Regulatory Affairs Specialist m/w/d

Vor 6 Tagen

wien, Österreich team2work Vollzeit

Für unseren langjährigen Kunden, ein weltweit erfolgreiches produzierendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, welches ein umfangreiches Produktspektrum u.a. Impfstoffe und Tierarzneimitteln, uvm. vorweisen kann und auch laufend innovative, therapeutische Lösungen entwickeln und damit zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität betroffener Menschen beitragen, suchen wir ab Jänner 2026 Regulatory Affairs Specialist m/w/d Clinical Trials Applications (CTAs): Unterstützung bei der Einreichung, Bewertung und Genehmigung von klinischen Studienanträgen gemäß EU-CT-Verordnung Funktion als Clinical Point of Contact im österreichischen RA-Team in enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Clinical Trials Team Regulatorisches Umfeld: Aktuelle Kenntnis lokaler und internationaler Gesetze und Richtlinien Teilnahme an Konsultationen zu nationalen regulatorischen Vorgaben Aktive Mitwirkung in der regulatorischen Arbeit des lokalen Pharmaindustrieverbands Zulassungen und Genehmigungen: Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung neuer Zulassungsanträge bei der EMA für zugewiesene Produkte Verwaltung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen durch fristgerechte Einreichung von Variations, Verlängerungsanträgen und ergänzenden Zulassungen Bearbeitung von Einwänden der Behörden und Verhandlung optimaler Zulassungsbedingungen Kennzeichnung und Artwork Management: Sicherstellung qualitativ hochwertiger Übersetzungen von Fachinformationen und Gebrauchsinformationen QRD-Prüfung und linguistische Kontrolle aller regulatorischen Dokumente Erstellung und Verwaltung von Verpackungsmaterialien gemäß Artwork Management System Implementierung von Verschreibungsinformationen innerhalb vorgegebener Fristen Stakeholder Management: Aufbau und Pflege positiver Beziehungen zu Zulassungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie (Pharmig) Kommunikation regulatorischer Meilensteine an interne Stakeholder Information des Management-Teams über kritische regulatorische Themen Enge Zusammenarbeit mit Quality Responsible Person (QRP), Pharmacovigilance und Customer Service Compliance und Dokumentation: Pflege vollständiger und aktueller regulatorischer Dossiers und Archive Sicherstellung der Einhaltung lokaler und EU-weiter Vorschriften Sicherstellung der Compliance bezüglich Produktqualität, -sicherheit und Good Distribution Practices Korrekte Nutzung interner und externer regulatorischer Datenbanken Abgeschlossenes Master-Studium (Mag. oder MSc) in Pharmazie oder anderen Life Sciences bzw. gleichwertige Qualifikation Mindestens 3-4 Jahre Berufserfahrung in einer Zulassungsabteilung oder einer vergleichbaren Position Idealerweise mit direkter Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden. Sie sind mit den lokalen und EU-weiten Gesetzen, Verfahren und Richtlinien für Arzneimittel vertraut. Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit sowie gute Organisations- und Planungsfähigkeiten sind unerlässlich. Diplomatie und Durchsetzungsvermögen im Umgang mit internen und externen Partnern Ordnungsgemäße und genaue Arbeitweise; Organisations- und Planungsfähigkeiten Durchsätzungsgeschick und diplomatische Fähigkeiten Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Erfahrung mit VEEVA ist von Vorteil. Schnittstelle zu internen und externen Abteilungen Arbeitszeit: 38h/WocheArbeitsort: 1210 WienBruttomonatsgehalt: mind. € 4.500,-JBRP2_AT

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Wien, Österreich Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    **People First** - Bei Takeda setzen wir uns dafür ein, die Gesundheit und das Wohlbefinden aller Menschen zu verbessern und ihnen eine bessere Zukunft zu ermöglichen. Es ist unsere Leidenschaft, die jeden Job in sinnvolles Handeln verwandelt. **Unsere Mitarbeiter sind das Herz von Takeda.** **Unser Team wächst und dazu brauchen wir kluge Köpfe mit...

  • Medical Affairs

    vor 2 Wochen

    Wien 16. Bezirk (Ottakring), W, Österreich Kwizda Vollzeit

    **KWIZDA PHARMA GmbH**, eine Tochtergesellschaft der Kwizda-Unternehmensgruppe, ist ein erfolgreiches und expandierendes österreichisches pharmazeutisches Unternehmen und leistet mit seinen Produkten einen wesentlichen Beitrag zur Erhaltung der Gesundheit und Lebensqualität. Aufgrund des dynamischen Wachstums verstärken wir unser Team im Bereich Medical...

  • Specialist Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich MSD Vollzeit

    We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for...

  • Associate Specialist Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich MSD Vollzeit

    **Job Description**: We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that...

  • Associate Specialist Regulatory Affairs

    Vor 7 Tagen

    Wien, Österreich MSD Vollzeit

    We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for...

  • Associate Specialist Regulatory Affairs

    Vor 7 Tagen

    Wien, Österreich MSD Vollzeit

    We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for...

  • Corporate Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Just Eat Takeaway Vollzeit € 40.000 - € 60.000 pro Jahr

    *Bereit für eine Herausforderung?*Lieferando Österreich ist Teil von Just Eat - einem der führenden Online-Marktplätze zum Bestellen von Essen, Lebensmitteln und Alltagsprodukten. Über unser Tech-Ökosystem stellen wir hunderttausenden angeschlossenen Partner:innen eine Plattform, Infrastruktur und Services für ihr digitales Bestellgeschäft zur...

  • Corporate Affairs Specialist

    Vor 2 Tagen

    Wien, Wien, Österreich Just Eat Takeaway Vollzeit

    Bereit für eine Herausforderung?Lieferando Österreich ist Teil von Just Eat - einem der führenden Online-Marktplätze zum Bestellen von Essen, Lebensmitteln und Alltagsprodukten. Über unser Tech-Ökosystem stellen wir hunderttausenden angeschlossenen Partner:innen eine Plattform, Infrastruktur und Services für ihr digitales Bestellgeschäft zur...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 6 Tagen

    Wien, Wien, Österreich globe personal services Vollzeit

    Unser Kunde ist einer der weltweit erfolgreichsten Pharmakonzerne. Das Unternehmen bietet ein umfangreiches Produktspektrum an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen und Tierarzneimitteln an. Für einige der schwerwiegendsten Erkrankungen gelang es dem Unternehmen innovative, therapeutische Lösungen zu entwickeln und damit zur Verbesserung der...

  • External Affairs Manager Oncology

    Vor 7 Tagen

    Wien, Österreich MSD Vollzeit

    Unser Unternehmensbereich Humanmedizin hat sich der Ideologie „Patient First, Profits Later“ verschrieben. In diesem Bereich sind Experten aus folgenden Gebieten tätig: Vertrieb, Marketing, Market Access, digitale Analytik und kaufmännisches Management. Sie alle eint die Leidenschaft, unsere Medikamente Kunden auf der ganzen Welt zugänglich zu...