Manager Regulatory Affairs

Vor 3 Tagen

Neufeld an der Leitha, Österreich SANOCHEMIA Pharmazeutika GmbH Vollzeit

SANOCHEMIA Pharmazeutika mit Sitz in Neufeld an der Leitha ist ein renommierter österreichischer Generika
- und Wirkstoffhersteller. Besondere Kompetenz besitzen wir im Bereich Radiologie: Unsere Kontrastmittel für CT und MR werden von Ärzten und Krankenhäusern in über 35 Ländern weltweit für die diagnostische Bildgebung eingesetzt - und gewährleisten dadurch optimale therapeutische Entscheidungen für Patientinnen und Patienten.

In unserem Headquarter in Neufeld an der Leitha (südlich von Wien) suchen wir wie folgt:
Ihre Aufgaben
- Globale regulatorische Verantwortung für einzelne Arzneimittel mit Schwerpunkt im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing, Control)
- Neueinreichungen international in Zusammenarbeit mit Vertragspartnern
- Life-Cycle Management: Einreichung von Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung von Mängelbescheiden
- Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers im eCTD Format
- Selbständiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Produktion und Prüfung neuer und zugelassener Arzneimittel
- Projektmanagement regulatorischer Prozesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor, Pharmakovigilanz, Marketing/Vertrieb sowie externen Stakeholdern
- Aufbau und Pflege von Kontakten zu Behörden
- Erstellen und Aktualisieren von Produktinformationstexten im QRD-Template (Fach
- und Gebrauchsinformation sowie Packungen)

Ihr Profil:

- Abgeschlossene akademische Ausbildung der Pharmazie, Biologie oder Chemie oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 2-jährige berufliche Erfahrung in Regulatory Affairs (national, international, EU oder USA)
- Erfahrung in anderen Bereichen der pharmazeutischen Industrie (QA, QC, Produktion, Technik) ist von Vorteil
- Hervorragendes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
- IT-Affinität
- Fähigkeit zum analytischen und strategischen Denken
- Kenntnisse im Projektmanagement
- Teamfähigkeit

Unser Angebot an Sie:

- Attraktives Umfeld in einem wachsenden mittelständischen Pharmaunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
- Eigenverantwortlichkeit
- Abwechslungsreiche Tätigkeiten mit der Möglichkeit zur aktiven Mitgestaltung
- Hybrides Arbeiten - Kombination aus Büro und Homeoffice möglich
- gute Weiterbildungsmöglichkeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Onboarding durch erfahrene KollegInnen
- Firmenparkplatz, diverse Sozialleistungen
- Sehr gute Erreichbarkeit durch unmittelbare Nähe zur A3 und angrenzenden Bahnhof Neufeld/Leitha (ÖBB, Raaberbahn) - Pottendorfer Linie mit Anschlüssen in Richtung Ebreichsdorf, Wien-Meidling bzw Wiener Neustadt; Anschlüsse in Richtung Wulkaprodersdorf und Eisenstadt
- Ansprechende Bezahlung je nach Erfahrung und Qualifikation
- Für diese Funktion gilt in Vollzeitbeschäftigung (38 Stunden) ein kollektivvertragliches Mindestgehalt von € € 3.323,23 brutto pro Monat.

Wenn Sie in dieser Position eine Herausforderung und Chance für ihre persönliche Weiterentwicklung sehen, dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung

Kontakt: Karina Niessler

  • Regulatory Trade Manager – Austria

    vor 2 Wochen

    Götzendorf an der Leitha, Niederösterreich, Österreich Mars Vollzeit € 60.000 - € 100.000 pro Jahr

    Job DescriptionRegulatory Trade Manager – Austria (x/f/m)Join us full-time – position open for immediate startBruck an der Leitha (just 30 minutes from Vienna)Mars is one of the world's largest family-owned consumer goods companies, home to iconic brands like Royal Canin, Pedigree, Whiskas, M&M's, and Ben's Original. With over 150,000 Associates...

  • Quality & Regulatory Affairs Manager (M/F/d)

    vor 1 Woche

    Tulln an der Donau, Österreich DSM-Firmenich Vollzeit

    The primary purpose of this position is to ensure that all processes and products in our Production Unit comply with the DSM-Firmenich standards and with customer and regulatory requirements. At DSM-Firmenich people are at the heart of the company. We are committed to equal employment opportunities and value diversity in the workplace. **Your key...

  • Bts Lead Krems

    vor 1 Woche

    Krems an der Donau, Österreich MSD Vollzeit

    Our Manufacturing & Supply Division is dedicated to being the most trusted supplier of biopharmaceuticals worldwide. Our facilities, along with our external contractors, suppliers, and partners, create a reliable global manufacturing network that’s devoted to delivering a high-quality, reliable supply to customers and patients on time, every time. Our...

  • Product Manager Eubiotics

    vor 1 Woche

    Inzersdorf an der Traisen, Österreich DSM Vollzeit

    **Hybrid** **Getzersdorf, Austria** The Global Product Managers are the linking element between the global product management organization and the local Performance Solutions organizations in the regions. The major counterpart are the regional Gut Health product managers and operation units Performance solution leads, with regional and local species team...

  • Qc Lead Site Krems

    Vor 4 Tagen

    Krems an der Donau, Österreich MSD Vollzeit

    **Job Description**: Our Manufacturing & Supply Division is dedicated to being the most trusted supplier of bio pharmaceuticals worldwide. Our facilities, along with our external contractors, suppliers, and partners, create a reliable global manufacturing network that’s devoted to delivering a high-quality, reliable supply to customers and patients on...

  • Sterility Assurance Specialist

    vor 1 Woche

    Orth an der Donau, Niederösterreich, Österreich Takeda Vollzeit

    By clicking the "Apply" button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda's Privacy Notice and Terms of Use.  I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.Job...

  • Analytical Instrument Lifecycle

    vor 2 Wochen

    Orth an der Donau, NÖ, Österreich Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    Job Posting Description **About the Role**: - The Takeda site in Orth an der Donau looks back on a history of more than 40 years. We are experts in the development, production and analytical testing of biological, plasma and recombinant products._ - At Takeda’s Orth an der Donau site, we are at the forefront of digital transformation, implementing...