Regulatory Affairs Manager

Vor 4 Tagen

Graz, Österreich RCPE - Research Center Pharmaceutical Engineering Vollzeit

Basis für die anspruchsvolle Arbeit in Wissenschaft und Wirtschaft sind hochqualifizierte und engagierte

MitarbeiterInnen. Aus diesem Grund suchen wir derzeit eine/n engagierte/n

**REGULATORY AFFAIRS MANAGER / QM EXPERT (m/w)**

**Teil-/Vollzeit**

für **folgende Aufgabenbereiche**:
Evaluierung, Erstellung und Kontrolle von CMC Dokumentation

Life Cycle Management (z.B. Erstellung von Zulassungsdossiers, Koordination nationaler und internationaler

Zulassungsverfahren, Aufrechterhaltung von Zulassungen)

Kontaktpflege zu den verschiedenen Zulassungsbehörden und ggf. zu unseren Vertriebspartnern bei

Regulatory Affairs Aktivitäten im In
- und Ausland

Einholung, Interpretation und Umsetzung aller relevanten neuen regulatorischen Entwicklungen

Wartung des QM-Systems

Packmittelfreigabe

Nahrungsergänzungsmittel / diätetische Lebensmittel / Kosmetika

**Qualifikation**:
SIE haben einen Hochschulabschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (vorzugsweise Chemie,

Biologie, Pharmazie oder Medizin)

SIE verfügen über Wissen bzgl. der Erstellung und Wartung von QM-relevanter Dokumentation

SIE bringen Erfahrung in der Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Behörden mit

SIE haben Expertise in der Erstellung von Dossierunterlagen (Modul 2, Modul 3)

SIE haben Erfahrung mit elektronischen Einreichungen

SIE haben Interesse an den Bereichen Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel

SIE verfügen über Teamgeist und einen strukturierten und zielorientierten Arbeitsstil

mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und im Bereich der Zulassung von Vorteil

Wir bieten Ihnen eine hoch anspruchsvolle Tätigkeit mit Handlungs
- und Gestaltungsspielraum von Anfang an. Die

umfangreiche Einarbeitung erleichtert Ihnen die Integration und vermittelt Ihnen das notwendige Know-how für eine

erfolgreiche Tätigkeit. So finden Sie innerhalb unserer offenen und dynamischen Strukturen begleitet durch

kontinuierliche Weiterbildung die besten Voraussetzungen für Ihre Karriere bei uns. Diese Position ist mit einem

Gehalt ab EUR 35.000;
- brutto/Jahr (Basis Vollzeit) dotiert, wobei je nach Qualifikation und Berufserfahrung eine

marktkonforme Überzahlung vorgesehen ist.

**Dienstort: Graz und/oder Home Office**

Wenn Sie an der Mitarbeit in einem jungen, dynamischen Team an der Schnittstelle zwischen Forschung/Entwicklung

und Industrie/Wirtschaft Interesse haben, kontaktieren Sie bitte:
Mag. Lydia Morawetz

Ragnitzstraße 55, 8047 Graz

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 6 Tagen

    Graz, Österreich Institut AllergoSan Pharmazeutische Produkte Forschungs- und Vertriebs GmbH Vollzeit

    Das Institut AllergoSan verfügt über 30 Jahre Erfahrung in der Erforschung und Entwicklung von Probiotika, pflanzlichen Wirkstoffen und orthomolekularer Medizin. Qualität liegt in unserer DNA - dank intensiver wissenschaftlicher Forschung und spürbarer Wirksamkeit ist unsere Marke OMNi-BiOTiC® seit Jahren die Nummer 1 am österreichischen und deutschen...

  • Senior Manager Regulatory Cmc Biosimilars

    Vor 4 Tagen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - For the assigned products/programs, define and execute an RA-CMC Strategy that best serves the biosimilars business needs and ensure compliance with regulatory requirements - Plan, prepare and coordinate CMC related submissions with CMC and regulatory functions - Track approval and provide regulatory input for changes implementation...

  • Product Lead

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Primärer Ansprechpartner für alle Stakeholder (PU Graz, Regulatory Affairs, Vertragslabore und Market Units) in qualitätsrelevanten und regulatorischen Fragen - Implementierung von Spezifikationen, Prüfplänen und Stabilitätsplänen in LIMS und SAP - Erstellung und Aktualisierung von Qualitätsvereinbarungen mit externen Partnern -...

  • International Medical Scientific Affairs Manager

    Vor 4 Tagen

    Graz, Österreich Institut AllergoSan Pharma GmbH Vollzeit

    **m / w / d - Vollzeit - Graz**: **Zur Vergrößerung und Unterstützung unseres Teams suchen wir eine begeisterte und aufgeschlossene Persönlichkeit.** **Schwerpunkte**: - Unterstützung im Bereich Scientific Training - Erstellung von Präsentationsmaterial, Videos und Berichten - Durchführung von Schulungen - Betreuung medizinisch relevanter Anfragen...

  • EHS Manager

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Xad Technologies LLC Vollzeit

    Telecom HSE Manager with **NEBOSH** certification, responsible for overseeing and implementing environmental, health, and safety policies and procedures within the telecommunications industry. Play a critical role in ensuring compliance with regulatory standards, mitigating risks, and fostering a safe working environment. **Key Responsibilities**: **EHS...

  • Head of Global Technical Support

    Vor 4 Tagen

    Graz, Österreich MEON Medical Solutions GmbH & CoKG Vollzeit

    At MEON, we develop, manufacture and market high-quality, modern and innovative medical devices in the field of in vitro diagnostics for professional use in clinics, medical laboratories and doctors’ offices. Our interdisciplinary teams are highly motivated and built on a broad range of technical expertise with a strong technical foundation in domains such...

  • Regional Sales Manager

    vor 1 Woche

    Graz, Österreich Frumos s. r. o. Vollzeit

    **Sales Manager with Heptadome Initiative** **Heptadome Initiative** specializes in the production, sale, and assembly of premium log and timber frame houses. As we expand our operations across Europe, we are seeking reliable and motivated independent Sales Managers to join our team. **Role and Responsibilities** As an independent Sales Manager, you...

  • Clinical Research Specialist

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Tyromotion GmbH Vollzeit

    Our goal is to improve people’s independence and quality of life after great misfortunes such as stroke. We reach this goal through development, production and global sales of robotic and computer-aided therapy devices. To strengthen our international team, the following position is being offered: **CLINICAL RESEARCH SPECIALIST (M/ W/ D)**: **GROSS SALARY...

  • Vertriebsmitarbeiter im Außendienst Steiermark

    vor 2 Wochen

    Graz, Steiermark, Österreich ELA Container Vollzeit € 40.000 - € 80.000 pro Jahr

    Vertriebsmitarbeiter im Außendienst Steiermark / Kärnten (m/w/d)Standort: GrazArbeitszeit: Vollzeit1.400 Mitarbeiter. 24 Standorte weltweit Container im Umlauf. Seit der Gründung im Jahr 1972 befinden wir uns stetig auf Wachstumskurs. Wir sind Spezialisten für mobile Raumlösungen in Containerbauweise. Unser familiengeführtes Unternehmen wächst...

  • Senior Manager Drug Product Process Development and

    vor 2 Wochen

    Graz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: - Oversee and guide drug product activities including drug product process development, technology transfer, process characterization and validation and submission of CMC documents to Regulatory Authorities - Define technical development that follows the principles of Quality by Design (QbD) and specify activities, milestones and costs -...