Packaging & Labelling Coordination Specialist (m/w/d)
vor 2 Monaten
- CTSU Packaging & Labelling Specialist (PLCi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (CTM/PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns, Planung, Erstellung, Prüfung, Freigabe, Ãberwachung, Steuerung und Review der Verpackungs- und Etikettier-Aufträge. Innerhalb des globalen CTSU Trial Teams repräsentiert PLCi eigenverantwortlich dessen Aktivtäten, Zeitschienen, Budgeteinhaltungen und evaluiert Risiken und Verbesserungsvorschläge.
- Selbstständige Erstellung des Verpackungs- und Etikettierungs-Design, unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Umsetzung des medizinischen Studiendesigns sowie unter Berücksichtigung der chemisch-physikalischen Beschaffenheit des Prüfpräparates
- Selbstständige Umsetzung des Verpackungs- und Etikettierungsdesigns in das Clinical Trial Supplies System (CTSS)
- Erstellung und Prüfung von Herstellungsanweisungen (Master) + spezifischen Chargenprotokollen unter Einhaltung regulatorischer und systemtechnischer Vorgaben
- Eigenständige Planung, Festlegung, Ãberwachung und Steuerung der Zeitpläne (Personal + Maschinen) in der internen Verpackungseinheit , in enger Abstimmung mit dem globalen CTSU Trial Team, um sicherzustellen, dass alle Verpackungs- und Etikettierungsaktivitäten zum vereinbarten Termin mit der erforderlichen Qualität und Effizienz abgeschlossen sind
- PLCi ist Hauptansprechpartner für die Verpackungseinheit und verantwortlich für eine effektive Zusammenarbeit. Dazu gehören Evaluierung, Einführung und systemtechnische Umsetzung neuer Technologien, verbesserter Arbeitsabläufe und Kommunikationswege sowie Digitalisierungs-Projekte
- Eigenständige Ãberprüfung (Review) der GMP-Dokumente (Herstellungsanweisungen und Chargenprotokolle) der internen Verpackungseinheit und Terminabsprache mit Qualitäts- und Record Management (QRM) zum finalen Review derselben. Fragen zu den Dokumenten werden selbstständig mit der Verpackungseinheit geklärt
- Selbstständige Ãberwachung, Koordination und Bestellung von Packmitteln (primär und sekundär) bei externem Lieferanten, inkl. der Befugnis Entscheidungen bezüglich Materials, Liefermengen, Zeitplänen zu treffen
- Naturwissenschaftliches Masterstudium mit langjähriger Berufserfahrung in Pharma- oder anderer regulierter Industrie auf dem entsprechenden Gebiet
- Fähigkeiten, neue Technologien und Konzepte zur Verbesserung von Arbeitsabläufen, eigenverantwortlich zu entwickeln und zu implementieren
- Selbstständiges Arbeiten unter Einhaltung des EU GMP Leitfaden, der deutschen Regularien AMWHV, AMG und GCP Verordnung, sowie US 21 CFR part 210 und 211 Vorgaben und sichere Anwendung die geltenden US- und EU-Vorschriften
- Fundierte Kenntnisse hinsichtlich klinischer Prüfpräparate und Versorgung klinischer Studien sowie weitreichende Kenntnisse in Verpackungs- Technologien, -Prozesse und -Materialien
- Proaktive und zielgerichtet Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch (verhandlungssicher)
- Fähigkeiten komplexe Projekte/Statusberichte zu erarbeiten, beurteilen und verschiedenen Zielgruppen, zum Teil auf Englisch, zu präsentieren
- Fähigkeit in einer lernenden Kultur zu arbeiten und den Willen von eigenen und Fehlern und von anderen zu lernen, um dazu beizutragen deren Wiederholung zu vermeiden
- Sehr gute EDV-Kenntnisse (z.B.MS Office, SAP basierte Programme, Dokumentenmanagement Programme)
- Grundkenntnisse Projektmanagement und Supply Chain Management sind wünschenswert
- Internationales Unternehmen Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile â und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
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GroÃraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitCTSU Packaging & Labelling Specialist (PLCi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (CTM/PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des...
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Packaging & Labelling Coordination Specialist (m/w/d)
vor 2 Monaten
Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitCTSU Packaging & Labelling Specialist (PLCi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (CTM/PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns,...
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Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitCTSU Packaging & Labelling Specialist (PLCi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (CTM/PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns,...
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Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitCTSU Packaging & Labelling Specialist (PLCi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (CTM/PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns,...
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Senior Compliance Specialist
vor 2 Monaten
GroÃraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitAls Compliance Senior Specialist (m/w/d) übernehmen Sie die betriebsübergreifende, selbständige Bearbeitung von minor und major Qualitätsereignissen (Abweichungen, OOX) in der Rolle Lead InvestigatorSie nehmen an betriebs- und bereichsübergreifenden Compliance Projekten teil und übernehmen die Leitung. Sie betreuen selbstständig...
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CTSU Packaging
vor 3 Wochen
near Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitAutonomously review, check and approval of Master Label Text draft considering regulatory requirements,standard text phrases and trial specifics.Autonomously prepare country specific label text for translation of attending countries.Autonomously review and check translated label text considering local requirements.Autonomously review and check generated...
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CTSU Packaging
vor 1 Monat
near Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitAutonomously review, check and approval of Master Label Text draft considering regulatory requirements,standard text phrases and trial specifics.Autonomously prepare country specific label text for translation of attending countries.Autonomously review and check translated label text considering local requirements.Autonomously review and check generated...
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Compliance Specialist
vor 2 Monaten
GroÃraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitAls Compliance Specialist sind Sie für einen CGMP-konformen Betrieb von pharmazeutischen Produktionsgebäuden hinsichtlich Gebäudedesign und Reinraumdesign zuständigIn Ihrer neuen Rolle sind Sie für die Interpretation und Implementierung von behördlichen Anforderungen (z.B. EU-GMP-Leitfaden und FDA-Guidelines) verantwortlichFestlegung von...
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Compliance Specialist
vor 3 Wochen
GroÃraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitAls Compliance Specialist sind Sie für einen CGMP-konformen Betrieb von pharmazeutischen Produktionsgebäuden hinsichtlich Gebäudedesign und Reinraumdesign zuständigIn Ihrer neuen Rolle sind Sie für die Interpretation und Implementierung von behördlichen Anforderungen (z.B. EU-GMP-Leitfaden und FDA-Guidelines) verantwortlichFestlegung von...
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CTSU Packaging
vor 1 Monat
near Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitAutonomously review, check and approval of Master Label Text draft considering regulatory requirements,standard text phrases and trial specifics.Autonomously prepare country specific label text for translation of attending countries.Autonomously review and check translated label text considering local requirements.Autonomously review and check generated...
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CTSU Packaging
vor 3 Wochen
near Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitAutonomously review, check and approval of Master Label Text draft considering regulatory requirements,standard text phrases and trial specifics.Autonomously prepare country specific label text for translation of attending countries.Autonomously review and check translated label text considering local requirements.Autonomously review and check generated...
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Compliance Senior Specialist
vor 2 Monaten
GroÃraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitSie erarbeiten Vorschläge, beraten und verfolgen die Standardisierung und Harmonisierung von Compliance Themen innerhalb der SCM/Logistik.Dazu zählt auch das Abstimmen von GMP-Themen mit anderen Bereichen, insbesondere der Qualitätssicherung Sie fungieren somit als Projektleiter von GMP Projekten und koordinieren alle Schnittstellen um den...
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Compliance Senior Specialist
vor 3 Wochen
GroÃraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitSie erarbeiten Vorschläge, beraten und verfolgen die Standardisierung und Harmonisierung von Compliance Themen innerhalb der SCM/Logistik.Dazu zählt auch das Abstimmen von GMP-Themen mit anderen Bereichen, insbesondere der Qualitätssicherung Sie fungieren somit als Projektleiter von GMP Projekten und koordinieren alle Schnittstellen um den...
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Fertigungsleiter (m/w/d)
vor 2 Monaten
GroÃraum Ulm, Österreich Hays VollzeitAls Fertigungsleiter (m/w/d) koordinieren Sie die Leitung der Teams des Maschinenbaus, des Formenbaus und des LagersSie stellen die termin-, kosten- und qualitätsgerechte Fertigung und Montage unserer Anlagen und Maschinen sicher Sie verantworten die Fertigungsplanung und -steuerung und stimmen sich eng mit der Konstruktion, dem Einkauf und der...
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Fertigungsleiter (m/w/d)
vor 3 Wochen
GroÃraum Ulm, Österreich Hays VollzeitAls Fertigungsleiter (m/w/d) koordinieren Sie die Leitung der Teams des Maschinenbaus, des Formenbaus und des LagersSie stellen die termin-, kosten- und qualitätsgerechte Fertigung und Montage unserer Anlagen und Maschinen sicher Sie verantworten die Fertigungsplanung und -steuerung und stimmen sich eng mit der Konstruktion, dem Einkauf und der...
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Servicetechniker (m/w/d)
vor 2 Monaten
GroÃraum Ulm, Österreich Hays VollzeitMontage und Inbetriebnahme unserer Anlagen und Maschinen zur Herstellung von Betonfertigbauteilen bei unseren Kunden (ca. 50% globale Reisetätigkeit)Verantwortlich für einen reibungslosen mechanischen und elektrischen Aufbau der Anlagen und Koordination des BaustellenteamsAnsprechpartner vor Ort und Einweisung unserer Kundenmitarbeiter in unsere...
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Servicetechniker (m/w/d)
vor 3 Wochen
GroÃraum Ulm, Österreich Hays VollzeitMontage und Inbetriebnahme unserer Anlagen und Maschinen zur Herstellung von Betonfertigbauteilen bei unseren Kunden (ca. 50% globale Reisetätigkeit)Verantwortlich für einen reibungslosen mechanischen und elektrischen Aufbau der Anlagen und Koordination des BaustellenteamsAnsprechpartner vor Ort und Einweisung unserer Kundenmitarbeiter in unsere...
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Compliance Specialist
vor 3 Wochen
im GroÃraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitAls Compliance Specialist übernehmen Sie die Bearbeitung und Koordination von Qualitätsereignissen, u.a. Abweichungen, Complaints und CAPAsSie sind der zentrale Ansprechpartner zu GMP-Themen und stehen in engem Austausch mit den Betriebsleitern des Logistik Centers BiberachAls benannter Autor erstellen Sie bereichsinterne Vorschriften für die...
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Compliance Specialist
vor 2 Monaten
im GroÃraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitAls Compliance Specialist übernehmen Sie die Bearbeitung und Koordination von Qualitätsereignissen, u.a. Abweichungen, Complaints und CAPAsSie sind der zentrale Ansprechpartner zu GMP-Themen und stehen in engem Austausch mit den Betriebsleitern des Logistik Centers BiberachAls benannter Autor erstellen Sie bereichsinterne Vorschriften für die...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Monaten
GroÃraum München, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitUnterstützung/Leitung von Compliance-Projekten und betrieblichen Compliance-Aufgaben nach MaÃgabe des AuftragsUnterstützung/Leitung von Prozessumwandlungen/-verbesserungen je nach Auftrag sowie zentrale Anlaufstelle für Qualitäts- und Compliance-AngelegenheitenUnterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sicherheitskennzeichnung...
