Regulatory Affairs Expert

vor 1 Monat

Wien, Wien, Österreich Contextflow Vollzeit
Company Overview

Contextflow is an innovative AI medical imaging startup that has gained significant recognition in the industry. Founded in 2016, we have grown to a team of 35 individuals and have received over €15 million in funding from venture capitalists and EU grants.

We work closely with renowned customers across Europe and have been recognized for our achievements in various awards, including the EIC Accelerator Equity Program 2023 and the European Radiology Most Downloaded Article 2021.

As a Head of Regulatory Affairs, you will be part of an interdisciplinary team that values close collaboration and knowledge sharing. We prioritize employee well-being and provide a dynamic learning environment where you can grow professionally and personally.

Job Description

You will play a key role in ensuring regulatory compliance of our devices, including risk management, post-market surveillance, clinical evaluation, market clearance, product labeling, and product registration.

Your responsibilities will include defining regulatory strategies for new products, maintaining processes within our ISO 13485-certified Quality Management System, and supporting our product development team in the development of AI-based image analysis solutions.

You will also support our marketing team in creating regulatory-compliant sales materials and ensure that our products meet the required standards and norms.

Required Skills and Qualifications
  • Experience with regulating/clearing Software as a Medical Device under MDR
  • Knowledge of corresponding applicable standards and norms (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, ISO 27001)
  • Experience with regulating/clearing AI-based image analysis solutions within radiology
  • Experience with market clearance in the US
  • Background in IT, Medical Imaging, or any other relevant scientific discipline
Benefits
  • Flexible working hours and remote work options
  • A dynamic learning environment with opportunities for growth
  • A young, interdisciplinary team with a focus on collaboration and knowledge sharing
  • A competitive salary negotiable based on experience: €80,000 - €120,000 per year

  • Weltweit führender Leiter für Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungIn diesem herausfordernden und spannenden Aufgabenfeld können Sie als führungserfahrener Associate Director Regulatory Affairs bei unserem weltweit tätigen Unternehmen Ihre Erfahrungen einbringen. Wir suchen nach einer engagierten, kommunikationsstarken Führungskraft, die unsere globale Reguläreffizienz steigern möchte.Über unser...

  • Regulatory Affairs Leader for Global Expansion

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich TRIUM Clinical Consulting NV Vollzeit

    Company OverviewTRIUM Clinical Consulting NV is a pioneering company in the life sciences industry, specializing in regulatory affairs and consulting services. Our team of experts provides tailored solutions to help clients navigate the complex regulatory landscape.

  • Leiter/in Regulatory Affairs mit Führungserfahrung

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Unser Kunde ist ein namhaftes pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit hochwertige Arzneimittel für Fachärzte entwickelt, produziert und vertreibt. Es verfügt über eine umfassende Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien und hat sich auf die Erbringung von hochqualitativen Dienstleistungen spezialisiert.Beschreibung der PositionWir suchen...

  • Wissenschaftliche Führungskraft im Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    BeschreibungUnser Kunde ist ein erfolgreiches, privat geführtes Unternehmen in der Pharmabranche mit einem weltweiten Markenportfolio und einer langjährigen Erfolgsgeschichte. Das Unternehmen ist bekannt für seine Innovation, Qualitätsorientierung und seinen starken Kundenbezug.ZuständigkeitWir suchen eine engagierte, führungserfahrene...

  • Regulatory Affairs Leiter/in

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Unsere PositionVon entscheidender Bedeutung für unser Unternehmen ist die Weiterentwicklung seiner Produkte. Als Associate Director Regulatory Affairs in unserem pharmazeutischen Unternehmen werden Sie maßgeblich an diesem Prozess beteiligt.Ihre RolleSicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen...

  • Regulatory Affairs Operations Specialist

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vollzeit

    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG seeks a highly skilled Regulatory Affairs Operations Manager to join our team in Vienna for a limited contract period of 12 months.About the RoleThe ideal candidate will have proven experience in clinical development, clinical trial applications, and regulatory affairs. They should be able to manage and lead projects...

  • Regulatory Affairs Leiterin/Leiter mit Führungsaufgaben

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Unsere Klientin ist ein inhabergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzte anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über ihre Zentrale in Wien wird ihr etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb ihrer Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird...

  • Strategic Medical Device Regulatory Affairs Leader

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Cpl Healthcare Vollzeit

    Job TitleAssociate Director, Regulatory Affairs - Medical Device/ Post Market SurveillanceAbout the RoleWe are seeking a highly skilled and experienced Associate Director to lead our Medical Device Regulatory Affairs team. This is an excellent opportunity for a senior professional to take on a challenging role in a growing pharmaceutical company specializing...

  • Regulatory Affairs-Führungskraft mit Start-Up-Dynamik

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Unser Klient ist ein führendes, eigentümergeführtes Unternehmen in der Pharmaindustrie, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärztinnen und Fachärzte anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst.Als Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x) Vollzeit - aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-Umfeld...

  • Regulatory Affairs Director for Medical Devices

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich Cpl Healthcare Vollzeit

    At Cpl Healthcare, we are seeking a highly experienced Regulatory Affairs Director to lead our medical device lifecycle management team. This exciting opportunity is perfect for a seasoned professional looking to take on a senior role in a rapidly growing pharmaceutical company.We offer an attractive salary and benefits package to successful candidates.Job...

  • Regulatory Affairs Specialist Animal Health Professional

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vollzeit

    We are seeking an experienced Regulatory Affairs Manager to join our Animal Health Regional Centre in Vienna. As a key member of our team, you will play a crucial role in ensuring compliance with local regulations and managing product registration activities.Job DescriptionThis is a challenging and dynamic position that requires strong communication skills,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Mag. Monika Kail Vollzeit

    Mag. Monika Kail, a medium-sized pharmaceutical wholesaler based in the city centre of Vienna, is seeking a skilled Regulatory Affairs Specialist to join their team.The company distributes pharmaceutical products and medical devices within the European Union and several countries outside the EU, offering a full-time position for a Regulatory Affairs...

  • Regulatory Affairs Professional for Animal Health

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vollzeit

    Animal Health Regulatory SpecialistWe are seeking an experienced professional to manage regulatory affairs in our Animal Health Regional Centre in Vienna, Austria.This role requires strategic collaboration with stakeholders within regulatory, business, and logistics groups to ensure compliance and meet business unit needs.About the RoleThe ideal candidate...

  • Weltweiter Regulatory Affairs-Fachmann gesucht

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Unser Klient: Ein dynamisches, weltweit agierendes Unternehmen mit einer Vielzahl von innovativen Projekten bietet eine spannende Herausforderung für erfahrene Fachleute.Gesamtzusammenfassung: Wir suchen einen engagierten und führungskräftigen Associate Director Regulatory Affairs, der unsere regulatorischen Aktivitäten leitet und weiterentwickelt. Die...

  • Regulatory Affairs Leader for AI Medical Device Development

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Contextflow Vollzeit

    Contextflow is an award-winning startup at the forefront of developing cutting-edge artificial intelligence-based software applications to support radiologists during their clinical routine. As a recognized leader in medical device software innovation, we are expanding our team and seeking a highly skilled Regulatory Affairs expert.About the RoleWe are...

  • Leiter Qualitätsmanagement Pharma und Regulatory Affairs als Leitungsfähiger

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich Weber Consulting GmbH Vollzeit

    Unser Auftraggeber ist ein international sehr erfolgreiches Pharmaunternehmen mit Hauptsitz im Großraum Wien.Die Premiumprodukte werden von einem Team von ca. 200 Beschäftigten entwickelt, produziert und weltweit vertrieben.Wir suchen einen erfahrenen Leitungsfähigen, der die Führung und Weiterentwicklung der Qualitätsorganisation...

  • Senior Regulatory Compliance Expert

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich deltaconX AG Vollzeit

    At deltaconX AG, we are a trusted provider of regulatory transaction reporting compliance solutions. Our state-of-the-art SaaS platform ensures our clients achieve global transaction reporting compliance across various regulations, providing peace of mind in an ever-evolving regulatory landscape.We are seeking a key member for our Business Analyst Service...

  • Regulatory Expert

    Vor 3 Tagen

    Wien, Wien, Österreich IQVIA Vollzeit

    We are seeking a highly skilled Regulatory Expert - Site Activation Specialist to join our team in Vienna, Austria.About the RoleThis is a full-time position that requires strong regulatory knowledge and experience in site activation activities. As a Regulatory Expert - Site Activation Specialist, you will be responsible for ensuring compliance with local...

  • Regulatory Management Expert: Strategische Beratung und Umsetzung in der Finanzbranche

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich rolfes.schierenbeckates gmbh Vollzeit

    Dein Beitrag zur Erfolgsgeschichte von Rolfes Schierenbeck & Ates GmbH:BerufsbildAls Regulatory Management Expert tust du einen bedeutenden Beitrag zum Erfolg unserer Kunden in der modernen Finanzbranche. Du unterstützt unsere Kunden bei der strategischen Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen, um sicherzustellen, dass sie den...

  • Qualitätsmanager mit Strategischer Verantwortung

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Weber Consulting GmbH Vollzeit

    Überblick über die RolleWir suchen für unser Team in Wien einen Leiter Qualitätsmanagement Pharma und Regulatory Affairs, der das Qualitätsteam von 11 Personen motiviert und entwickelt. Der Schwerpunkt liegt auf der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems auf Basis ISO 13485, der Steuerung der operativen Qualitätssicherung und der...