Regulatory Affairs Director
vor 3 Wochen
Wir suchen eine erfahrene Regulatory Affairs-Expertin/Expert mit Führungsverantwortung, um unser Team zu stärken und unsere Produkte auf dem Weltmarkt zu positionieren.
Deine Aufgaben- Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte
- Verantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen
- Führung und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs-Teams
- Management der Regulatory Affairs-Geschäftspartner*innen / CROs
- Weiterentwicklung und Aufbau der RA-Systeme
- Verantwortung der Durchführung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientifc Advice) inklusive Einreichungsdokumentation in der EU (eCTD-Format) sowie in nicht-EU-Ländern gem. der nationalen Anforderungen
- Kommunikation mit lokalen und internationalen Behörden, insbesondere EMA / FDA
- Sicherstellung des gesamten Prozessablaufs der gedruckten Packmittel (Erstellung, Überarbeitung, Kontrolle, Freigabe)
- Enge Abstimmung mit der Gesamtleitung Regulatory Affairs
- Cross-funktionale Zusammenarbeit intern und extern, vielfältige Schnittstellen
- Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss)
- Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Regulatory Affairs-Management mit Führungsverantwortung innerhalb der Pharmaindustrie
- Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden
- Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
- Sie führen als eine engagierte, kommunikationsstarke Führungskraft mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset
- Hands on-Mentalität und Einsatzbereitschaft inkl. flexible Verfügbarkeiten
- Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem und umsichtigen Arbeitsstil
- Ausgezeichnete IT-Kenntnisse und hohe Affinität für technische Lösungen idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS-Word, -Excel, -Power Point) und sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten
- Sprachkompetenz: sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) und Deutschkompetenz auf muttersprachlichem Niveau (von Vorteil)
- Dynamische, pragmatische Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen
- Weltweit tätiges Unternehmen mit vielversprechenden Projekten
- Laufende Kommunikation mit Expert*innen auf weltweiter Ebene
- Jahresbruttogehalt von 80.000 EUR Fixum zzgl. variablen Anteil
- Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktive Sozialleistungen (u.a. 30 Urlaubstage, Vertrauensarbeitszeit, Präsenzposition mit Homeoffice-Möglichkeit, Essensgutscheine und viele mehr)
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Regulatory Affairs Director
vor 2 Wochen
Vienna, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitRegulatory Affairs DirectorWir suchen eine erfahrene Regulatory Affairs-Expertin/Experten, die sich in der Leitung von regulatorischen Aktivitäten und Projekten beweisen kann. Als Regulatory Affairs Director werden Sie für die Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen verantwortlich sein. Darüber hinaus...
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Regulatory Affairs Director
vor 2 Wochen
Vienna, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitRegulatory Affairs DirectorWir suchen eine erfahrene Regulatory Affairs-Expertin/Experten, die sich weiterentwickeln möchte. Als Leiterin/Leiter Regulatory Affairs werden Sie für die Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte verantwortlich sein. Dies umfasst die Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und...
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Regulatory Affairs Director
vor 3 Wochen
Vienna, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitUnser AngebotWir suchen eine erfahrene Regulatory Affairs-Expertin/Expert für eine leitende Position in unserem Unternehmen. Als Associate Director Regulatory Affairs werden Sie die gesamten regulatorischen Aktivitäten und ausgewählten RA-Projekte leiten. Ihre Aufgaben umfassen die Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen...
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Regulatory Affairs Director
vor 3 Wochen
Vienna, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitUnsere HerausforderungWir suchen eine erfahrene Regulatory Affairs-Expertin/Expert mit Führungsverantwortung, um unser Team zu stärken und unsere Zulassungsanträge erfolgreich durchzuführen.Ihre AufgabenLeitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung...
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Vienna, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitÜberblickUnser Klient ist ein etabliertes, eigentümergeführtes Unternehmen mit Start-Up-Dynamik, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst.Löhne und GehälterDas Jahresbruttogehalt für diese Position beträgt EUR , der variable Anteil und die...
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Vienna, Österreich Valida Vorsorge Management VollzeitUnser UnternehmenValida Vorsorge Management ist ein führender Anbieter von betrieblicher Altersvorsorge. Unsere Abteilung "Vorstandsbüro, Organwesen und Regulatory Affairs" unterstützt die Unternehmen der Valida Gruppe in rechtlichen Angelegenheiten, insbesondere in aufsichts- und gesellschaftsrechtlichen Fragen.Die PositionWir suchen eine/n Jurist:in...
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Vienna, Österreich Valida Vorsorge Management VollzeitÜber die PositionWir suchen eine/n Rechtsexperte:in (w/m/d) mit Schwerpunkt Regulatory Affairs, um unsere Abteilung "Vorstandsbüro, Organwesen und Regulatory Affairs" zu unterstützen. Als Single Point of Contact (SPOC) zur FMA und zum Vorsorgeverband sind Sie die erste Ansprechperson in der Zusammenarbeit mit der österreichischen Finanzmarktaufsicht und...
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Vienna, Österreich Valida Vorsorge Management VollzeitBerufliche HerausforderungWir suchen eine/n Jurist:in (w/m/d) mit Schwerpunkt Regulatory Affairs, um unsere Abteilung "Vorstandsbüro, Organwesen und Regulatory Affairs" zu unterstützen. Als Teil unseres engagierten Teams werden Sie sich auf die Themen der betrieblichen Vorsorge (Pensionskasse sowie Mitarbeiter- und Selbständigenvorsorge)...
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Vienna, Österreich Valida Vorsorge Management VollzeitBerufliche HerausforderungWir suchen eine/n Rechtsexperte:in (w/m/d) mit Schwerpunkt Regulatory Affairs, um unsere Abteilung "Vorstandsbüro, Organwesen und Regulatory Affairs" zu unterstützen. Als Teil unseres Teams werden Sie sich auf die Themen der betrieblichen Vorsorge (Pensionskasse sowie Mitarbeiter- und Selbständigenvorsorge) spezialisieren und...
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Vienna, Österreich Valida Vorsorge Management VollzeitÜber unsUnser Unternehmen, Valida Vorsorge Management, ist ein führender Anbieter auf dem Gebiet der betrieblichen Altersvorsorge. Wir suchen eine/n Rechtsexperte:in (w/m/d) mit Schwerpunkt Regulatory Affairs, um unsere Abteilung "Vorstandsbüro, Organwesen und Regulatory Affairs" zu unterstützen.AufgabenDie Hauptaufgaben umfassen die Beratung unserer...
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Regulatory Affairs Jurist:in
vor 3 Wochen
Vienna, Österreich Valida Vorsorge Management VollzeitBerufliche HerausforderungWir suchen eine/n Jurist:in (w/m/d) mit Schwerpunkt Regulatory Affairs, um unsere Abteilung "Vorstandsbüro, Organwesen und Regulatory Affairs" zu unterstützen. Als Single Point of Contact (SPOC) zur FMA und zum Vorsorgeverband werden Sie unsere erste Ansprechperson in der Zusammenarbeit mit der österreichischen...
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Vienna, Österreich RBI VollzeitJunior Group Regulatory Affairs Manager – Regulatory and supervisory data (f/m/x) Seize the opportunity to become a Junior Group Regulatory Affairs Manager within our dynamic Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance Unit. Engage with the latest regulatory changes, act as a liaison with banking supervision authorities, and play a key role in...
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Vienna, Österreich PrimeVigilance VollzeitJob DescriptionThis is an exciting opportuniy for a freelancer / consultant to join our team as Local Contact Person for Pharmacovigilance and Regulatory Affairs at 0.5 FTE.By working with us, you will have the opportunity to work in an international team and strength your expertise within the broad and diverse PV and Regulatory Affairs area.Main...
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Vienna, Österreich RBI VollzeitStudentenjob (w/m/x) - Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance (25 h/Woche) Die Abteilung Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance beschäftigt sich mit der Analyse von regulatorischen Initiativen und dem Management der Anforderungen seitens der Europäischen und Nationalen Bankaufsichtsbehörden. Du bist aktiver Student (w/m/x)...
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Public Affairs Manager
vor 1 Monat
Vienna, Österreich foodora VollzeitJob Description Delivery Hero Austria and the foodora brand are part of the Delivery Hero network, one of the largest global food ordering platforms. Our international team is already active in more than 50 countries. Foodora offers its employees the dynamism and development potential of a start-up, while at the same time ensuring support and...
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Director Quality Operations
vor 1 Monat
Vienna, Österreich Valneva VollzeitWe are a specialty vaccine company that develops, manufactures, and commercializes prophylactic vaccines for infectious diseases addressing unmet medical needs. We have leveraged our expertise and capabilities both to commercialize three vaccines, including the world’s first and only chikungunya vaccine, and to rapidly advance a broad range of vaccine...
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Public Affairs Manager
vor 1 Monat
Vienna, Österreich foodora VollzeitJob DescriptionDelivery Hero Austria and the foodora brand are part of the Delivery Hero network, one of the largest global food ordering platforms. Our international team is already active in more than 50 countries. Foodora offers its employees the dynamism and development potential of a start-up, while at the same time ensuring support and encouragement...
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Director Quality Operations
vor 1 Monat
Vienna, Österreich Valneva VollzeitWe are a specialty vaccine company that develops, manufactures, and commercializes prophylactic vaccines for infectious diseases addressing unmet medical needs. We have leveraged our expertise and capabilities both to commercialize three vaccines, including the world’s first and only chikungunya vaccine, and to rapidly advance a broad range of vaccine...
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Compliance Manager
vor 3 Wochen
Vienna, Österreich TAG GmbH VollzeitUnser AngebotWir suchen eine/n Experten/in im Bereich Compliance Management, um unsere Abteilung Legal & Regulatory Affairs in Wien zu unterstützen.Hauptverantwortung für gesetzliche und betriebliche Compliance-Themen, wie Datenschutz, HSchG, Gleichbehandlung nach GWG und Ethikkodex.Unterstützung der Geschäftsbereiche bei der Einhaltung aller...
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EU-QPPV (f/m/d) - Post-Marketing Pharma Specialist
vor 3 Wochen
Vienna, Österreich ISG Personalmanagement GmbH VollzeitJob Title: EU-QPPV (f/m/d)We are seeking an experienced EU-QPPV (f/m/d) to join our team at ISG Personalmanagement GmbH. As a key member of our regulatory affairs department, you will be responsible for ensuring the safety and quality of our pharmaceutical products in the EU market.Key Responsibilities:Manage post-marketing PV/safety responsibilities for our...
