Manager, Eu Regulatory Affairs Strategy Product

vor 1 Woche

Wien, Österreich Takeda Pharmaceutical Vollzeit

The Plasma-Derived Therapies (PDT) R&D Organization is dedicated to bringing forward new plasma-derived therapies for patients with immunologic, hematologic, and other complex diseases. There are two main drivers of innovation that are the focus of the PDT R&D organization: Translational Pharmaceutical Sciences and Precision Medicine.

The EU Regulatory Affairs Strategy Product Lead (Manager), Plasma-Derived Therapies Business Unit, is a key role in Global Regulatory Affairs and works under the direction of the EU Regulatory Affairs Strategy Team Lead and is:

- Responsible for proactive development and implementation of regulatory strategies, objectives and policies pertaining to the development, registration, commercialization and lifecycle management of Plasma-Derived Therapies in the European Union, Great Britain, Switzerland, South-Eastern Europe, Israel, and Palestine
- Representing EU RA Strategy at internal and external stakeholders
- Serving as a liaison to the European Medicines Agency (EMA) and National Competent Authorities and providing support for local Regulatory Affairs teams.

**Your Opportunities**:

- Provides proactive guidance and leadership to develop and implement innovative regulatory strategies. This is to occur in close collaboration with relevant PDT BU, PDT R&D and EUCAN Commercial functions to obtain, maintain and extend Takeda PDT BU product registrations.
- Leads the establishment and maintenance of EU regulatory strategy plans in close coordination with the PDT BU Global Regulatory Strategy and CMC Regulatory Affairs functions, and the Takeda Payer Value and Patient Access function.
- Participates in Global Regulatory Team and represents PDT BU EU Regulatory Affairs on internal program teams.
- Drives the tactical implementation of strategic regulatory plans for the creation and submission of regulatory documents, e.g., CTA, MAA, ODD, PIP and other relevant regulatory filings.
- Serves as direct liaison to the EMA and national Competent Authorities in the EU and leads Authority meetings under the guidance of the EU Regulatory Affairs Strategy Team Lead and provides support for local Regulatory Affairs teams for interactions with national Regulatory Agencies.

**Your Skills and Qualifications**:

- Minimum of 2 years of experience in EU drug/biologics development in the biopharmaceutical or biotechnology industry or Government Health Authorities with at least 1 year of experience in a Regulatory Affairs role
- Experience in plasma-derived therapies and biologics preferred
- Bachelor’s or Master’s degree required. Advanced scientific or health sciences degree or equivalent relevant experience preferred
- Knowledge of EU regulatory requirements and ability to interface with the EMA and European Competent Authorities
- Ability to use precedent and previous experience to develop innovative and flexible approaches to achieving commercial goals.

At Takeda, we are transforming the pharmaceutical industry through our R&D-driven market leadership and being a values-led company. To do this, we empower our people to realize their potential through life-changing work. Takeda encourages and supports its employees by trainings, job rotations and mentoring. A balanced work - life ratio (recognition for work and family, company kindergarten) and numerous benefits (fitness center, cafeteria, etc.) complete our profile as a top employer. For more insights into Takeda click **here**.

Motivated employees must be remunerated appropriately. The minimum salary for this important and responsible position is € 3557,47 gross per month (full time, collective wage agreement for the chemical industry). The actual remuneration package will be guided by your professional experience and your qualifications, so increased payment is possible.

**Locations**:
AUT - Wien - DC Tower

**Worker Type**:
Employee

**Worker Sub-Type**:
Regular

**Time Type**:
Full time

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich dSb Recruitment Consultancy Ltd. Vollzeit

    2 days ago Be among the first 25 applicantsDirect message the job poster from dSb Recruitment Consultancy Ltd.Managing Partner (& Co-founder) at dSb Recruitment Consultancy LtdThis is a product focused Regulatory role, not a Legal positionREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST for AustriaWorking Pattern: Full time, Permanent, 3 days office/2 days WFHLanguages:...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich AOP Orphan Vollzeit

    **Professional Skills**: - University degree in Natural Science - At least 2-year Regulatory Affairs experience in the pharmaceutical industry in an international environment - In-depth knowledge of international regulatory requirements - Ability to strategically plan, prioritise and manage multiple projects - Attention to details and ability to deliver...

  • Regulatory Affairs Project Manager

    vor 4 Wochen

    Wien, Österreich Perrigo Vollzeit

    **Description Overview**: Perrigo Company is dedicated to making lives better by bringing high quality and affordable self-care products that consumers trust everywhere they are sold. Help us do it. We are looking for the following: Regulatory Affairs Project Manager DACH (m/w/d) Based in Stuttgart, Vienna or Remote Reporting Line: Senior Regulatory...

  • Regulatory Affairs Manager in

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    CMC Expert - Client Dedicated (Regulatory CMC - Biologics) We are vital links between an idea for a new medicine and the people who need it. We are the people of PPD — thousands of employees in locations worldwide connected by tenacity and passion for our purpose: to improve health. You will be joining a truly collaborative and winning culture as we...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich HAPEKO Österreich GmbH Vollzeit

    Erste Adresse fürFach- und Führungskräfte. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Pharma/Food bei Hidden Champion Job-Nr. MLA/122256 Das Unternehmen Unser Mandant ist ein international tätiges, inhabergeführtes Unternehmen, das sich durch seine herausragende Expertise im Vertrieb auszeichnet. Mit einer beeindruckenden Erfolgsgeschichte und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich HAPEKO Österreich GmbH Vollzeit

    Erste Adresse fürFach- und Führungskräfte. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Pharma/Food bei Hidden Champion Job-Nr. MLA/122256 Das Unternehmen Unser Mandant ist ein international tätiges, inhabergeführtes Unternehmen, das sich durch seine herausragende Expertise im Vertrieb auszeichnet. Mit einer beeindruckenden Erfolgsgeschichte und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich Pfizer Vollzeit

    Weltweit arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer gemeinsam daran, die Gesundheit eines jeden Einzelnen überall zu verbessern. Während wir Arzneimittel und Medizin-Produkte entwickeln und unser Geschäft global ausweiten, halten wir jederzeit Ausschau nach neuen Talenten. Derzeit suchen wir einen qualifizierten Kandidaten für die Stelle: Regulatory Affairs...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich HAPEKO Österreich Vollzeit

    Unternehmen:Unser Mandant ist ein international tätiges, inhabergeführtes Unternehmen, das sich durch seine herausragende Expertise im Vertrieb auszeichnet. Mit einer beeindruckenden Erfolgsgeschichte und einem klaren Fokus auf höchste Qualitätsstandards hat sich unser Mandant als führender Akteur in seinem Segment (Nahrungsergänzungsmittel) etabliert...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Action Retail Austria GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Dienstort: Wien VollzeitWir sind eines der schnellst wachsenden Handelsunternehmen Europas bauen wir unser Filialnetz stetig aus. In Österreich haben wir derzeit über 110 Filialen und 2.300 Mitarbeiter:innen. Wir sind ein Discounter mit Herz und stolz auf unsere Unternehmenswerte sowie unser respektvolles...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Action Retail Austria GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Dienstort: Wien VollzeitWir sind eines der schnellst wachsenden Handelsunternehmen Europas bauen wir unser Filialnetz stetig aus. In Österreich haben wir derzeit über 110 Filialen und 2.300 Mitarbeiter:innen. Wir sind ein Discounter mit Herz und stolz auf unsere Unternehmenswerte sowie unser respektvolles...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich HAPEKO Österreich GmbH Vollzeit

    Unser Mandant ist ein international tätiges, inhabergeführtes Unternehmen, das sich durch seine herausragende Expertise im Vertrieb auszeichnet. Mit einer beeindruckenden Erfolgsgeschichte und einem klaren Fokus auf höchste Qualitätsstandards hat sich unser Mandant als führender Akteur in seinem Segment (Nahrungsergänzungsmittel) etabliert und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich HAPEKO Österreich GmbH Vollzeit

    Unser Mandant ist ein international tätiges, inhabergeführtes Unternehmen, das sich durch seine herausragende Expertise im Vertrieb auszeichnet. Mit einer beeindruckenden Erfolgsgeschichte und einem klaren Fokus auf höchste Qualitätsstandards hat sich unser Mandant als führender Akteur in seinem Segment (Nahrungsergänzungsmittel) etabliert und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich Valneva Vollzeit

    **Regulatory Affairs Manager (f/m/d)** 100% (limited for 3 years with option for permanent employment), as soon as possible YOUR RESPONSIBILITIES - Coordinate and participate in preparation of different types of regulatory submissions (e.g. dossier, variations, scientific advice submissions, INDs) to competent authorities worldwide for approved and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Action Retail Austria GmbH Vollzeit

    Wir sind eines der schnellst wachsenden Handelsunternehmen Europas bauen wir unser Filialnetz stetig aus. In Österreich haben wir derzeit über 110 Filialen und 2.300 Mitarbeiter:innen. Wir sind ein Discounter mit Herz und stolz auf unsere Unternehmenswerte sowie unser respektvolles Miteinander. Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Dienstort: Wien Vollzeit...

  • Junior Associate Specialist Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich MSD Teilzeit

    We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we "follow the science" that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich mySugr Vollzeit

    Full-time Vienna_ (other locations available: Mannheim, Sant Cugat) Diabetes is a pesky monster — and that's putting it mildly. If you're serious about helping us face it head on, come join us! For a behind-the-scenes look, check out our Monster Culture blog, and Roche code4life to see what makes mySugr and Roche tick. **Here's what we're looking...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Action Retail Austria GmbH Vollzeit

    REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D)Dienstort: Wien | VollzeitWir sind eines der schnellst wachsenden Handelsunternehmen Europas bauen wir unser Filialnetz stetig aus. In Österreich haben wir derzeit über 110 Filialen und 2.300 Mitarbeiter:innen. Wir sind ein Discounter mit Herz und stolz auf unsere Unternehmenswerte sowie unser respektvolles...

  • Senior Manager, Corporate Affairs Austria

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich Bristol Myers Squibb Vollzeit

    Bei Bristol Myers Squibb lassen wir uns von einer einzigen Vision inspirieren - die Veränderung des Lebens von Patienten durch Wissenschaft. In den Bereichen Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen - und eine der vielfältigsten und vielversprechendsten Pipelines der Branche - trägt jeder unserer leidenschaftlichen Kollegen zu...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    Regulatory Affairs Associate Director/Director/Senior Director, Toxicology Regulatory Advising - based in the EMEA region. We are vital links between an idea for a new medicine and the people who need it. We are the people of PPD clinical research services — thousands of employees in locations worldwide connected by tenacity and passion for our purpose:...