Associate Director Regulatory Affairs
Vor 4 Tagen
{"title": "Associate Director Regulatory Affairs", "description": "Wir suchen eine erfahrene und engagierte Person, die unsere Regulatory Affairs-Abteilung leiten und weiterentwickeln kann. Als Associate Director Regulatory Affairs werden Sie verantwortlich für die Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte. Sie werden die Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen sicherstellen und das Regulatory Affairs-Team führen und weiterentwickeln. Darüber hinaus werden Sie die Regulatory Affairs-Geschäftspartner*innen / CROs management und die Weiterentwicklung und Aufbau der RA-Systeme verantworten. Sie werden auch die Durchführung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientifc Advice) inklusive Einreichungsdokumentation in der EU (eCTD-Format) sowie in nicht-EU-Ländern gem. der nationalen Anforderungen sicherstellen. Sie werden enge Abstimmung mit lokalen und internationalen Behörden, insbesondere EMA / FDA, sicherstellen und den gesamten Prozessablauf der gedruckten Packmittel (Erstellung, Überarbeitung, Kontrolle, Freigabe) überwachen. Sie werden enge Abstimmung mit der Gesamtleitung Regulatory Affairs und Cross-funktionale Zusammenarbeit intern und extern, vielfältige Schnittstellen sicherstellen. Sie werden erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss) und mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Regulatory Affairs-Management mit Führungsverantwortung innerhalb der Pharmaindustrie nachweisen. Sie werden profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden nachweisen. Sie werden Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs nachweisen. Sie werden als eine engagierte, kommunikationsstarke Führungskraft mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset, Hands on-Mentalität und Einsatzbereitschaft inkl. flexible Verfügbarkeiten arbeiten. Sie werden analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem und umsichtigen Arbeitsstil nachweisen. Sie werden ausgezeichnete IT-Kenntnisse und hohe Affinität für technische Lösungen nachweisen. Sie werden Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.A. MS-Word, -Excel, -Power Point) und sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten nachweisen. Sie werden Sprachkompetenz: sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) und Deutschkompetenz auf muttersprachlichem Niveau (von Vorteil) nachweisen. Wir bieten ein dynamisches Arbeitsumfeld, eine Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive. Wir bieten eine weltweit tätige Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen sowie den eigenen Fußabdruck zu hinterlassen. Wir bieten ein Jahresbruttogehalt von 80.variablen Anteil - Ihre marktkonforme Überbezahlung ist abhängig von Ihrer positionsrelevanten Qualifikation und Erfahrung. Wir bieten Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktive Sozialleistungen (u.A. 30 Urlaubstage, Vertrauensarbeitszeit, Präsenzposition mit Homeoffice-Möglichkeit, Essensgutscheine und viele mehr).", "requirements": ["Erfahrung in der Leitung von Regulatory Affairs-Teams", "Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international)", "Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen", "Erfahrung mit der Erstellung und Pflege von eCTDs", "Analytische und strategische Denkweise", "Ausgezeichnete IT-Kenntnisse", "Hohe Affinität für technische Lösungen", "Erfahrung mit CTD-Software", "Sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse", "Akkurate Dokumentationsfähigkeiten", "Sprachkompetenz: sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) und Deutschkompetenz auf muttersprachlichem Niveau (von Vorteil)"]}
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Associate Director Regulatory Affairs
Vor 6 Tagen
Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit{"title": "Associate Director Regulatory Affairs", "description": "Wir suchen eine erfahrene und engagierte Person, die unsere Regulatory Affairs-Abteilung leiten und weiterentwickeln kann. Als Associate Director Regulatory Affairs werden Sie verantwortlich für die Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte. Sie werden...
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Associate Director Regulatory Affairs
Vor 4 Tagen
Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitJobbeschreibungWir suchen eine erfahrene und engagierte Person für die Position des Associate Director Regulatory Affairs in unserem Unternehmen. Als Teil unseres Regulatory Affairs-Teams werden Sie verantwortlich für die Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte.VerantwortlichkeitenPlanung, Vorbereitung und Einreichung...
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Associate Director Regulatory Affairs
Vor 6 Tagen
Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitJob DescriptionOur client is a pharmaceutical company that offers prescription-only original products for specialist doctors worldwide. We are looking for a highly motivated and experienced Associate Director Regulatory Affairs to join our team.Key ResponsibilitiesLead all regulatory activities and selected RA projectsPlan, prepare, and submit national and...
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Regulatory Affairs Director
vor 24 Stunden
Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitJobbeschreibungWir suchen eine erfahrene und engagierte Person für die Position des Associate Director Regulatory Affairs bei unserem Kunden in Wien.Aufgaben und VerantwortungenLeitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und...
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Regulatory Affairs Director
Vor 6 Tagen
Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitAssociate Director Regulatory Affairs (w/m/x)Für führungserfahrene Regulatory Affairs-Expert*innen, die sich weiterentwickeln wollen, suchen wir eine*n engagierte*n, führungserfahrene*n und praxisnahe*n Associate Director Regulatory Affairs.Ihre RolleLeitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und...
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Regulatory Affairs Director
Vor 6 Tagen
Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitAssociate Director Regulatory Affairs (w/m/x)Wir suchen eine erfahrene Führungskraft für unser Regulatory Affairs-Team.Ihre RolleLeitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen ZulassungsanträgenFührung und...
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Regulatory Affairs Director
Vor 4 Tagen
Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH VollzeitÜber unser UnternehmenUnser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst.Unsere ZieleWir suchen nach einer Person, die unsere Ziele unterstützt und uns bei der Weiterentwicklung...
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Junior Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Woche
Wien, Wien, Österreich RBI VollzeitUnlock Your Potential as a Junior Group Regulatory Affairs ManagerAre you ready to embark on a challenging and rewarding career in regulatory affairs? We are seeking a highly motivated and detail-oriented Junior Group Regulatory Affairs Manager to join our dynamic Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance Unit.Your Key Responsibilities:Stay...
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Strategist, Global Regulatory Affairs CMC
vor 3 Wochen
Wien, Wien, Österreich Takeda VollzeitJob Title: Strategist, Global Regulatory Affairs CMCWe are seeking a highly motivated and qualified regulatory CMC professional to join our Global Regulatory Affairs CMC & Device organization in the Plasma-Derived Therapies Business Unit (PDT BU) at Takeda.Key Responsibilities:Define, coordinate, and implement global CMC regulatory strategies for...
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Global Director Medical Affairs
vor 3 Wochen
Wien, Wien, Österreich MSD France VollzeitJob DescriptionThe Global Director Medical Affairs (GDMA) Oncology Assets & Pipeline is responsible for coordinating the development and implementation of the Global Medical Affairs Plans for Oncology Pipeline Assets. This role contributes substantially to and is a valued co-strategist on the Global Franchise Team and assigned Asset Development (Sub-) Teams....
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Strategist, Global Regulatory Affairs CMC
vor 2 Wochen
Wien, Wien, Österreich Takeda VollzeitJob Title: Strategist, Global Regulatory Affairs CMCWe are seeking a highly motivated and qualified regulatory CMC professional to join our Global Regulatory Affairs CMC & Device organization in the Plasma-Derived Therapies Business Unit (PDT BU) at Takeda.Key Responsibilities:Defining, coordinating, and implementing global CMC regulatory strategies for...
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Strategist, Global Regulatory Affairs CMC
vor 1 Monat
Wien, Wien, Österreich Takeda VollzeitJob SummaryTakeda is seeking a highly motivated and qualified Regulatory Affairs Specialist to join our Global Regulatory Affairs CMC & Device organization in the Plasma-Derived Therapies Business Unit (PDT BU).Key ResponsibilitiesDevelop and implement global CMC regulatory strategies for product-specific development and life-cycle activities.Provide...
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Associate Scientific Affairs Officer
vor 3 Wochen
Wien, Wien, Österreich OCHA VollzeitJob Title: Associate Scientific Affairs OfficerJoin the United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC) as an Associate Scientific Affairs Officer and contribute to the development and delivery of normative, technical assistance, and expert advisory services in the laboratory and forensic science sector.About the RoleThe Associate Scientific Affairs Officer...
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Strategist, Global Regulatory Affairs CMC, PDT BU
vor 3 Wochen
Wien, Wien, Österreich RIS Shire VollzeitJob Title: Strategist, Global Regulatory Affairs CMC, PDT BUWe are seeking a highly skilled Strategist, Global Regulatory Affairs CMC, PDT BU to join our team at RIS Shire. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for defining, coordinating, and implementing global CMC regulatory strategies for product-specific development and...
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Associate Scientific Affairs Officer
vor 2 Wochen
Wien, Wien, Österreich OCHA VollzeitJob Title: Associate Scientific Affairs OfficerJoin the United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC) as an Associate Scientific Affairs Officer and contribute to the development and delivery of normative, technical assistance, and expert advisory services in the laboratory and forensic science sector.About the RoleThe Associate Scientific Affairs Officer...
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Wien, Wien, Österreich Valida Vorsorge Management VollzeitÜber unsUnser Unternehmen, Valida Vorsorge Management, ist ein führender Anbieter von betrieblicher Altersvorsorge. Wir bieten eine moderne Arbeitsumgebung und eine Vielzahl von Möglichkeiten zur Weiterentwicklung.Die PositionWir suchen eine/n Jurist:in (w/m/d) mit Schwerpunkt Regulatory Affairs, um unsere Abteilung "Vorstandsbüro, Organwesen und...
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Wien, Wien, Österreich Valida Vorsorge Management VollzeitUnser AngebotWir suchen eine/n Rechtsexperte:in (w/m/d) mit Schwerpunkt Regulatory Affairs, um unsere Abteilung "Vorstandsbüro, Organwesen und Regulatory Affairs" zu verstärken.Was Sie erwartet:Beratung unserer Mitarbeiter:innen, Führungskräfte und des Vorstandes in aufsichts- und gesellschaftsrechtlichen Fragestellungen, vorwiegend spezialisiert auf die...
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Head of Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Monat
Wien, Wien, Österreich Contextflow VollzeitAbout ContextflowContextflow is a pioneering medical device company that specializes in developing artificial intelligence-based software applications to support radiologists during their clinical routine. As an ISO 13485:2016 certified company, we are committed to delivering cutting-edge solutions that meet the highest standards of quality and regulatory...
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Wien, Wien, Österreich Takeda VollzeitAbout the Role:Takeda is a leading pharmaceutical company that is committed to delivering innovative therapies to patients worldwide. We are seeking a highly skilled and experienced professional to lead our Global Medical Affairs team in the development and execution of a multi-year global medical strategy for Plasma-Derived Therapies Innovations.Key...
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Associate Scientific Affairs Officer
vor 1 Woche
Wien, Wien, Österreich OCHA VollzeitJob Title: Associate Scientific Affairs OfficerJoin OCHA in Vienna, Austria, as an Associate Scientific Affairs Officer and contribute to the development and delivery of UNODC normative, technical assistance, and expert advisory services in the laboratory and forensic science sector.Responsibilities:Develop and maintain scientific and laboratory standards...
