Regulatory Affairs Specialist m/w/d
vor 3 Wochen
Für unseren langjährigen Kunden, ein weltweit erfolgreiches produzierendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, welches ein umfangreiches Produktspektrum u.a. Impfstoffe und Tierarzneimitteln, uvm. vorweisen kann und auch laufend innovative, therapeutische Lösungen entwickeln und damit zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität betroffener Menschen beitragen, suchen wir ab Jänner 2026 Regulatory Affairs Specialist m/w/d Clinical Trials Applications (CTAs): Unterstützung bei der Einreichung, Bewertung und Genehmigung von klinischen Studienanträgen gemäß EU-CT-Verordnung Funktion als Clinical Point of Contact im österreichischen RA-Team in enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Clinical Trials Team Regulatorisches Umfeld: Aktuelle Kenntnis lokaler und internationaler Gesetze und Richtlinien Teilnahme an Konsultationen zu nationalen regulatorischen Vorgaben Aktive Mitwirkung in der regulatorischen Arbeit des lokalen Pharmaindustrieverbands Zulassungen und Genehmigungen: Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung neuer Zulassungsanträge bei der EMA für zugewiesene Produkte Verwaltung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen durch fristgerechte Einreichung von Variations, Verlängerungsanträgen und ergänzenden Zulassungen Bearbeitung von Einwänden der Behörden und Verhandlung optimaler Zulassungsbedingungen Kennzeichnung und Artwork Management: Sicherstellung qualitativ hochwertiger Übersetzungen von Fachinformationen und Gebrauchsinformationen QRD-Prüfung und linguistische Kontrolle aller regulatorischen Dokumente Erstellung und Verwaltung von Verpackungsmaterialien gemäß Artwork Management System Implementierung von Verschreibungsinformationen innerhalb vorgegebener Fristen Stakeholder Management: Aufbau und Pflege positiver Beziehungen zu Zulassungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie (Pharmig) Kommunikation regulatorischer Meilensteine an interne Stakeholder Information des Management-Teams über kritische regulatorische Themen Enge Zusammenarbeit mit Quality Responsible Person (QRP), Pharmacovigilance und Customer Service Compliance und Dokumentation: Pflege vollständiger und aktueller regulatorischer Dossiers und Archive Sicherstellung der Einhaltung lokaler und EU-weiter Vorschriften Sicherstellung der Compliance bezüglich Produktqualität, -sicherheit und Good Distribution Practices Korrekte Nutzung interner und externer regulatorischer Datenbanken Abgeschlossenes Master-Studium (Mag. oder MSc) in Pharmazie oder anderen Life Sciences bzw. gleichwertige Qualifikation Mindestens 3-4 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs Specialist in einer Zulassungsabteilung oder einer vergleichbaren Position VORAUSSETZUNG Idealerweise mit direkter Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden. Sie sind mit den lokalen und EU-weiten Gesetzen, Verfahren und Richtlinien für Arzneimittel vertraut. Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit sowie gute Organisations- und Planungsfähigkeiten sind unerlässlich. Diplomatie und Durchsetzungsvermögen im Umgang mit internen und externen Partnern Ordnungsgemäße und genaue Arbeitweise; Organisations- und Planungsfähigkeiten Durchsätzungsgeschick und diplomatische Fähigkeiten Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Erfahrung mit VEEVA ist von Vorteil. Schnittstelle zu internen und externen Abteilungen Arbeitszeit: 38h/Woche Arbeitsort: 1100 Wien Bruttomonatsgehalt: mind. € 4.500,- Es erwartet Sie ein abwechslungsreiches und herausforderndes Aufgabengebiet in einem internationalen Konzern JBRP2_AT
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Woche
Wien, Österreich AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit VollzeitZur Unterstützung im Institut Zulassung & Life Cycle Management suchen wir eine/n Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) **Ihre Aufgaben**: - Umsetzung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorgaben in Bezug auf formale Validierung von Zulassungs-, Änderungs - und Renewalanträgen - Fachliche Betreuung von Arzneimittelzulassungsverfahren: von der...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
Wien, Österreich globe personal services GmbH VollzeitGlobe personal services verbindet hochqualifizierte Fachkräfte sowie Experten mit ihren zukünftigen Arbeitgebern. Menschen und ihre Gesundheit stehen für unseren Kunden im Vordergrund. Um dies weiterhin gewährleisten zu können, benötigt das Pharma-Unternehmen Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) **Ihre...
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Regulatory Affairs Specialist m/w/d
vor 1 Woche
wien, Österreich team2work VollzeitFür unseren langjährigen Kunden, ein weltweit erfolgreiches produzierendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, welches ein umfangreiches Produktspektrum u.a. Impfstoffe und Tierarzneimitteln, uvm. vorweisen kann und auch laufend innovative, therapeutische Lösungen entwickeln und damit zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität betroffener...
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Regulatory Affairs Specialist m/w/d
Vor 7 Tagen
Wien, Österreich team2work VollzeitFür unseren langjährigen Kunden, ein weltweit erfolgreiches produzierendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, welches ein umfangreiches Produktspektrum u.a. Impfstoffe und Tierarzneimitteln, uvm. vorweisen kann und auch laufend innovative, therapeutische Lösungen entwickeln und damit zur Verbesserung der Gesundheit und der Lebensqualität betroffener...
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Regional Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Wien, Österreich Synergie Personal Austria GmbH VollzeitWerden Sie Teil medizinischer Innovation! Für ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Fokus auf schwere Erkrankungen (Onkologie, Infektions- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) suchen wir zum sofortigen Eintritt Verstärkung! Ab sofort stellen wir einen Regional Affairs Specialist (m/w/d) zur Unterstützung regulatorischer Zulassungs- und...
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Regulatory Affairs Specialist:in
vor 2 Wochen
Wien, Österreich AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit VollzeitAls One Health-Organisation schützen wir Menschen, Tiere, Pflanzen und die Umwelt. Wir analysieren, überwachen, bewerten, forschen und kommunizieren 365 Tage im Jahr. Zur Unterstützung im Institut Zulassung & Life Cycle Management, Abteilung Regulatorische Angelegenheiten, suchen wir eine:n **Regulatory Affairs Specialist:in (w/m/d)**: **Aufgaben**: -...
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Principal Government Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Wien, Österreich Medtronic VollzeitAt Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world. **A Day in the Life **:„Schmerzen lindern, Gesundheit wiederherstellen, Leben verlängern“ - dies sind seit...
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Regulatory Affairs Market Manager
vor 2 Wochen
Wien, Österreich Merck KGaA Darmstadt Germany VollzeitEine Karriere in unserem Unternehmen ist bereichernd: Unsere rund 60.300 Mitarbeiter verschieben täglich mit bahnbrechendem Fortschritt in den Bereichen Healthcare, Life Science und Electronics die Grenzen des Machbaren. Das ermöglicht es uns, das Leben aller mit unseren hochwertigen Produkten besser zu machen. Das ist es, was wir seit mehr als 350 Jahren...
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Regulatory Affairs Officer
vor 2 Wochen
Wien, Österreich Viatris Vollzeit7083 Mylan Österreich GmbH At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
Wien, Österreich Viatris Vollzeit7083 Mylan Österreich GmbH At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines...
