Regulatory Affairs Manager

Vor 5 Tagen

Wien, Österreich Takeda Pharmaceutical Vollzeit

**People First** - Bei Takeda setzen wir uns dafür ein, die Gesundheit und das Wohlbefinden aller Menschen zu verbessern und ihnen eine bessere Zukunft zu ermöglichen. Es ist unsere Leidenschaft, die jeden Job in sinnvolles Handeln verwandelt. **Unsere Mitarbeiter sind das Herz von Takeda.**

**Unser Team wächst und dazu brauchen wir kluge Köpfe mit Kreativität und Flexibilität - welches Talent steckt in Ihnen?**

Wir suchen ab sofort eine/-n Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

**Ihre Aufgaben im Detail**:

- Vorbereitung und Einreichung von Zulassungs
- und Änderungsanträgen bei der zuständigen österreichischen Behörde (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, AGES Medizinmarktaufsicht)
- Erstellung und Aktualisierung bzw. Kompilierung von Zulassungsdossiers
- Kommunikation mit Gutachtern und Sachbearbeitern der AGES Medizinmarktaufsicht, wie z.B. die wissenschaftliche Besprechung von Fach
- und Gebrauchsinformationen
- Übersetzung bzw. Review von Produktinformations-Texten (SmPC, PIL)
- Dokumentenmanagement, Pflege von Datenbanken
- Kontrolle von Artworks/Druckvorlagen von Packmitteln
- Mitarbeit bei Werbemittelfreigaben
- Enge Zusammenarbeit mit Globaler Zulassung, Pharmakovigilanz, Quality Management, Medical, Marketing, Logistik, Produktion und externen Vertragspartnern
- Firmeninterne Beratung bei zulassungsrelevanten Fragestellungen

**Das bringen Sie mit**:

- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder ähnliches
- Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, in einem pharmazeutischen Unternehmen, CRO, oder Agentur
- Gute Kenntnisse der österreichischen Gesetze und Regularien und Kodizes für die Pharmazeutische Industrie
- Verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch

Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 3.557,47 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.

**Empowering our people to shine**

**Engagement für Vielfalt, Gleichbehandlung und Inklusion**

Unser Herzstück sind engagierte KollegInnen. Interessierten Menschen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Behinderungen spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt und setzen uns für Gleichberechtigung und Inklusion ein

Wenn Sie an dieser anspruchsvollen Tätigkeit interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unser Onlinetool

**Locations**:
Vienna, Austria

**Worker Type**:
Employee

**Worker Sub-Type**:
Regular

**Time Type**:
Full time

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich The businesses of Merck KGaA, Darmstadt, Germany Vollzeit

    Your Role:Ready to join our Austrian affiliate? We are looking for a Regulatory Affairs Manager located in Vienna. In this position you would be the main point of contact for the Austrian Health Authorities. You will perform as the local business partner to different stakeholders of the local organization. You will be responsible for key regulatory...

  • Group Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Wien, Österreich Raiffeisen Bank International Vollzeit

    International business requires an international corporate philosophy. Are you open to new ideas and do you value cultural diversity? At Raiffeisen Bank International, we are pleased to have more than 16 million customers in 13 CEE countries. And our journey continues - with exciting new issues for us to tackle such as digitalisation and changing customer...

  • Senior Manager, Global Regulatory Affairs Cmc

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    **About the role**: At Takeda, we are a forward-looking, world-class R&D organization that unlocks innovation and delivers transformative therapies to patients. By focusing R&D efforts on four therapeutic areas and other targeted investments, we push the boundaries of what is possible in order to bring life-changing therapies to patients worldwide. Join...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Wien, Österreich WILD Holding GmbH Vollzeit

    **IHRE FÄHIGKEITEN**: - Erfolgreich abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Ausbildung (HTL, FH, TU) - Erfahrung im Regulatory Affairs Management von Medizinprodukten - Gute Kenntnisse der regulatorischen und normativen Landschaft (MDR, FDA, ISO13845, EN60601, ISO14971, etc.) - Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Entwicklungs - und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich Norgine Vollzeit

    **MAIN PURPOSE**: The Regulatory Affairs Manager is responsible for the lifecycle management of key Norgine Product post EU approval, ensuring smooth integration of new products following launch and all associated on-going regulatory maintenance activities, this includes: - Regulatory Impact Assessment of proposed changes and robust strategies for...

  • Head Regulatory Affairs Chc

    Vor 3 Tagen

    Wien, Österreich Eblinger & Partner Vollzeit

    Unser Kunde, Sanofi, ist neben verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Impfstoffen auch einer der führenden Anbieter von rezeptfrei erhältlichen Consumer Healthcare (CHC) Produkten weltweit. Die gemeinsame Mission ist es jeden Tag leidenschaftlich daran zu arbeiten, den Menschen ein gesünderes und erfüllteres Leben zu ermöglichen, jetzt und für...

  • Product Development

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich SANY GROUP Vollzeit

    **PRODUCT DEVELOPMENT & REGULATORY AFFAIRS** **WHO ARE WE**: SANY GROUP‘s MISSION We enhance snacks for every body, inside and out. SANY GROUP’s VISION SANY GROUP raises the bar on snacks. With our four diverse business units we nourish the whole person, starting from within. From building confidence and restoring energy to supporting strong bodies and...

  • Associate Specialist Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich MSD Vollzeit

    We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for...

  • Associate Specialist Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

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    We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for...

  • Associate Specialist Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich MSD Vollzeit

    **Job Description**: We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that...