Qualified Person

Unser Klient ist ein international tätiges, eigentümergeführtes pharmazeutisches Unternehmen mit Firmensitz nördlich von Wien. Für diesen dynamischen Top-Player mit einzigartiger Expertise suchen wir ab sofort eine engagierte, kommunikationsstarke Persönlichkeit mit positivem Mindset: Sie erkennen Potenziale und suchen nach Lösungen. Darüber hinaus haben Sie einen ausgeprägten Wunsch nach Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person (w/m/x) Vollzeit oder Teilzeit (zumindest 30 Wochenstunden) IHRE KÜNFTIGE ROLLE - Überwachung, dass jede Charge (Human - und Veterinärarzneimittel) gemäß den gesetzlichen Vorschriften und den EU GMP gültigen Richtlinien hergestellt und geprüft wird - Durchführung der Chargenzertifizierung gem. EU GMP Annex 16 (inklusive klinischem Studienmaterial Humanarzneimittel) - Gewährleistung der ordnungsgemäßen Erstellung, Verifizierung und Genehmigung von Herstellungs-, und Verpackungsdokumentation - Ausarbeitung oder Beteiligung an der Erstellung / Überarbeitung von SOPs für Arzneimittel - Durchführung der Bewertung von arzneimittelrelevanten Non Conformities und Changes - Mitwirkung bei der Bewertung von Complaints - Mitarbeit bei der Definition und Erstellen von Vorgaben im Zuge der Zulassung von neuen Arzneimitteln (Projektumfeld) - Nachverfolgung von regulatorischen Änderungen und Trends für Arzneimittel - Aktive Mitarbeit bei arzneimittelrechtlichen Inspektionen (z.B. von Gesundheitsbehörden) - Mitwirkung bei der Qualifizierung von neuen, kritischen Lieferant*innen betreffend Arzneimittel sowie bei der Planung und Durchführung von EU GMP Audits (Lieferant*innen, Lohnhersteller / -verpacker in und außerhalb der EU sowie Drittstaaten) - Mitwirkung bei der Erstellung von jährlichen Product Quality Reviews - Durchführung von Verwendungsentscheiden bei Retouren - Festlegung (bei Bedarf) von Marktmaßnahmen oder Rückruf - Enge Zusammenarbeit und aktive Kommunikation intern und extern IHRE QUALIFIKATIONEN - Berechtigung zur Ausübung der Funktion einer Sachkundigen Person gemäß - 7 Abs. 3 AMBO 2009. - Einschlägige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie / Herstellung - Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung von Vorteil - Solide Kenntnis der in der pharmazeutischen Herstellung anzuwendenden Richtlinien und Qualitätsstandards (GMP, GCP) und der daraus resultierenden Anforderungen - Erforderliche Kenntnisse zu positionsrelevanten Regularien (EU GMP, EU Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU, Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6) - Nationale und internationale Audit / Inspektionserfahrung ist von Vorteil - Sehr gute Deutsch - und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute MS Office-Kenntnisse und digitale Affinität - Ihr ausgeprägtes Interesse an neuen Entwicklungen und daran Kraft Ihrer Expertise "mitzuwirken" DAS BESONDERE AN DIESER POSITION - Innovatives eigentümergeführtes Unternehmen mit internationalen Geschäftspartner*innen - Persönliche Gestaltungs - und Weiterentwicklungsmöglichkeiten in der Verantwortung und der Aufgabe - Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem rasch expandierenden Unternehmen mit Perspektiven - Kurze Entscheidungswege und kollegiale Atmosphäre - Flexible Arbeitszeiten und Home Office-Möglichkeiten - Attraktive betriebliche Benefits und Sozialleistungen Unser Klient bietet für diese systemkritische Position ein marktübliches Jahresbruttogehalt (KV Chemische Industrie) auf Vollzeitbasis (38 Wstd) von rund EUR 70.000 abhängig von Ihrer positionsrelevanten Qualifikation und Erfahrung. HABEN WIR IHR INTERESSE GEWECKT? Bei Interesse an dieser neuen, spannenden Herausforderung freuen wir uns auf den Erhalt Ihrer Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Unser für Sie verantwortliche Beraterin, Mag. Birgit Wandrak, wird Sie nach Erhalt der Unterlagen umgehend kontaktieren. Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu unterstützen und von einer E-Mail-Bewerbung abzusehen.