Senior Manager, Global Regulatory Affairs Cmc
Vor 5 Tagen
**About the role**:
At Takeda, we are a forward-looking, world-class R&D organization that unlocks innovation and delivers transformative therapies to patients. By focusing R&D efforts on four therapeutic areas and other targeted investments, we push the boundaries of what is possible in order to bring life-changing therapies to patients worldwide.
Join Takeda as a Senior Manager, Global Regulatory Affairs CMC where you will develop and lead the execution of regulatory CMC investigational, registration and post-approval strategies for assigned products. You will also with moderate guidance, communicate and negotiate with international Health Authorities, directly and indirectly. As part of the Global Regulatory Affairs CMC team, you will report to the Senior Director or Director and work with Regulatory, Pharmaceutical Development, and Commercial project teams throughout clinical development and commercial lifecycle.
**How you will contribute**:
- As a GRA CMC product leader or team member, ensures and enhances regulatory compliance for filing requirements for assigned compounds throughout development and the commercial life cycle.
- Independently define CMC content (data and documentation) requirements for regulatory submissions and reviews this content for conformance with established requirement.
- With moderate guidance, represents Takeda RA CMC in Health Authority meetings and leads CMC preparation activities for meetings with Health Authorities on CMC related matters.
- Interact directly with international Health Authorities.
- Ensure project team colleagues, line management, and partners are informed of developments that may affect regulatory success.
- Foster constructive working relationships when working with all colleagues.
- Evaluate change proposals for global regulatory impact. and plans global variations and amendments.
**What you bring to Takeda**:
- BS/BA Degree in a Scientific Discipline, Advanced Degree preferred.
- 6+ years pharmaceutical Regulatory CMC experience, including experience as an RA CMC product lead, or equivalent industry experience. (e.g., Pharmaceutical Development, Analytical Development, Production, Quality Assurance).
- Understanding of scientific principles and regulatory CMC requirements relevant to global drug development and post-market support.
- Experience providing strategic regulatory guidance to drug development, registration, and post-market support teams.
- Able to deal with issues of essential importance. Provide regulatory advice and making reasoned decisions on regulatory issues for which there may not be clear/specific regulatory guidance.
- Demonstrate new leadership, problem-solving ability, attention to detail, flexibility and values teamwork.
- Exercise good judgement in elevating and communicating actual or potential issues to line management.
- Excellent written and oral communication skills.
- Active participation in Agency/Industry groups/forums preferred.
**Locations**:
AUT - Wien - DC Tower
**Worker Type**:
Employee
**Worker Sub-Type**:
Regular
**Time Type**:
Full time
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
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Manager, Eu Regulatory Affairs Strategy Product
vor 3 Wochen
Wien, Österreich Takeda Pharmaceutical VollzeitThe Plasma-Derived Therapies (PDT) R&D Organization is dedicated to bringing forward new plasma-derived therapies for patients with immunologic, hematologic, and other complex diseases. There are two main drivers of innovation that are the focus of the PDT R&D organization: Translational Pharmaceutical Sciences and Precision Medicine. The EU Regulatory...
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Regulatory Affairs Manager in
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
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Regulatory Affairs Director
vor 3 Wochen
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Wien, Wien, Österreich HAPEKO Österreich VollzeitUnternehmen:Unser Mandant ist ein international tätiges, inhabergeführtes Unternehmen, das sich durch seine herausragende Expertise im Vertrieb auszeichnet. Mit einer beeindruckenden Erfolgsgeschichte und einem klaren Fokus auf höchste Qualitätsstandards hat sich unser Mandant als führender Akteur in seinem Segment (Nahrungsergänzungsmittel) etabliert...
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Wien, Wien, Österreich HAPEKO Österreich GmbH VollzeitUnser Mandant ist ein international tätiges, inhabergeführtes Unternehmen, das sich durch seine herausragende Expertise im Vertrieb auszeichnet. Mit einer beeindruckenden Erfolgsgeschichte und einem klaren Fokus auf höchste Qualitätsstandards hat sich unser Mandant als führender Akteur in seinem Segment (Nahrungsergänzungsmittel) etabliert und...
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Professional / Senior Group Regulatory Affairs
Vor 4 Tagen
Wien, Österreich Raiffeisen Bank International Vollzeit**Professional / Senior Group Regulatory Affairs Manager (f/m/x)** **Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance**: Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance is located in the Group Regulatory Affairs & Data Governance division and ensures RBI's regulatory compliance by analyzing and safeguarding the implementation of relevant regulatory...
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Wien, Wien, Österreich HAPEKO Österreich GmbH VollzeitUnser Mandant ist ein international tätiges, inhabergeführtes Unternehmen, das sich durch seine herausragende Expertise im Vertrieb auszeichnet. Mit einer beeindruckenden Erfolgsgeschichte und einem klaren Fokus auf höchste Qualitätsstandards hat sich unser Mandant als führender Akteur in seinem Segment (Nahrungsergänzungsmittel) etabliert und...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
Wien, Österreich globe personal services GmbH VollzeitGlobe personal services verbindet hochqualifizierte Fachkräfte sowie Experten mit ihren zukünftigen Arbeitgebern. Menschen und ihre Gesundheit stehen für unseren Kunden im Vordergrund. Um dies weiterhin gewährleisten zu können, benötigt das Pharma-Unternehmen Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) **Ihre...
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Regulatory Affairs Project Manager
Vor 4 Tagen
Wien, Österreich Perrigo Vollzeit**Description Overview**: Perrigo Company is dedicated to making lives better by bringing high quality and affordable self-care products that consumers trust everywhere they are sold. Help us do it. We are looking for the following: Regulatory Affairs Project Manager DACH (m/w/d) Based in Vienna or Remote Reporting Line: Senior Regulatory Affairs Manager...
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Regulatory Affairs Project Manager
Vor 6 Tagen
Wien, Österreich Perrigo Vollzeit**Description Overview**: Perrigo Company is dedicated to making lives better by bringing high quality and affordable self-care products that consumers trust everywhere they are sold. Help us do it. We are looking for the following: Regulatory Affairs Project Manager DACH (m/w/d) Based in Stuttgart, Vienna or Remote Reporting Line: Senior Regulatory...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
Wien, Österreich Pfizer VollzeitWeltweit arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer gemeinsam daran, die Gesundheit eines jeden Einzelnen überall zu verbessern. Während wir Arzneimittel und Medizin-Produkte entwickeln und unser Geschäft global ausweiten, halten wir jederzeit Ausschau nach neuen Talenten. Derzeit suchen wir einen qualifizierten Kandidaten für die Stelle: Regulatory Affairs...
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Senior Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Wien, Österreich mySugr VollzeitFull-time Vienna_ (other locations available: Mannheim, Sant Cugat) Diabetes is a pesky monster — and that's putting it mildly. If you're serious about helping us face it head on, come join us! For a behind-the-scenes look, check out our Monster Culture blog, and Roche code4life to see what makes mySugr and Roche tick. **Here's what we're looking...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Wien, Wien, Österreich dSb Recruitment Consultancy Ltd. Vollzeit2 days ago Be among the first 25 applicantsDirect message the job poster from dSb Recruitment Consultancy Ltd.Managing Partner (& Co-founder) at dSb Recruitment Consultancy LtdThis is a product focused Regulatory role, not a Legal positionREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST for AustriaWorking Pattern: Full time, Permanent, 3 days office/2 days WFHLanguages:...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
Wien, Österreich AOP Orphan Vollzeit**Professional Skills**: - University degree in Natural Science - At least 2-year Regulatory Affairs experience in the pharmaceutical industry in an international environment - In-depth knowledge of international regulatory requirements - Ability to strategically plan, prioritise and manage multiple projects - Attention to details and ability to deliver...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
Wien, Österreich Valneva Vollzeit**Regulatory Affairs Manager (f/m/d)** 100% (limited for 3 years with option for permanent employment), as soon as possible YOUR RESPONSIBILITIES - Coordinate and participate in preparation of different types of regulatory submissions (e.g. dossier, variations, scientific advice submissions, INDs) to competent authorities worldwide for approved and...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 2 Tagen
Wien, Österreich Takeda Pharmaceutical Vollzeit**People First** - Bei Takeda setzen wir uns dafür ein, die Gesundheit und das Wohlbefinden aller Menschen zu verbessern und ihnen eine bessere Zukunft zu ermöglichen. Es ist unsere Leidenschaft, die jeden Job in sinnvolles Handeln verwandelt. **Unsere Mitarbeiter sind das Herz von Takeda.** **Unser Team wächst und dazu brauchen wir kluge Köpfe mit...
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Regulatory Affairs
vor 5 Minuten
Wien, Wien, Österreich RINGANA GmbH VollzeitRegulatory Affairs (m/w/d) Berufseinstieg im Bereich Regulatory Affairs für Kosmetikprodukte und Nahrungsergänzungsmittel Dienstort: Wien Vollzeit ring(benefits) * Moderner, attraktiver und innovativer Arbeitsplatz * Tolle und angenehme Arbeitsatmosphäre in einem hochmodernen Büro-, Produktions- und Logistikgebäude mit gelebter...
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Group Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Wien, Österreich Raiffeisen Bank International VollzeitInternational business requires an international corporate philosophy. Are you open to new ideas and do you value cultural diversity? At Raiffeisen Bank International, we are pleased to have more than 16 million customers in 13 CEE countries. And our journey continues - with exciting new issues for us to tackle such as digitalisation and changing customer...
