das Mindestbruttogehalt für diese Position unterliegt dem Kollektivvertrag. Wir bieten eine individuelle, leistungsorientierte Entlohnung nach Qualifikation und Berufserfahrung.

• Regulatorisches Life-Cycle Management von Medizinprodukten und Lebensmitteln (Registrierung etc. unter Berücksichtigung von nationalen Anforderungen)
• Betreuung und Erstellung der Unterlagen in enger Kooperation mit Lohnherstellern und externen Dienstleistern zur Zertifizierung von Medizinprodukten nach MDR, Überprüfung der Chargendokumentation von Medizinprodukten/Diätetischen Lebensmitteln inklusive der Freigabe von Packmitteln und Freigabe von Herstellungs-, Verpackungs- und Prüfvorschriften
• Mitarbeit im Produktentwicklungsprozess
• Organisation, Überarbeitung und Lenkung sowie aktive Weiterentwicklung und Betreuung des QM-Systems
• Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen, SOPs, Überwachung von laufenden QM-Maßnahmen, Erfassung, Beurteilung und Bewertung von Abweichungen im QM System
• Durchführung in- und externer Audits sowie Teilnahme an Produktzertifizierungsaudits
• Ansprechpartner für Lieferanten, Kunden, benannte Stellen und Behörden

• Abgeschlossenes Fach- oder Hochschulstudium oder vergleichbare Ausbildung im naturwissenschaftlichen (Pharmazie) medizinischen oder lebensmitteltechnischen Bereich
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in einer vergleichbaren Position
• Kenntnisse der Europäischen Medizinprodukterichtlinien, Medizinproduktezertifizierung sowie im Bereich der diätetischen Lebensmittel und/oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
• Fundierte naturwissenschaftliche / pharmazeutische und GMP-Kenntnisse
• Interesse an einer Weiterentwicklung und Fortbildung im Qualitätsmanagement

• Die Möglichkeit sich in einem innovativen und aufstrebenden Unternehmen zu engagieren
• Weiterentwicklung und Fortbildung im Bereich Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs und Medizinprodukte- bzw. Lebensmittelrecht
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege in einem jungen, motivierten Team
• Eine abwechslungsreiche Tätigkeitsbereich und selbstständiges Arbeiten
• Flexible Arbeitszeiten und gute Bezahlung
• Förderung von Aus- und Weiterbildung

Das Gehalt liegt bei mindestens EUR 60.000,- pro Jahr, je nach Qualifikation und Berufserfahrung. Eine Dienstwohnung am wunderschönen Attersee steht Ihnen bei Bedarf zur Verfügung.