Senior Manager Regulatory Cmc Biosimilars

Vor 7 Tagen

Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

**Your tasks**:

- For the assigned products/programs, define and execute an RA-CMC Strategy that best serves the biosimilars business needs and ensure compliance with regulatory requirements
- Plan, prepare and coordinate CMC related submissions with CMC and regulatory functions
- Track approval and provide regulatory input for changes implementation strategy in close collaboration with Quality, Supply and CMC functions
- As Business partner to the Biosimilar CMC team and Product Teams, represent the regulatory team in CMC and cross-functional forums
- Represent and defend the Company strategy in front of Health Authorities
- Manage externalization of RA-CMC activities as required

**Our expectations**:

- Master's Degree in a Life Science or related discipline
- Between 5-8 years Regulatory Affairs CMC experience in a Biotech environment
- Experience with biological products, preferably Monoclonal antibodies (mAb)
- Experience in managing international regulatory submissions, BLA/MAA and LCM variations
- Experience with agency interactions
- Excellent spoken and written English. A second major language would be an advantage
- Excellent written and spoken communication skills

**We offer**:

- International challenges in a dynamic corporate environment
- Corporate social events
- Attractive performance-related salary package (annual gross salary starting at € 75.000,-, overpayment depending on occupational skills and experience)

**We are caring for our employees**:

- Reliable employer
- Strong global growth
- International career opportunities
- Comprehensive education and training
- Homeoffice
- Jobticket
- Active health promotion
- Free parking space
- Bikeleasing
- Canteen
- Joint company events

Fresenius Kabi Austria
Frau Mag.Celina Gößler
Hafnerstraße 36
8055 Graz

  • Senior Manager Regulatory CMC Biosimilars

    vor 4 Wochen

    Graz, Steiermark, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region. Shortfacts Einsatzort Graz Ausmaß Vollzeit ...

  • Manager - Cmc Analytics (M/F/d)

    Vor 6 Tagen

    Graz, Österreich TECCON Consulting & Engineering GmbH Vollzeit

    Vollzeit |Graz As part of the Hamburg-based TECCON Group with over 450 employees in IT, engineering, and business, we develop innovative solutions for renowned clients. Our goal is to recognize and nurture potential in people by creating tailored connections between companies and talents. Bring your expertise to our projects and help shape the future with...

  • Senior Manager Drug Product Process Development and

    vor 4 Wochen

    Graz, Österreich Fresenius-Kabi Vollzeit

    **Ihr Aufgabengebiet**: - Oversee and guide drug product activities including drug product process development, technology transfer, process characterization and validation and submission of CMC documents to Regulatory Authorities - Define technical development that follows the principles of Quality by Design (QbD) and specify activities, milestones and...

  • Mitarbeiter Regulatory Management CMC

    vor 4 Wochen

    Graz, Steiermark, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region. Shortfacts Einsatzort Graz/Grambach Ausmaß ...

  • Manager - Cmc Analytical Life Cycle (M/w/d)

    vor 3 Wochen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Provide analytical expertise and know how in the field of mAbs/protein analytics to deliver industry leading analytical packages in support of Fresenius Kabi Biosimilar Product development of the required standard for adherence to Global Health Authorities (in particular US and EU) requirements - Collaborate with CMC Development teams,...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 7 Tagen

    Graz, Österreich RCPE - Research Center Pharmaceutical Engineering Vollzeit

    Basis für die anspruchsvolle Arbeit in Wissenschaft und Wirtschaft sind hochqualifizierte und engagierte MitarbeiterInnen. Aus diesem Grund suchen wir derzeit eine/n engagierte/n **REGULATORY AFFAIRS MANAGER / QM EXPERT (m/w)** **Teil-/Vollzeit** für **folgende Aufgabenbereiche**: Evaluierung, Erstellung und Kontrolle von CMC Dokumentation Life Cycle...

  • Quality Manager Biosimilars

    Vor 6 Tagen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Primärer Ansprechpartner für alle Stakeholder (Vertragslabore, Lohnhersteller, Distributoren und Market Units) in qualitätsrelevanten Fragen - Erstellung von SOPs und Risikoanalysen im Bereich Biosimilars - Nachverfolgung von Changes/Abweichungen sowie Verfolgung der Umsetzung und Koordination von Aktivitäten und Untersuchungen mit...

  • Logistics Manager Biosimilars

    Vor 7 Tagen

    Graz, Österreich Fresenius-Kabi Vollzeit

    **Ihr Aufgabengebiet**: - Internationale Transportorganisation im Rahmen von Projektgeschäften (v.a. Referenzprodukte, Einreichmuster) - Sicherstellung einer pünktlichen und angemessenen Abwicklung von Transportanfragen internationaler Stakeholder - Verantwortung für Import - & Exportverzollung, einschließlich Überwachung von Transportausgaben sowie...

  • Quality Manager Biosimilars

    Vor 7 Tagen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Primärer Ansprechpartner für alle Stakeholder (Vertragslabore, Lohnhersteller, Distributoren und Market Units) in qualitätsrelevanten Fragen - Implementierung und Wartung von Biosimilar-bezogenen Aspekten in GMP-relevanten Systemen wie LIMS und SAP - Implementierung von Spezifikationen, Prüfplänen und Stabilitätsplänen - Erstellung...

  • Compatibility Study Coordination Manager Rm Cmc

    Vor 4 Tagen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Coordination and planning of compatibility laboratory studies for parenteral nutrition (PN) products in terms of: - prioritization of studies requests - available capacities in the laboratories of Formulation Development and of Analytical development. - availability of required materials for conduction of the compatibility studies -...

  • Senior Manager/director Supply Chain

    vor 3 Wochen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Responsible for end-to-end setup as well as efficiency and compliance of Biosimilars supply chain - Responsible for Drug Substance and Drug Product forecast and demand planning, procurement/ordering process and production planning with internal and external suppliers and acting as key contact with DS/DP supplier in the scope of Supply...

  • Vice President Supply Chain

    vor 4 Wochen

    Graz, Österreich Fresenius-Kabi Vollzeit

    **Ihr Aufgabengebiet**: - Overall accountability to drive the commercial and development Biosimilar activities in the Fresenius Kabi production Unit in Graz through a combination of matrix management and dedicated Biosimilar FTEs - Drives the integration of manufacturing and supply activities into the Fresenius Kabi Graz site - Ensures timely launch...

  • Senior Manager Upstream Process Development

    vor 1 Tag

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Provide scientific and technical oversight for the upstream process development activities at drug substance manufacturing CDMOs - Define technical development that follow the principles of Quality by Design in line with relevant regulatory requirements and guidelines; specify activities required for preparation of Statement of Work (SOW);...

  • Leitung Globale Produktionsprojekte

    vor 1 Woche

    Graz, Steiermark, Österreich DIS AG Vollzeit

    Wir suchen nach einem engagierten und erfahrenen Projektmanager, der seine Fähigkeiten und Kenntnisse im pharmazeutischen Bereich einbringt. Als Senior Projektleiter:in werden Sie unsere Teams bei der Umsetzung von Projekten unterstützen und uns helfen, unsere Strategien erfolgreich umzusetzen.Ihr ProfilErfahrung als Projektmanager in der...

  • Projektmanager Pharmabranche

    vor 1 Woche

    Graz, Steiermark, Österreich DIS AG Vollzeit

    Wir suchen fachlich versierte Persönlichkeiten mit einschlägiger Erfahrung im Pharmabereich, die strategische Projekte erfolgreich steuern und globale Produktentwicklungen vorantreiben.Ihre AufgabenDie Leitung globaler Produktentwicklungs- und Life Cycle Management Projekte – von der Machbarkeitsanalyse bis zur MarkteinführungKoordination und Steuerung...

  • Senior Project Leader

    Vor 2 Tagen

    Graz, Steiermark, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region. Shortfacts Einsatzort Graz Ausmaß Vollzeit ...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Graz, Österreich Fresenius-Kabi Vollzeit

    **Ihr Aufgabengebiet**: - Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs - und Verlängerungsanträgen unter Berücksichtigung der geltenden europäischen und nationalen regulatorischen Anforderungen - Verantwortung für das nationale Life-Cycle-Management und Durchführung der nationalen Phase im Rahmen von MR/DC-Verfahren - Erstellung und...

  • Regulatory Affairs and Quality Manager

    vor 3 Wochen

    Graz, Österreich Institut AllergoSan Vollzeit

    **m / w / d - Teilzeit - Graz**: **Werden Sie Teil unserer Erfolgsgeschichte!** Denn Das Institut AllergoSan verfügt über 30 Jahre Erfahrung in der Erforschung und Entwicklung von Probiotika, pflanzlichen Wirkstoffen und orthomolekularer Medizin. Qualität liegt in unserer DNA - dank intensiver wissenschaftlicher Forschung und spürbarer Wirksamkeit ist...

  • Junior/Senior Sales Manager

    vor 1 Woche

    Graz, Steiermark, Österreich ISG Personalmanagement GmbH Vollzeit

    Wiesner-Hager zählt zu den renommiertesten Unternehmen der Büro- und Objekteinrichtungs-Branche in Europa. Im Zentrum des Leistungsangebotes stehen die Konzeption und Gestaltung von Büros, Kommunikationsräumen und Regenerationszonen. Unser Team sucht ab sofort einen Junior/Senior Sales Manager (m... Original Stellenanzeige auf StepStone.at – Jetzt...

  • Junior/Senior Sales Manager

    vor 1 Woche

    Graz, Steiermark, Österreich ISG Personalmanagement GmbH Vollzeit

    Wiesner-Hager zählt zu den renommiertesten Unternehmen der Büro- und Objekteinrichtungs-Branche in Europa. Im Zentrum des Leistungsangebotes stehen die Konzeption und Gestaltung von Büros, Kommunikationsräumen und Regenerationszonen. Junior/Senior Sales Manager (m/w/d) Vollzeit/Graz Kompetenter, verlässlicher und kreativer Ansprechpartner für...