Mitarbeiter in Qualitätssicherung

Sie kümmern sich um die Administration des lokalen Abweichungsmanagements sowie um die Bewertung und Beurteilung von Abweichungen (Incident/Investigation/PMSI) und zusammenhängende Record Typen (CAPA/Action Item/Trend Assessment) in TrackWise als Quality Approver Sie unterstützen die Fachabteilungen bei der Bearbeitung von Abweichungen und...

Sie kümmern sich um die Überprüfung von Dokumentationen, Studienplänen, Studienberichten und Rohdaten innerhalb unserer GLP QA Dokumentation nach GMP Sie haben ein abgeschlossenes Bachelorstudium mit Fachrichtung Biologie, Chemie (naturwissenschaftliche Richtung) oder eine vergleichbare Ausbildung Sie bringen idealerweise Erfahrung im Bereich...

Überwachung und Sicherstellung unserer hohen QualitätsstandardsAnalyse und Optimierung der internen Qualitätsprozesse in enger Zusammenarbeit mit den Mitarbeitern der FachbereicheBearbeitung, Nachverfolgung und Dokumentation von QualitätsvorkommnissenEinleitung entsprechender Maßnahmen in Grenz- und Sonderfällen sowie Überwachung der...

Unterstützung aller Produktverantwortlichen im Bereich Produktbetreuung für sterile und nicht sterile Produkte, Rohstoffe, Packmitteln und VerbrauchsmaterialienPflege der Freigabe- und Laufzeitspezifikationen für die zugewiesenen ProdukteBearbeitung der Änderungsanträge für Spezifikationen und PrüfdokumentationErstellung und...

Mitwirkung bei Selbstinspektionen und Nachverfolgung daraus resultierender MaßnahmenUnterstützung bei der Vorbereitung von Kunden- und BehördenauditsErstellung, Überarbeitung, Nachverfolgung und Verwaltung von SOPs und FBsMitarbeit bei der Erstellung von Managementreviews und bei der (Re-)Qualifizierung von Anlagen und ProzessenVerwaltung und...

Aktive Teilnahme am Shopfloor- ManagementLeiten von Qualitätsmeetings sowie Bearbeitung der daraus resultierenden Lieferantenreklamationen Schnittstellenkoordination für verschiedene Bereiche bei Fragen zu Reklamationen Unterstützung bei der Lieferantenbetreuung und -entwicklung sowie bei LieferantenauditsAnstoßen von Qualitäts- und...

Durchführung von produktionsbegleitenden Prüfungen und Prozesskontrollen in der FertigungErstellung und Programmierung von Prüfplänen mit dem CAQ-System BABTEC und einem Keyence-MessprojektorDurchführung von Wareneingangskontrollen und ErstbemusterungenErstellung und Verfolgung von Lieferantenreklamationen (BABTEC 4D- sowie...

Sie unterstützen die Abteilungsleitung und Leitung der QK im Bereich molekulare Produkte (RNA, Liposomen, Lipoplexe, Lipide) bei Durchsicht, Bewertung und Freigabe der Prüfprotokolle und Chargendokumentation sowie bei der Bearbeitung von Abweichungen und OOS-Untersuchungen und Initiierung und Nachverfolgen von Änderungsanträgen und...

Implementierung und Überwachung von Maßnahmen zur QualitätssicherungDurchführung von Reklamationsbearbeitungen inklusive Erstellung von KorrekturmaßnahmenErstellung von FMEA und Umsetzung von daraus resultierenden VerbesserungenÜbernahme der 8D-Reportings und Umsetzung von WirksamkeitsprüfungenAnwendung von 5Why-Methoden zur Analyse von...

Sie sind für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der relevanten Qualitätsstandards mit Fokus GLP und GCP/GCLP zuständigSie kümmern sich um die Prüfung und Freigabe von Projekten zur Analyse klinischer Proben für Kunden gemäß Prüfplan (Studienprotokoll), Guter Klinischer Praxis (GCP), Guter Klinischer Laborpraxis (GCLP)...

Sie kümmern sich um die Koordination und Führung der Mitarbeiter der QS Abteilung in GP BereichSie sind für die Weiterentwicklung und Pflege des QM-Systems unter Berücksichtigung der gängigen internationalen Anforderungen gem. GMP zuständigSie beraten die Geschäftsleitung sowie die Laborleiter in Fragen der QualitätssicherungSie...

Sie sind für die Ãœbernahme der Verantwortung für Gerätequalifizierungen (SOP, Pläne und Berichte zur IQ, OQ, PQ, DQ) sowie der zugehörigen Maßnahmen in der Qualitätskontrolle zuständigDie fachliche Betreuung von Stabilitätsstudien der Qualitätskontrolle inklusive des Berichtswesens gehört ebenso zu Ihren AufgabenSie sind...

Erstellen von QM-Prüfplänen, QM-Prüfanweisungen und QM-PrüfablaufplänenDefinition von Qualitätsanforderungen an Zulieferteile und bei Bedarf auch für PrüfeinrichtungenErstellung des Erstmuster Prüfberichts sowie Festlegung der Prüf- und Abnahmekriterien sowie der Vorlagestufen (Festlegen des Umfangs der Bemusterung)Mitwirkung...

Sie sind zuständig für die Gewährleistung der Qualität von biotechnologischen Produkten unter Einbezug von nationalen, internationalen und eigenen Qualitätssystemen (ICH, FDA, OCP, etc.)Die Koordination, Review und Genehmigung von Abweichungen innerhalb der FF Drug Product sowie die Änderungen an Master Dokumenten und Testmethoden sind...

Als Compliance Specialist übernehmen Sie die Bearbeitung und Koordination von Qualitätsereignissen, u.a. Abweichungen, Complaints und CAPAsSie sind der zentrale Ansprechpartner zu GMP-Themen und stehen in engem Austausch mit den Betriebsleitern des Logistik Centers BiberachAls benannter Autor erstellen Sie bereichsinterne Vorschriften für die...

Sie unterstützen bei der Zuordnung von länderspezifischen Druckmaterialien zu den Produkten und dokumentieren die entsprechende Aktivitäten im IT-SystemSie stellen sicher, dass bei allen Produkten das richtige Labeling Item zugeordnet wird und berücksichtigen dabei die länderspezifischen AnforderungenSie helfen bei Neuimplementierungen...

Sie sind zuständig für die Gewährleistung der Qualität von biotechnologischen Produkten unter Einbezug von nationalen, internationalen und eigenen Qualitätssystemen (ICH, FDA, OCP, etc.)Die Koordination, Review und Genehmigung von Abweichungen innerhalb der FF Drug Product sowie die Änderungen an Master Dokumenten und Testmethoden sind Teil...

Aussendung von Fragebögen an Lieferanten in Zusammenarbeit mit dem EinkaufInhaltliche Überprüfung der Fragebögen zur Vorbereitung der Freigabe der Lieferanten durch die Leitung QM-LieferantenqualifizierungÜberwachung des Status aller Lieferanten und Pflege der ÜbersichtslistenPlanung und Durchführung der Risikobewertung von Hilfsstoffen...

Enge Zusammenarbeit mit der Laborleitung innerhalb der Qualitätskontrolle sowie Stellvertretung bei AbwesenheitenErstellung und Pflege von Dokumenten für analytische Geräte z.B. Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen, Arbeitsanweisungen, etc.Erstellung und Pflege von Dokumenten im Rahmen analytischer Methoden z.B. bei Deviation, CAPA, CC,...

Sie unterstützen das Team bei Umsetzung und Wahrung einer GMP-gerechten Herstellung von mRNA-basierten ProdukteSie kümmern sich um die Erstellung von Herstellanweisungen, Abweichungen, Bedarfslisten, SOPs u. a. sowie um die Betreuung laufender Produktionen, Abklärung von Fragen mit dem Produktionsteam und Mitwirkung bei der Planung kommender...