Regulatory Affairs Leiter/in

Vor 2 Tagen

Vienna, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

Konkret suchen wir eine/n erfahrene/n Regulatory Affairs-Experten/in, der/dem die Herausforderung einer neuen Aufgabe nicht aus dem Weg geht. Als Associate Director Regulatory Affairs bei unserem Klienten werden Sie Teil eines dynamischen Teams sein und sich auf die Erfüllung wichtiger Ziele fokussieren können.

Unser Unternehmen

Unser Klient ist ein eigentümergeführtes pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärztinnen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Die Zentrale befindet sich in Wien, wo auch das etablierte Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb der Produkte gesteuert wird. Das Unternehmen wird von zwei Gründern und einem erfahrenen Team geführt, das sich das Ziel gesetzt hat, langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zukünftigen Patientinnen zu entwickeln und weltweit zu liefern.

Verantwortungsbereich

Als Leiter/in des Regulatory Affairs-Teams und Associate Director Regulatory Affairs haben Sie die folgenden Aufgaben:

  • Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte
  • Verantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen
  • Führung und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs-Teams
  • Management der Regulatory Affairs-Geschäftspartnerin / CROs
  • Weiterentwicklung und Aufbau der RA-Systeme
  • Verantwortung der Durchführung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientifc Advice) inklusive Einreichungsdokumentation in der EU (eCTD-Format) sowie in nicht-EU-Ländern gemäß den nationalen Anforderungen
  • Kommunikation mit lokalen und internationalen Behörden, insbesondere EMA/FDA
Voraussetzungen

Wir erwarten vom erfolgreichen Bewerber/der erfolgreichen Bewerberin:

  • Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss)
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Regulatory Affairs-Management mit Führungsverantwortung innerhalb der Pharmaindustrie
  • Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden
  • Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
  • Sie führen als engagierte, kommunikationsstarke Führungskraft mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset
  • Hands-on-Mentalität und Einsatzbereitschaft inklusive flexiblen Verfügbarkeiten
  • Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem und umsichtigen Arbeitsstil
  • Ausgezeichnete IT-Kenntnisse und hohe Affinität für technische Lösungen (idealweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse)
  • Sprachkompetenz: sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) und Deutschkompetenz auf muttersprachlichem Niveau
Benefits

Bei uns finden Sie:

  • Ein attraktives Jahresbruttogehalt von 80.000 EUR Fixum zzgl. variablen Anteil
  • Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Aktuelle Sozialleistungen (30 Urlaubstage, Vertrauensarbeitszeit, Präsenzposition mit Homeoffice-Möglichkeit, Essensgutscheine)

  • Regulatory Affairs Leiter*in mit Weltblick und Führungsaufgaben

    vor 1 Monat

    Vienna, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

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    Vienna, Österreich RBI Vollzeit

    Junior Group Regulatory Affairs Manager – Regulatory and supervisory data (f/m/x) Seize the opportunity to become a Junior Group Regulatory Affairs Manager within our dynamic Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance Unit. Engage with the latest regulatory changes, act as a liaison with banking supervision authorities, and play a key role in...

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    vor 1 Tag

    Vienna, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

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    Vienna, Österreich RBI Vollzeit

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    vor 2 Monaten

    Vienna, Österreich foodora Vollzeit

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  • Public Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Vienna, Österreich foodora Vollzeit

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    vor 2 Monaten

    Vienna, Österreich foodora Vollzeit

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    Vienna, Österreich Deloitte Vollzeit

    Du hast Expertise in den Themen  Geldwäscheprävention , Finanzsanktionen und Compliance ? Du suchst nach Gestaltungsfreiraum und deinem nächsten Karriereschritt? Dann bist du die richtige Verstärkung für unser dynamisches, internationales und motiviertes Team! Senior Consultant / Manager (all genders) Forensic Regulatory Advisory ...

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    Vienna, Österreich Valneva Vollzeit

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    vor 2 Monaten

    Vienna, Österreich OSCE Vollzeit

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    Vienna, Österreich Valneva Vollzeit

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  • AML Compliance, Officer- Vienna

    vor 2 Monaten

    Vienna, Österreich Western Union Vollzeit

    AML Compliance Officer- Vienna, Austria Are you passionate about ensuring financial integrity and excited to tackle the challenges of AML Compliance? Do you thrive in fast-paced environments ensuring top-notch compliance? Are you ready to make an impact? Join Western Union as AML Compliance Officer in Vienna, Austria. Western Union powers your pursuit....

  • AML & Bank Compliance Specialist – Vienna, Austria

    vor 2 Monaten

    Vienna, Österreich Western Union Vollzeit

    AML & Bank Compliance Specialist – Vienna, Austria Are you passionate about ensuring financial integrity and excited to tackle the challenges of AML Compliance? Do you thrive in fast-paced environments ensuring top-notch compliance? Are you ready to make an impact ?Join Western Union as AML & Bank Compliance Specialist in Vienna, Austria.  ...

  • Compliance-Spezialist/Spezialistin: Energie- und Rechtsfragen überwachen

    vor 3 Wochen

    Vienna, Österreich TAG GmbH Vollzeit

    Bei TAG GmbH geht es um die Gewährleistung der österreichischen und europäischen Energieversorgung durch die Bereitstellung von Transportkapazitäten, Transport, Betrieb und Instandhaltung. Der Wasserstofftransport über die bestehende Infrastruktur steht im Fokus der Energiewende. Die Abteilung Legal & Regulatory Affairs in Wien unterstützt die Experten...