Aktuelle Jobs im Zusammenhang mit Strategist, Global Regulatory Affairs CMC - Wien, Wien - Takeda

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich NonStop Consulting Vollzeit

    NonStop Consulting is seeking a seasoned Senior Regulatory Affairs / CMC Expert to join our esteemed organization. With a proven track record of over 20 years, we have successfully supported more than 1000 clients worldwide, addressing complex challenges and driving innovative approaches in drug development projects. Key Benefits: * Full-remote work...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Boehringer Ingelheim GmbH Vollzeit

    Job Title: Head of Regulatory AffairsWe are seeking a highly skilled and experienced professional to lead our Regulatory Affairs team at Boehringer Ingelheim GmbH. As the Head of Regulatory Affairs, you will be responsible for managing the Product Registration Chain, Compliance with all regulatory authorities, and Global Regulatory Affairs. You will also be...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs DirectorWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Director, der unsere Zulassungsanträge erfolgreich durchführt und unser Regulatory Affairs-Team führt.Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen eine erfahrene und engagierte Person für die Position des Associate Director Regulatory Affairs bei unserem Kunden in Wien.Aufgaben und VerantwortungenLeitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    PositionWir suchen eine erfahrene Person für die Position des Associate Director Regulatory Affairs.AufgabenLeitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen ZulassungsanträgenFührung und Weiterentwicklung des...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x)Für führungserfahrene Regulatory Affairs-Expert*innen, die sich weiterentwickeln wollen, suchen wir eine*n engagierte*n, führungserfahrene*n und praxisnahe*n Associate Director Regulatory Affairs.Ihre RolleLeitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Für führungserfahrene Regulatory Affairs-Expert*innen, die sich weiterentwickeln wollen, suchen wir eine*n engagierte*n, führungserfahrene*n und praxisnahe*n Associate Director Regulatory Affairs.Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x) Vollzeit - aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-UmfeldIhre zukünftige RolleLeitung sämtlicher regulatorischer...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x)Wir suchen eine erfahrene Führungskraft für unser Regulatory Affairs-Team.Ihre RolleLeitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen ZulassungsanträgenFührung und...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x) Vollzeit - aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-UmfeldWir suchen eine erfahrene und engagierte Führungskraft, die unsere Regulatory Affairs-Abteilung weiterentwickeln und leiten möchte.Ihre RolleLeitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-ProjekteVerantwortung und Sicherstellung der...

  • Associate Director Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    {"title": "Associate Director Regulatory Affairs", "description": "Wir suchen eine erfahrene und engagierte Person, die unsere Regulatory Affairs-Abteilung leiten und weiterentwickeln kann. Als Associate Director Regulatory Affairs werden Sie verantwortlich für die Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte. Sie werden...

  • Associate Director Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    {"title": "Associate Director Regulatory Affairs", "description": "Wir suchen eine erfahrene und engagierte Person, die unsere Regulatory Affairs-Abteilung leiten und weiterentwickeln kann. Als Associate Director Regulatory Affairs werden Sie verantwortlich für die Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte. Sie werden...

  • Associate Director Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen eine erfahrene und engagierte Person für die Position des Associate Director Regulatory Affairs in unserem Unternehmen. Als Teil unseres Regulatory Affairs-Teams werden Sie verantwortlich für die Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte.VerantwortlichkeitenPlanung, Vorbereitung und Einreichung...

  • Junior Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Monat

    Wien, Wien, Österreich RBI Vollzeit

    Unlock Your Potential as a Junior Group Regulatory Affairs ManagerAre you ready to embark on a challenging and rewarding career in regulatory affairs? We are seeking a highly motivated and detail-oriented Junior Group Regulatory Affairs Manager to join our dynamic Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance Unit.Your Key Responsibilities:Stay...

  • CMC Lead

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich AOP Orphan Vollzeit

    AOP Health is a pioneer in integrated therapies for rare diseases and critical care. We are seeking a CMC Lead to join our team in Vienna. The successful candidate will be responsible for leading outsourced pharmaceutical development and life cycle activities, representing CMC in product development and optimization projects, and providing CMC input in due...

  • Associate Director Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Job DescriptionOur client is a pharmaceutical company that offers prescription-only original products for specialist doctors worldwide. We are looking for a highly motivated and experienced Associate Director Regulatory Affairs to join our team.Key ResponsibilitiesLead all regulatory activities and selected RA projectsPlan, prepare, and submit national and...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Über unser UnternehmenUnser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst.Unsere ZieleWir suchen nach einer Person, die unsere Ziele unterstützt und uns bei der Weiterentwicklung...

  • Rechtsexperte:in (w/m/d) mit Schwerpunkt Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Valida Vorsorge Management Vollzeit

    Unser Unternehmen ist ein führender Anbieter auf dem Gebiet der betrieblichen Altersvorsorge. Wir suchen eine/n Rechtsexperte:in (w/m/d) mit Schwerpunkt Regulatory Affairs, um unsere Abteilung "Vorstandsbüro, Organwesen und Regulatory Affairs" zu unterstützen.Jurist:in (w/m/d) mit Schwerpunkt Regulatory AffairsWir bieten eine Vielzahl von...

  • Global Medical Affairs Lead, Plasma-Derived Therapies Innovations

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Takeda Vollzeit

    About the Role:Takeda is a forward-looking, world-class R&D organization that unlocks innovation and delivers transformative therapies to patients. We are seeking a highly skilled Global Medical Affairs Lead to lead the development and execution of multi-year global medical strategy for Plasma-Derived Therapies Innovations.As a key member of the PDT Medical...

  • Global Medical Affairs Lead, Plasma-Derived Therapies Innovations Specialist

    vor 4 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Takeda Vollzeit

    About the RoleTakeda is seeking a highly skilled Global Medical Affairs Lead to join our Plasma-Derived Therapies Innovations team. As a key member of our global medical affairs team, you will be responsible for developing and executing a multi-year global medical strategy for our plasma-derived therapies innovations.Key ResponsibilitiesLead the development...

  • Global Quality Strategist

    vor 2 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Hoerbiger Vollzeit

    Quality Leadership RoleAs a Global Quality Strategist at Hoerbiger, you will support the Head of Quality Compression Division in driving the organization's quality strategy forward. Your responsibilities will include executing quality initiatives, serving customers on a global scale, and developing global quality standards and processes.Key ExpertiseQuality...

Strategist, Global Regulatory Affairs CMC

vor 2 Monaten

Wien, Wien, Österreich Takeda Vollzeit

Job Summary

Takeda is seeking a highly motivated and qualified Regulatory Affairs Specialist to join our Global Regulatory Affairs CMC & Device organization in the Plasma-Derived Therapies Business Unit (PDT BU).

Key Responsibilities

  • Develop and implement global CMC regulatory strategies for product-specific development and life-cycle activities.
  • Provide proactive strategic guidance to the product-specific global regulatory and manufacturing sub-teams for defining global regulatory CMC strategies and objectives.
  • Liaise directly with the US FDA and with local regulatory teams for discussions with international health authorities and agencies for CMC-related matters.
  • Negotiate with regulatory authorities during the development process to ensure submission acceptance and approval.
  • Manage the CMC regulatory strategy of high quality and compliant regulatory CMC documentation for the assigned product(s) within defined timelines.
  • Advises on regulatory strategies, solutions to scientific problems and interpretation of results in the context of product registration requirements combined with the business need and goals.
  • Facilitate the communication and flow of regulatory information to all relevant stakeholders.
  • Identify and recommend the most effective CMC regulatory strategies to assure a first-pass regulatory approval of initial application and lifecycle supplements/variations.
  • Proactively contribute to the development and implementation of innovative CMC regulatory strategies in close collaboration with relevant stakeholders or functions.
  • Interface with key GMS and PDT BU R&D functions in the preparation, review and approval of regulatory CMC submissions as assigned to product and programs.
  • Develop and manage timelines supporting regulatory submissions, proactively identifies risks and develops adequate risk management solutions in consultation with cross-functional teams.
  • Critically evaluate CMC change controls to ensure all regulatory requirements to implement the change have been fully documented in the respective quality management system.
  • Provide tactical and strategic regulatory input and guidance, including active participation in problem solving analysis by assessing and proposing alternative solutions to issues and prepare contingency plans while still meeting regulations.
  • Maintain an ongoing and interactive relationship with regional and local regulatory teams to assure that all aspects of the company's regulatory activities are conducted in full compliance with applicable regulations and at the highest level of ethical standards.
  • Create high quality, compliant regulatory CMC documents within defined timelines as per Takeda's PDT BU objectives.
  • Participate in discussions and negotiations with regulatory authorities, agents, business partners, proactively and as required.
  • Assist in the conduct of regulatory agency inspections and compliance audits.

Requirements

  • Bachelor's degree in a scientific discipline (advanced degree preferred).
  • 5+ years of biotechnology/pharmaceutical industry experience.
  • 3+ years of regulatory CMC experience (biologics or plasma preferred).
  • Demonstrated ability to collaborate within teams and with key cross-functional areas.
  • Demonstrated experience in authoring and managing components of regulatory submissions.
  • Good knowledge of global regulatory CMC requirements and experience with interactions/negotiations with global health authorities.
  • Strong oral and written communication and negotiation skills.
  • Highest level of compliance integrity and business adaptability.