Regulatory & Study Start-up Specialist (M/w/d)

Vor 3 Tagen

Wien, Österreich IQVIA Vollzeit

We currently offer an exciting opportunity as **Regulatory & Start-Up Specialist (m/w/d)** to work in both fields of _ethics and submissions_ and _contracting and budget negotiations_ in our Country Site Activation Department. You can work in our Vienna office, alternatively you can work home-based as well.

**While projects vary, your typical responsibilities might include**:

- Serve as Single Point of Contact (SPOC) in assigned studies for investigative sites, RSU Team Lead, Clinical Operations, Feasibility, Site Identification, Project Management and CST. Ensure adherence to standard operating procedures (SOPs), work instructions (WIs), quality of designated deliverables and to project timelines. Where applicable, act as a Country Lead for projects with no regional Lead assigned.
- Perform Regulatory, Start-up and Maintenance activities according to applicable regulations, SOPs and work instructions.
- Review, prepare and negotiate site contracts and budgets with sites.
- Prepare site regulatory documents, reviewing for completeness and accuracy.
- Distribute completed documents to sites and internal project team members.
- Review, track and follow up the progress, the approval and execution of documents, including contracts, regulatory, ethics ICF and IP Release documents, in line with project timelines.
- Perform quality control of documents provided by sites.
- Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases and tracking tools with project specific information.
- Ensure regulatory documents and approvals are granted, IP Release authorized and specific project deliverables are completed.
- Review and provide feedback to management on site performance metrics.
- Review, establish and agree on project planning and project timelines. Ensure overall project efficiency and adherence to project timelines. Ensure monitoring measures are in place and implement contingency plan as needed.

**You should have**:

- Bachelor's Degree in life sciences or a related field and 3 years’ clinical research or other relevant experience; or equivalent combination of education, training and experience
- 3 years clinical research experience, including 1 year experience in a leadership capacity. Equivalent combination of education, training and experience
- Fluent languages skills in German on at least C1 level and good command of English
- Effective communication, organizational and planning skills
- Ability to work independently and to effectively prioritize tasks
- Ability to work on multiple projects
- Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.
- Knowledge of applicable regulatory requirements, including local regulations,, SOPs and company’s Corporate Standards.
- Understanding of regulated clinical trial environment and knowledge of drug development process.

We invite you to join IQVIA.

  • Regulatory & Study Start-up Specialist (M/w/d)

    vor 21 Stunden

    Wien, Österreich IQVIA Vollzeit

    We currently offer an exciting opportunity as **Regulatory & Start-Up Specialist (m/w/d)** to work in both fields of _ethics and submissions_ and _contracting and budget negotiations_ in our Country Site Activation Department. You can work in our Vienna office, alternatively you can work home-based as well. A specialization in contracting and budgets would...

  • Study Nurses

    Vor 3 Tagen

    Wien, Österreich MONITORING SERVICES GmbH Vollzeit

    Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt in der gesamten Republik Österreich, speziell für unseren Home Service, im Rahmen von Klinischen Studien in den Großräumen Wien - Graz - Innsbruck Study Nurses (w/m/d) Flying-Study Nurses (w/m/d) Freiberufliche Exam. Kranken-Schwestern und -Pfleger (w/m/d) Freiberufliche Exam. Altenpfleger/innen (w/m/d) Ihr...

  • Study Start Up Manager

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich Novartis Vollzeit

    The SSO Study Start-Up Manager is accountable for study planning, SSU activities and activation deliverables of assigned projects in compliance with Novartis processes, GCP/ICH and regulatory requirements in a standalone country, OPC (operating country) or satellite country. Leads all SSU activities of assigned projects in close collaboration with SSO...

  • Regulatory & Study Start Up Specialist 1

    Vor 7 Tagen

    Wien, Österreich IQVIA Vollzeit

    Job Overview Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities. Essential Functions - Under general supervision, serve as...

  • Project Manager Study-start-up

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich Fortrea Vollzeit

    As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff...

  • Schüler-Ferialpraktikanten (w/m/d)

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Start page Vollzeit € 12.960 pro Jahr

    Schüler-Ferialpraktikanten (w/m/d)ARBEITSORT: Mödling / Österreich | UNTERNEHMEN: KNORR-BREMSE | ID DER AUSSCHREIBUNG: 7760 Zur Unterstützung unserer Teams suchen wir für die Sommermonate Juli und / oder August 2026 Schüler-Ferialpraktikanten (w/m/d), sowie von September bis Mitte November Wochen) Betriebspraktikanten (w/m/d) am Standort...

  • Payroll Specialist

    Vor 5 Tagen

    Wien, Österreich Experis Vollzeit

    **Payroll Specialist (w/m/d)** Sie sind auf der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung, in der Sie Ihre Expertise aus dem Payroll-Bereich einbringen können? Sie verfügen über einschlägige Berufserfahrung und möchten den nächsten Schritt in Ihrer beruflichen Laufbahn gehen? Dann sind Sie hier richtig! Unser Kunde, ein renommiertes...

  • Ki - Specialist (W/m/d)

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich SELSYS Software Solutions Vollzeit

    Für unseren Kunden, ein international tätiges Beratungsunternehmen, spezialisiert auf führende IT-Lösungen suchen wir: **KI - Specialist (w/m/d)** **Wien, Österreich (Vollzeit)** **Ihr Aufgabengebiet**: - In dieser Position baust du den Bereich KI im Unternehmen neu auf und entwickelst und implementierst neue intelligente Systeme - Du schaffst...

  • Recruiting Specialist

    Vor 5 Tagen

    Wien, Österreich Experis Vollzeit

    Sie sind auf der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung, in der Sie Ihre Expertise aus dem Recruiting voll einbringen können? Sie verfügen über erste Berufserfahrung, idealerweise im internationalen Recruiting, und möchten den nächsten Schritt in Ihrer beruflichen Laufbahn gehen? Dann nützen Sie uns als Sprungbrett und bewerben Sie sich...

  • HR-specialist (W/m/d)

    vor 2 Wochen

    Wien, Österreich Experis Vollzeit

    **HR-Specialist (w/m/d)** Sie sind auf der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung und möchten sich im HR-Bereich weiterentwickeln können. Sie bringen Berufserfahrung mit und möchten den nächsten Schritt in Ihrer beruflichen Laufbahn gehen? Dann sind Sie hier richtig! Unser Kunde ist ein renommiertes Unternehmen in Wien und auf der Suche...