Quality Manager Biosimilars

Vor 4 Tagen

Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

**Your tasks**:

- Primärer Ansprechpartner für alle Stakeholder (Vertragslabore, Lohnhersteller, Distributoren und Market Units) in qualitätsrelevanten Fragen
- Implementierung und Wartung von Biosimilar-bezogenen Aspekten in GMP-relevanten Systemen wie LIMS und SAP
- Implementierung von Spezifikationen, Prüfplänen und Stabilitätsplänen
- Erstellung und Aktualisierung von Qualitätsvereinbarungen mit externen Partnern sowie Monitoring über deren Lebenszyklus
- Qualifizierung von Lohnhersteller, Lieferanten und Dienstleister
- Erstellung von SOPs und Risikoanalysen im Bereich Biosimilars
- Nachverfolgung von Changes/Abweichungen sowie Verfolgung der Umsetzung und Koordination von Aktivitäten und Untersuchungen mit externen Partnern
- Zusammenarbeit mit externen Partnern in Bezug auf die Chargenfreigabe (Freigabedokumentation)
- Organisation von Stabilitätsstudien (Stabilitätspläne, -berichte, -trends, Follow-up mit MAH)
- Unterstützung bei der Erstellung von regulatorischen Dokumenten für Einreichungen/Variations, primäre Anlaufstelle für regulatorische Fragen im Zuge von Variations

**Our expectations**:

- Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
- Mehrjährige Berufserfahrung in qualitätsrelevanten Funktionen in der pharmazeutischen Industrie
- Proaktive, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Erfahrung im Bereich der Qualifizierung von Lohnhersteller, Lieferanten und Dienstleister
- Ausbildung zum Auditor für Lohnhersteller, Lieferanten und Dienstleister
- Gutes Verständnis von GxP Regularien und „Best Practice in Quality“
- Sehr gute MS Office
- und Englisch-Kenntnisse
- Exzellente Kommunikationsfähigkeit, Konfliktfähigkeit und starke Teamorientierung

**We offer**:

- Sehr abwechslungsreiches Aufgabengebiet
- Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
- Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
- Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Monatsbruttogehalt mind. Eur. 3.500;
- Überzahlung je nach Qualifikation)

**We are caring for our employees**:

- Reliable employer
- Strong global growth
- International career opportunities
- Comprehensive education and training
- Active health promotion
- Free parking space
- Canteen
- Joint company events

Fresenius Kabi Austria
Frau Mag. Michaela Illek
Hafnerstraße 36
8055 Graz

  • Logistics Manager Biosimilars

    Vor 4 Tagen

    Graz, Österreich Fresenius-Kabi Vollzeit

    **Ihr Aufgabengebiet**: - Internationale Transportorganisation im Rahmen von Projektgeschäften (v.a. Referenzprodukte, Einreichmuster) - Sicherstellung einer pünktlichen und angemessenen Abwicklung von Transportanfragen internationaler Stakeholder - Verantwortung für Import - & Exportverzollung, einschließlich Überwachung von Transportausgaben sowie...

  • Senior Manager Regulatory Cmc Biosimilars

    Vor 4 Tagen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - For the assigned products/programs, define and execute an RA-CMC Strategy that best serves the biosimilars business needs and ensure compliance with regulatory requirements - Plan, prepare and coordinate CMC related submissions with CMC and regulatory functions - Track approval and provide regulatory input for changes implementation...

  • Senior Manager Drug Product Process Development and

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Oversee and guide drug product activities including drug product process development, technology transfer, process characterization and validation and submission of CMC documents to Regulatory Authorities - Define technical development that follows the principles of Quality by Design (QbD) and specify activities, milestones and costs -...

  • Quality Manager Als Experte Für Den

    vor 1 Woche

    Graz, Österreich Anton Paar GmbH Vollzeit

    Great people, great instruments Quality Manager als Experte für den Explosionsschutz und Ex-Beauftragter (w/m/d) Österreich : Graz - ‎- Anton Paar, seit 1922 ein erfolgreich wachsendes Unternehmen mit höchstem Qualitätsstandard, erweitert nun sein Qualitätsmanagement-Team um einen Experten für Explosionsschutz bzw. in der Position als...

  • Global Quality Manager W/m/d

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich AVL Vollzeit

    Standort: Graz, AT Firma: AVL List GmbH Job ID: 29136 AVL ist das weltweit größte, unabhängige Unternehmen für die Entwicklung, Simulation und das Testen von Antriebssystemen in der Automobilbranche und in anderen Industrien. Als globaler Technologieführer liefert das Unternehmen Konzepte, Lösungen und Methoden in den Bereichen E-Mobilität, ADAS...

  • Project Quality Manager

    Vor 2 Tagen

    Graz, Österreich Edler HR Management Vollzeit

    **Anstellung**:Vollzeit **Ort**:A-8051 Graz-Gösting **Gehalt**:2763,02 / Monat INFORMATIONEN ZUM JOB Project Quality Manager (m/w/d) Wir suchen Für unseren Kunden im Raum Graz suchen wir zum ehestmöglichen Eintrittsdatum einen Project Quality Manager (m/w/d) Anforderungen - Abgeschlossene höhere technische Ausbildung im Bereich Maschinenbau oder...

  • Quality Manager

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Knorr-Bremse Vollzeit

    **LOCATION**: **Mödling** / Austria | **BRAND**: KNORR-BREMSE | **REQUISITION ID**: **3168** Knorr-Bremse Group is the world’s leading manufacturer of braking systems and supplier of additional sub-systems for rail and commercial vehicles. Wouldn’t it be great to play an active part in shaping the future of mobility? For our location in Mödling we...

  • Quality Manager

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Knorr-Bremse Vollzeit

    **LOCATION**: Mödling / Austria | BRAND: KNORR-BREMSE | REQUISITION ID: 3168 Knorr-Bremse Group is the world’s leading manufacturer of braking systems and supplier of additional sub-systems for rail and commercial vehicles. Wouldn’t it be great to play an active part in shaping the future of mobility? For our location in Mödling we are looking for a...

  • Quality Manager

    vor 1 Woche

    Graz, Österreich Knorr-Bremse Vollzeit

    **LOCATION**: **Mödling** / Austria | **BRAND**: KNORR-BREMSE | **REQUISITION ID**: **3168** Knorr-Bremse Group is the world’s leading manufacturer of braking systems and supplier of additional sub-systems for rail and commercial vehicles. Wouldn’t it be great to play an active part in shaping the future of mobility? For our location in Mödling we...

  • Manufacturing Sciences

    vor 2 Wochen

    Graz, Steiermark, Österreich Fresenius Kabi USA Vollzeit € 80.000 - € 120.000 pro Jahr

    Your assignmentsSet clear goals and vision in accordance with the overall vision and mission of MS&T as well as the associated business and operational units. Develop individuals based on strengths. Coordinate resource allocation (people, costs, investments).Provide data-driven insights to analyze and change manufacturing processes, unlock opportunities for...