Senior Manager Regulatory Cmc Biosimilars

Vor 2 Tagen

Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

**Your tasks**:

- For the assigned products/programs, define and execute an RA-CMC Strategy that best serves the biosimilars business needs and ensure compliance with regulatory requirements
- Plan, prepare and coordinate CMC related submissions with CMC and regulatory functions
- Track approval and provide regulatory input for changes implementation strategy in close collaboration with Quality, Supply and CMC functions
- As Business partner to the Biosimilar CMC team and Product Teams, represent the regulatory team in CMC and cross-functional forums
- Represent and defend the Company strategy in front of Health Authorities
- Manage externalization of RA-CMC activities as required

**Our expectations**:

- Master's Degree in a Life Science or related discipline
- Between 5-8 years Regulatory Affairs CMC experience in a Biotech environment
- Experience with biological products, preferably Monoclonal antibodies (mAb)
- Experience in managing international regulatory submissions, BLA/MAA and LCM variations
- Experience with agency interactions
- Excellent spoken and written English. A second major language would be an advantage
- Excellent written and spoken communication skills

**We offer**:

- International challenges in a dynamic corporate environment
- Corporate social events
- Attractive performance-related salary package (annual gross salary starting at € 75.000,-, overpayment depending on occupational skills and experience)

**We are caring for our employees**:

- Reliable employer
- Strong global growth
- International career opportunities
- Comprehensive education and training
- Homeoffice
- Jobticket
- Active health promotion
- Free parking space
- Bikeleasing
- Canteen
- Joint company events

Fresenius Kabi Austria
Frau Mag.Celina Gößler
Hafnerstraße 36
8055 Graz

  • Senior Manager Drug Product Process Development and

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Oversee and guide drug product activities including drug product process development, technology transfer, process characterization and validation and submission of CMC documents to Regulatory Authorities - Define technical development that follows the principles of Quality by Design (QbD) and specify activities, milestones and costs -...

  • Logistics Manager Biosimilars

    Vor 2 Tagen

    Graz, Österreich Fresenius-Kabi Vollzeit

    **Ihr Aufgabengebiet**: - Internationale Transportorganisation im Rahmen von Projektgeschäften (v.a. Referenzprodukte, Einreichmuster) - Sicherstellung einer pünktlichen und angemessenen Abwicklung von Transportanfragen internationaler Stakeholder - Verantwortung für Import - & Exportverzollung, einschließlich Überwachung von Transportausgaben sowie...

  • Quality Manager Biosimilars

    Vor 2 Tagen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Primärer Ansprechpartner für alle Stakeholder (Vertragslabore, Lohnhersteller, Distributoren und Market Units) in qualitätsrelevanten Fragen - Implementierung und Wartung von Biosimilar-bezogenen Aspekten in GMP-relevanten Systemen wie LIMS und SAP - Implementierung von Spezifikationen, Prüfplänen und Stabilitätsplänen - Erstellung...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 2 Tagen

    Graz, Österreich RCPE - Research Center Pharmaceutical Engineering Vollzeit

    Basis für die anspruchsvolle Arbeit in Wissenschaft und Wirtschaft sind hochqualifizierte und engagierte MitarbeiterInnen. Aus diesem Grund suchen wir derzeit eine/n engagierte/n **REGULATORY AFFAIRS MANAGER / QM EXPERT (m/w)** **Teil-/Vollzeit** für **folgende Aufgabenbereiche**: Evaluierung, Erstellung und Kontrolle von CMC Dokumentation Life Cycle...

  • MS&T Business Partner Pharma Drug Product

    vor 1 Woche

    Graz, Steiermark, Österreich Fresenius Kabi Austria Vollzeit € 75.000 - € 150.000 pro Jahr

    Your tasksDrive Excellence in CMC Execution - Ensure CMC development, scale-up and launches are executed on a rigorous and reliable pathway by ensuring smooth interfaces between all associated functionsProvide data-driven insights including the use of advanced analytical tools, scientifically analyzing risks and opportunities for improvement of manufacturing...

  • Manufacturing Sciences

    vor 1 Woche

    Graz, Steiermark, Österreich Fresenius Kabi USA Vollzeit € 80.000 - € 120.000 pro Jahr

    Your assignmentsSet clear goals and vision in accordance with the overall vision and mission of MS&T as well as the associated business and operational units. Develop individuals based on strengths. Coordinate resource allocation (people, costs, investments).Provide data-driven insights to analyze and change manufacturing processes, unlock opportunities for...

  • EHS Manager

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Xad Technologies LLC Vollzeit

    Telecom HSE Manager with **NEBOSH** certification, responsible for overseeing and implementing environmental, health, and safety policies and procedures within the telecommunications industry. Play a critical role in ensuring compliance with regulatory standards, mitigating risks, and fostering a safe working environment. **Key Responsibilities**: **EHS...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 5 Tagen

    Graz, Österreich Institut AllergoSan Pharmazeutische Produkte Forschungs- und Vertriebs GmbH Vollzeit

    Das Institut AllergoSan verfügt über 30 Jahre Erfahrung in der Erforschung und Entwicklung von Probiotika, pflanzlichen Wirkstoffen und orthomolekularer Medizin. Qualität liegt in unserer DNA - dank intensiver wissenschaftlicher Forschung und spürbarer Wirksamkeit ist unsere Marke OMNi-BiOTiC® seit Jahren die Nummer 1 am österreichischen und deutschen...

  • Senior Legal Counsel

    Vor 4 Tagen

    Graz, Steiermark, Österreich MAM Gruppe Vollzeit

    Senior Legal CounselLocation: Graz, AustriaOur client is seeking an experienced Senior Legal Counsel to join its Legal & Compliance team. The organisation designs and delivers cutting-edge technologies and software solutions that drive efficiency and sustainability in global warehousing and logistics operations.Key Responsibilities:Provide legal support for...

  • Senior Sales Manager

    vor 1 Woche

    Graz, Österreich CoPlanner Software & Consulting GmbH Vollzeit

    Jetzt scannen und Mitglied des CoP-Teams werden! Senior Sales Manager Begeisterung für die Arbeit mit Kunden, sicheres Auftreten, ausgeprägter Vertriebs-Sinn und Argu - mentationsstärke sehr gutes Kontaktmanagement, Verhandlungsge - schick und eine eigenständige Arbeitsweise erfolgreich abgeschlossenes Studium der Wirt - schaftsinformatik oder...