Vice President, Qualität und Compliance Biopharma

Organisation / Abteilung / GruppeQualität und Einhaltung von Vorschriften Biopharmazeutika,TechOps BiopharmazieBerichterstattung anLeiter von TechOps BiopharmazeutikaFunktional (gepunktete Linie) zum Leiter der globalen QualitätVertretungDer Mitarbeiter vertritt: Head of Quality Operations, Head of QMS & Compliance Officer, Director QM Foreign Trade Business & RPDer Mitarbeiter wird pro Funktionsbereich vertreten:Leiter Quality OperationsLeiter QMS & Compliance-BeauftragterStellenzweck/Funktionsziel:Der Head of Quality and Compliance ist verantwortlich für die Strategie und den Betrieb von Qualität und Compliance für das Biopharmaziegeschäft.Er ist weltweit verantwortlich für das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung innerhalb der Geschäftseinheit Biopharmazeutika und für die Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern sowie Dienstleistern.Zuständigkeit:Verantwortlich für die Qualitäts- und Compliance-Strategie für das biopharmazeutische GeschäftZuständigkeiten/Pflichten:Leitung der Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagements und der Qualitätsabläufe (einschließlich QA und QC) in der gesamten Geschäftseinheit Biopharmazeutika; Sicherstellung, dass Richtlinien, Prozesse und Verfahren vorhanden sind und auf einem hohen Niveau gehalten werden.Sicherstellung der Einhaltung der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen (z.B. Schweizerisches Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Deutsches Ärztegesetz, EU-GMP-Leitfaden, Gute Vertriebspraxis, 21 CFR Part 4, 21 CFR Part 210/211, Pharmakopöe) durch die GeschäftseinheitSicherstellung der Einhaltung von EHS-StandardsIdentifizierung kritischer GeschäftsprozesseZusammenarbeit mit anderen Geschäftsbereichen und den Qualitätsfunktionen des UnternehmensVerantwortlich für qualitätsbezogene Prozesse und Systeme innerhalb der BU BiopharmazeutikaBefähigung der QS-Organisation, einschließlich der "Responsible Person"/"Qualified Person", zur Durchführung aller QS-bezogenen Aktivitäten, die für den Großhandel, den Import, den Export und den Außenhandel von Arzneimitteln erforderlich sindBehalten Sie den Überblick über neue Entwicklungen und Standards im Bereich QA-QC.Weitere Aufgaben:Organisation und Durchführung von GxP-SchulungenUnterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen durch zuständige Behörden und/oder benannte Stellen (z. B. TÜV)Kompetenz-Anforderungen:Experte für Qualität und ComplianceQualitätskultur und QMS von Fresenius KabiVertiefte Kenntnisse in der pharmazeutischen Technologie, der GxP-geregelten Herstellung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten (insbesondere Parenteralia) sowie fundierte Kenntnisse in der Interpretation der GxP-Vorschriften.Executive ManagerZuständigkeit:Organisatorische und Governance-AufsichtZuständigkeiten/Pflichten:Abstimmung mit allen strategischen und operativen Schnittstellen, die für das biopharmazeutische Geschäft entscheidend sindSicherstellen, dass die Geschäftsprozesse zweckmäßig sind und ständig optimiert werdenImplementierung und Förderung einer Kultur der Exzellenz für die BU Biopharmazeutika.Aufbau und Aufrechterhaltung einer starken Schnittstelle zu externen Partnern, die für den Erfolg der Biopharmazeutika-Pipeline entscheidend sind.Kompetenzanforderungen:Strategische Ausrichtung, Führungs- und ManagementkompetenzenAusgezeichnete organisatorische FähigkeitenAusgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Wort und SchriftAusgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten, Networking und Beziehungsfähigkeit erforderlichLeistungsmessungLeistungsindikatorenBU (Qualitäts-)Leistung, (Qualitäts-)KPIs, individuelle ZieleQualifikations- und ErfahrungsanforderungenAusbildungAbgeschlossenes naturwissenschaftliches StudiumFortgeschrittener wissenschaftlicher UND betriebswirtschaftlicher Abschluss mit > 15 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie; davon > 5 Jahre im Biopharma-ManagementVertiefte Kenntnisse in der pharmazeutischen Technologie, der GxP-geregelten Herstellung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten (insbesondere Parenteralia) sowie fundierte Kenntnisse in der Auslegung der GxP-Vorschriften.Berufsspezifische KompetenzenStarke FührungsqualitätenAusgezeichnete organisatorische FähigkeitenStrategische Ausrichtung, Führungs- und Managementkompetenzen (Problemlösung, Einflussnahme und Entscheidungsfindung)Unternehmerisches Denken und Handeln/ErgebnisorientierungAusgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Wort und SchriftAusgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten, Networking und Beziehungsfähigkeit erforderlichSprachenFließendes Englisch, Deutsch und Französisch von VorteilBerufserfahrungNachgewiesene Erfolgsbilanz in F&E-Funktionen in allen Entwicklungsstadien, einschließlich Führungserfahrung in F&EAusgeprägte Kenntnisse in den Bereichen Handel, Marketing und allgemeine geschäftsbezogene Aspekte, Erfahrung im Business Development (BD) von VorteilNachgewiesene Erfolge bei der Arbeit in einer globalen Matrix-Organisation mit allen Funktionen, die zur Entwicklung von Arzneimitteln, zur Vorbereitung der Vermarktung neuer Produkte, zur globalen Herstellung und zur Marktversorgung von Arzneimitteln beitragenFortgeschrittene Kenntnisse im Bereich Projektmanagement/Führungsprinzipien und allgemeine Governance-/Compliance-Anforderungen der Pharmaindustrie sowie frühere Budgetverantwortung sind von VorteilBesondere AspekteBereitschaft, innerhalb des Netzes zu reisenAuf einen BlickFrühestmöglicher Start:Ab sofortBeschäftigungsart:UnbefristetUnternehmen:Fresenius KabiStandort:Graz, AUTArbeitszeit:VollzeitEinsatzbereich:Ingenieurwesen allgemeinReferenznummer:R Veröffentlicht am: Bitte reichen Sie Ihre Bewerbung in englischer Sprache ein. Solange die Stellenanzeige online ist, können Sie sich schnell und einfach bewerben.