Regulatory & Study Start-up Specialist (M/w/d)

vor 1 Woche

Wien, Wien, Österreich IQVIA Vollzeit

We currently offer an exciting opportunity as
Regulatory & Start-Up Specialist (m/w/d) to work in both fields of _ethics and submissions_ and _contracting and budget negotiations_ in our Country Site Activation Department.

You can work in our Vienna office, alternatively you can work home-based as well.

While projects vary, your typical responsibilities might include:

  • Serve as Single Point of Contact (SPOC) in assigned studies for investigative sites, RSU Team Lead, Clinical Operations, Feasibility, Site Identification, Project Management and CST. Ensure adherence to standard operating procedures (SOPs), work instructions (WIs), quality of designated deliverables and to project timelines. Where applicable, act as a Country Lead for projects with no regional Lead assigned.
  • Perform Regulatory, Startup and Maintenance activities according to applicable regulations, SOPs and work instructions.
  • Review, prepare and negotiate site contracts and budgets with sites.
  • Prepare site regulatory documents, reviewing for completeness and accuracy.
  • Distribute completed documents to sites and internal project team members.
  • Review, track and follow up the progress, the approval and execution of documents, including contracts, regulatory, ethics ICF and IP Release documents, in line with project timelines.
  • Perform quality control of documents provided by sites.
  • Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases and tracking tools with project specific information.
  • Ensure regulatory documents and approvals are granted, IP Release authorized and specific project deliverables are completed.
  • Review and provide feedback to management on site performance metrics.
  • Review, establish and agree on project planning and project timelines. Ensure overall project efficiency and adherence to project timelines. Ensure monitoring measures are in place and implement contingency plan as needed.

You should have:

  • Bachelor's Degree in life sciences or a related field and 3 years' clinical research or other relevant experience; or equivalent combination of education, training and experience
  • 3 years clinical research experience, including 1 year experience in a leadership capacity. Equivalent combination of education, training and experience
  • Fluent languages skills in German on at least C1 level and good command of English
  • Effective communication, organizational and planning skills
  • Ability to work independently and to effectively prioritize tasks
  • Ability to work on multiple projects
  • Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.
  • Knowledge of applicable regulatory requirements, including local regulations,, SOPs and company's Corporate Standards.
  • Understanding of regulated clinical trial environment and knowledge of drug development process.
We invite you to join IQVIA.

  • Study Start-up Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich AstraZeneca Vollzeit

    **Study Start-up Manager (M/F/d) - Schwerpunkt Studienverträge****Standort: Wien/Remote**AstraZeneca ist eines der weltweit führenden biopharmazeutischen Unternehmen, welches sich auf die Entdeckung, Entwicklung undVermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittelkonzentriert. Weltweit profitieren Millionen Patient:innen von unseren innovativen...

  • Project Manager Study-start-up

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Fortrea Vollzeit

    As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff...

  • Site Start Up Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    Our team of colleagues in clinical research services are at the forefront of getting cures to market. We bring a high caliber of scientific and clinical expertise to the development of drugs that address the world's most challenging health concerns. Our Clinical Research team, who powers our PPD clinical research portfolio, are part of our leading global...

  • Project Manager Study-Start-Up

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Pharmiweb Vollzeit

    As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff...

  • Project Manager Study-Start-Up

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich AUS Fortrea Austria GmbH Vollzeit

    Fortrea: Leading CRO in Clinical DevelopmentFortrea is a top global Contract Research Organization (CRO) dedicated to scientific excellence and extensive experience in clinical development. Serving pharmaceutical, biotechnology, and medical device clients, Fortrea offers a wide array of solutions across 20+ therapeutic areas. With a vast team of over 19,000...

  • Regulatory and Start Up Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Novasyte Vollzeit

    Job OverviewPerform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities. _Must be a German fluent with German experience._Essential...

  • Associate Start-up Incubator

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Karriere - Jobportal Vollzeit

    Mit einer Community von rund 900 Forscherinnen, Unternehmerinnen, Start-Uppern und Studierenden inmitten der Südtiroler Alpen begleitet unser Kunde unternehmerische Ideen in die Zukunft.Du willst Entwicklung aktiv mitgestalten und Netzwerke knüpfen? Dann bewirb dich und werde Associate Start-Up Incubator (m/w/d).Aufgaben- Betreuung von bereits inkubierten...

  • Start-up Entrepreneur

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Möbel Ludwig Vollzeit

    Möbel Ludwig ist eine Marke der K. Ludwig Gesellschaft m.b.H., einem österreichischen Familienunternehmen, das im In- und Ausland auf verschiedenen Märkten aktiv ist. Zur Umsetzung eines neuen Vertriebskonzeptes im Online Handel suchen wir einen durchsetzungsstarken und leistungsorientierten**Start-Up Entrepreneur (m/w/d)**:**Ihre Aufgaben**:- Entwicklung...

  • Start-up Entrepreneur

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich K. Ludwig Ges.m.b.H. Vollzeit

    Möbel Ludwig ist eine Marke der K. Ludwig Gesellschaft m.b.H., einem österreichischen Familienunternehmen, das im In- und Ausland auf verschiedenen Märkten aktiv ist. Zur Umsetzung eines neuen Vertriebskonzeptes im Online Handel suchen wir einen durchsetzungsstarken und leistungsorientiertenStart-Up Entrepreneur (m/w/d)Das erwarten wir von...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Vollzeit

    Zur Unterstützung im Institut Zulassung & Life Cycle Management suchen wir eine/nRegulatory Affairs Specialist (w/m/d) - Case Manager**Ihre Aufgaben**:- Bearbeitung von Anfragen zu RMS Verfahren, Durchführung von Presubmission Meetings, Beratung von Antragstellern (Regulatory Advice)- Fachliche Validierung der eingereichten Dossiers (Zulassungs-, und...

  • Regulatory Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Givaudan Vollzeit

    Join us and celebrate the beauty of human experience. Create for happier, healthier lives, with love for nature. Together, with passion and creativity, we deliver food innovations, craft inspired fragrances and develop beauty and wellbeing solutions. There's much to learn and many to learn from, with more than 16,000 employees around the world to explore...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Vollzeit

    Zur Unterstützung im Institut Zulassung & Life Cycle Management suchen wir eine/nRegulatory Affairs Specialist (w/m/d)**Ihre Aufgaben**:- Umsetzung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorgaben in Bezug auf formale Validierung von Zulassungs-, Änderungs- und Renewalanträgen- Fachliche Betreuung von Arzneimittelzulassungsverfahren: von der...

  • Group Regulatory Reporting Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich RBI Vollzeit

    Group Regulatory Reporting Specialist (f/m/x) The Group Risk Data & Regulatory Reporting division serves as a center of competence for regulatory reporting, data privacy, risk data matters, and data governance to enhance the risk business architecture.Are you eager to gain insights from the top? Do you have a passion for regulatory reporting and automation?...

  • Regulatory Reporting Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich DenizBank AG Vollzeit

    Die DenizBank AG gehört als Teil der DenizBank Financial Services Group und der Emirates NBD zu einerweltweit erfolgreichen Unternehmensgruppe. Als österreichische Universalbank mit Niederlassungen inÖsterreich und Deutschland hat sich die DenizBank AG mit innovativen und maßgeschneiderten Produktenals starker Finanzpartner für ihre Kundinnen und Kunden...

  • Specialist Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich MSD Vollzeit

    We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we "follow the science" that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for...

  • UX - Designer (M w d) Im Start-up Umfeld

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Karriere - Jobportal Vollzeit

    Die innovative Dynamik von Start-Up begeistert dich und du hast Freude daran, junge, motivierte Unternehmen als UX Designer (m/w/d) dabei zu unterstützen, sich am Markt zu etablieren? Dann könnte dies die perfekte Herausforderung für dich seinUnser Kunde unterstützt mit Engagement und nachhaltigen Innovationstechniken seit Jahren viele große Unternehmen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Vollzeit

    AOP Health is the European pioneer for integrated therapies for rare diseases and in critical care.To enhance our team in Vienna we are looking for a:_Regulatory Affairs Specialist (f/m/d):Professional Skills: University degree in Natural Science 12 experience in the pharmaceutical industry is an advantage Ability to plan and prioritise Attention to details...

  • Specialist Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich MSD Vollzeit

    We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we "follow the science" that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Vollzeit

    Wir als AGES stehen für sichere, hochwertige Lebens- und Arzneimittel sowie für gesunde Ernährung.Im Zentrum unserer Aufgaben stehen der Schutz der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen.Zur Verstärkung im Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht suchen wir eine/n**Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)**:**Aufgaben**:- Regulatorische und fachliche...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Vollzeit

    Wir als AGES stehen für sichere, hochwertige Lebens- und Arzneimittel sowie für gesunde Ernährung.Im Zentrum unserer Aufgaben stehen der Schutz der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen.Zur Verstärkung im Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht suchen wir eine/n**Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)**:Teilzeit**Aufgaben**:- Regulatorische und...