Regulatory & Study Start-up Specialist (M/w/d)

vor 5 Stunden

Wien, Österreich IQVIA Vollzeit

We currently offer an exciting opportunity as **Regulatory & Start-Up Specialist (m/w/d)** to work in both fields of _ethics and submissions_ and _contracting and budget negotiations_ in our Country Site Activation Department. You can work in our Vienna office, alternatively you can work home-based as well. A specialization in contracting and budgets would be possible as well.

**While projects vary, your typical responsibilities might include**:

- Serve as Single Point of Contact (SPOC) in assigned studies for investigative sites, RSU Team Lead, Clinical Operations, Feasibility, Site Identification, Project Management and CST. Ensure adherence to standard operating procedures (SOPs), work instructions (WIs), quality of designated deliverables and to project timelines. Where applicable, act as a Country Lead for projects with no regional Lead assigned.
- Perform Regulatory, Start-up and Maintenance activities according to applicable regulations, SOPs and work instructions.
- Review, prepare and negotiate site contracts and budgets with sites.
- Prepare site regulatory documents, reviewing for completeness and accuracy.
- Distribute completed documents to sites and internal project team members.
- Review, track and follow up the progress, the approval and execution of documents, including contracts, regulatory, ethics ICF and IP Release documents, in line with project timelines.
- Perform quality control of documents provided by sites.
- Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases and tracking tools with project specific information.
- Ensure regulatory documents and approvals are granted, IP Release authorized and specific project deliverables are completed.
- Review and provide feedback to management on site performance metrics.
- Review, establish and agree on project planning and project timelines. Ensure overall project efficiency and adherence to project timelines. Ensure monitoring measures are in place and implement contingency plan as needed.

**You should have**:

- Bachelor's Degree in life sciences or a related field and 3 years’ clinical research or other relevant experience; or equivalent combination of education, training and experience
- 3 years clinical research experience, including 1 year experience in a leadership capacity. Equivalent combination of education, training and experience
- Fluent languages skills in German on at least C1 level and good command of English
- Effective communication, organizational and planning skills
- Ability to work independently and to effectively prioritize tasks
- Ability to work on multiple projects
- Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.
- Knowledge of applicable regulatory requirements, including local regulations,, SOPs and company’s Corporate Standards.
- Understanding of regulated clinical trial environment and knowledge of drug development process.

We invite you to join IQVIA.

  • Regulatory & Study Start-up Specialist (M/w/d)

    Vor 2 Tagen

    Wien, Österreich IQVIA Vollzeit

    We currently offer an exciting opportunity as **Regulatory & Start-Up Specialist (m/w/d)** to work in both fields of _ethics and submissions_ and _contracting and budget negotiations_ in our Country Site Activation Department. You can work in our Vienna office, alternatively you can work home-based as well. **While projects vary, your typical...

  • Study Start Up Manager

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich Novartis Vollzeit

    The SSO Study Start-Up Manager is accountable for study planning, SSU activities and activation deliverables of assigned projects in compliance with Novartis processes, GCP/ICH and regulatory requirements in a standalone country, OPC (operating country) or satellite country. Leads all SSU activities of assigned projects in close collaboration with SSO...

  • Regulatory & Study Start Up Specialist 1

    Vor 6 Tagen

    Wien, Österreich IQVIA Vollzeit

    Job Overview Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities. Essential Functions - Under general supervision, serve as...

  • Specialist or Senior Specialist

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich Novasyte Vollzeit

    IQVIA currently offers the exciting opportunity as experienced Study Start-Up Specialist / Site Activation Specialist (m/w/d) to work in the Country Site Activation Department in our Vienna office or in home office throughout Austria. In this role you will perform tasks at a country level associated with clinical research site activation activities in...

  • Project Manager Study-start-up

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich Fortrea Vollzeit

    As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff...

  • Site Start Up Specialist

    Vor 4 Tagen

    Wien, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    PPD, now Thermo Fisher’s clinical research business, is a leading global contract research organization providing comprehensive, integrated drug development, laboratory and lifecycle management services. At PPD, we are passionate, deliberate, and driven by our purpose - to improve health! At PPD we hire the best, develop ourselves and each other, and...

  • Regulatory and Start Up Manager

    vor 3 Wochen

    Wien, Österreich IQVIA Vollzeit

    **Job Overview** Direct and manage the delivery of all required site activation, maintenance and regulatory activities for selected studies or multi-protocol programs, including pre-award activities, oversight of the scope of work, budget and resources. **12 months fixed term position with possibility of being prolonged. Applicants need to be located in...

  • Fsp Regulatory

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich Novasyte Vollzeit

    Job Overview Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities. Essential Functions - Under general supervision, serve...

  • Regulatory and Start Up Specialist

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich Novasyte Vollzeit

    Job Overview Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities. _Must be a German fluent with German...

  • Account Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich Experis Vollzeit

    Unser Kunde ist ein schnellwachsendes internationales Start-up aus Skandinavien, dass es sich zum Ziel gesetzt hat, Privathaushalten einen möglichst einfachen und kostengünstigen Kauf und Installation von Photovoltaik-Anlagen zu ermöglichen. Wenn du daran interessiert bist, die Energiewende in Österreich voranzutreiben, dann bewirb dich noch heute als...

  • Start-up Entrepreneur

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich Möbel Ludwig Vollzeit

    Möbel Ludwig ist eine Marke der K. Ludwig Gesellschaft m.b.H., einem österreichischen Familienunternehmen, das im In - und Ausland auf verschiedenen Märkten aktiv ist. Zur Umsetzung eines neuen Vertriebskonzeptes im Online Handel suchen wir einen durchsetzungsstarken und leistungsorientierten **Start-Up Entrepreneur (m/w/d)**: **Ihre Aufgaben**: -...

  • Study Nurses

    vor 2 Monaten

    Wien, Österreich MONITORING SERVICES GmbH Vollzeit

    Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt in der gesamten Republik Österreich, speziell für unseren Home Service, im Rahmen von Klinischen Studien in den Großräumen Wien - Graz - Innsbruck Study Nurses (w/m/d) Flying-Study Nurses (w/m/d) Freiberufliche Exam. Kranken-Schwestern und -Pfleger (w/m/d) Freiberufliche Exam. Altenpfleger/innen (w/m/d) Ihr...

  • Start-up Entrepreneur

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich K. Ludwig Ges.m.b.H. Vollzeit

    Möbel Ludwig ist eine Marke der K. Ludwig Gesellschaft m.b.H., einem österreichischen Familienunternehmen, das im In - und Ausland auf verschiedenen Märkten aktiv ist. Zur Umsetzung eines neuen Vertriebskonzeptes im Online Handel suchen wir einen durchsetzungsstarken und leistungsorientierten Start-Up Entrepreneur (m/w/d) Das erwarten wir von...

  • (Junior- / Senior-) Regulatory & Start-up

    vor 5 Stunden

    Wien, Österreich IQVIA Vollzeit

    Job Overview Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities. Essential Functions - Under general supervision, serve as...

  • Regulatory Affairs-Führungskraft mit Start-Up-Dynamik

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Unser Klient ist ein führendes, eigentümergeführtes Unternehmen in der Pharmaindustrie, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärztinnen und Fachärzte anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst.Als Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x) Vollzeit - aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-Umfeld...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Österreich AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Vollzeit

    Zur Unterstützung im Institut Zulassung & Life Cycle Management suchen wir eine/n Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) **Ihre Aufgaben**: - Umsetzung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorgaben in Bezug auf formale Validierung von Zulassungs-, Änderungs - und Renewalanträgen - Fachliche Betreuung von Arzneimittelzulassungsverfahren: von der...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Vollzeit

    Zur Unterstützung im Institut Zulassung & Life Cycle Management suchen wir eine/n Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) - Case Manager **Ihre Aufgaben**: - Bearbeitung von Anfragen zu RMS Verfahren, Durchführung von Presubmission Meetings, Beratung von Antragstellern (Regulatory Advice) - Fachliche Validierung der eingereichten Dossiers (Zulassungs-,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Vollzeit

    Wir als AGES stehen für sichere, hochwertige Lebens - und Arzneimittel sowie für gesunde Ernährung. Im Zentrum unserer Aufgaben stehen der Schutz der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen. Zur Verstärkung im Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht suchen wir eine/n **Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)**: **Aufgaben**: - Regulatorische und...

  • Regulatory Compliance Manager

    vor 7 Monaten

    Wien, Österreich Hays Vollzeit

    **Regulatory Compliance Manager** (m/w/d) **Festanstellung durch unseren Kunden** **Wien** **Startdatum: sofort** Referenznummer: 754504/1 **Bewerbung starten** **Über das Unternehmen**: - Ein internationales TOP-Unternehmen mit modernsten Büroräumlichkeiten in guter Erreichbarkeit in Wien **Ihre Aufgaben**: - Sie erarbeiten zukunftsweisende...

  • Regulatory Reporting Specialist

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich DenizBank AG Vollzeit

    Die DenizBank AG gehört als Teil der DenizBank Financial Services Group und der Emirates NBD zu einer weltweit erfolgreichen Unternehmensgruppe. Als österreichische Universalbank mit Niederlassungen in Österreich und Deutschland hat sich die DenizBank AG mit innovativen und maßgeschneiderten Produkten als starker Finanzpartner für ihre Kundinnen und...