Senior Specialist QA GMP

Sie bearbeiten, bewerten und entscheiden Sie über Qualitätsvorfälle während der Herstellung, Freigabe, Verpackung/Etikettierung und des Vertriebs von Prüfpräparaten (IMPs)Sie managen und steuern verschiedene Arten von Qualitätsvorfällen gemeinsam mit global organisierten Fachabteilungen und mit PartnernSie entwickeln und verbessern die...

Sie erarbeiten Vorschläge, beraten und verfolgen die Standardisierung und Harmonisierung von Compliance Themen innerhalb der SCM/Logistik.Dazu zählt auch das Abstimmen von GMP-Themen mit anderen Bereichen, insbesondere der Qualitätssicherung Sie fungieren somit als Projektleiter von GMP Projekten und koordinieren alle Schnittstellen um den...

Sie führen und koordinieren die GMP-/GDP- und termingerechte Bearbeitung von Qualitätsereignissen und pharmazeutisch-technischen Reklamationen sowie von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen unter Einhaltung der aktuellen RegularienSie sorgen für die Sicherstellung der zeitgerechten Erstellung und Bearbeitung von Untersuchungsberichten und CAPA...

Als Compliance Senior Specialist (m/w/d) übernehmen Sie die betriebsübergreifende, selbständige Bearbeitung von minor und major Qualitätsereignissen (Abweichungen, OOX) in der Rolle Lead InvestigatorSie nehmen an betriebs- und bereichsübergreifenden Compliance Projekten teil und übernehmen die Leitung. Sie betreuen selbstständig...

Sie führen und koordinieren die GMP-/GDP- und termingerechte Bearbeitung von Qualitätsereignissen und pharmazeutisch-technischen Reklamationen sowie von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen unter Einhaltung der aktuellen RegularienSie sorgen für die Sicherstellung der zeitgerechten Erstellung und Bearbeitung von Untersuchungsberichten und CAPA...

Betreuung einer bioanalytischen Abteilung sowie Betreuung der Beauftragung externer LaboreKoordination von sowie Teilnahme in Aktivitäten bezüglich Änderungen im GMP-Umfeld (Change Control) sowie Koordination von sowie Teilnahme in Aktivitäten bezüglich Fehleruntersuchung, OOS und AbweichungenReview der FUE und verwandter Dokumentation...

Sie sind für die Qualitätsbewertung, Qualifizierung und Auditierung von Dritten zur Sicherstellung der Einhaltung der internationalen GxP-Anforderungen zuständigSie kümmern sich um die Erstellung, Verhandlung, Ausstellung und Aktualisierung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) für zugewiesene DrittparteienSie helfen bei...

Sie sind für die proaktive Ausführung hochwertiger technischer Tätigkeiten im Rahmen allgemeiner Richtlinien zuständigSie sorgen für die Aufrechterhaltung des GMP-gerechten Lifecycle-Status versorgungstechnischer Anlagen, Geräte und Reinräume mit Sicherstellung der Durchführung und Auswertung aller Monitoring AktivitätenSie...

GMP-Review von elektronischen Herstellvorschriften (Master Batch Records) zur Chargendokumentation in der biopharmazeutischen Produktion (Upstream & Downstream) mittels der Software BioMES 8Selbstständige Planung und Durchführung der Kontrolle von elektronischen Herstellvorschriften und elektronischen Begleitdokumenten Pflege von Stammdaten...

Sie stellen die termingerechte Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen aus dem In- und Ausland unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Vorschriften (GMP, AMG, AMWHV) sowie den internen Richtlinien sicherSie bewerten Reklamationen hinsichtlich Kritikalität. Dies beinhaltet Recherche der Chargendaten und Zuweisung der Untersuchung an...

Sie sind für die Qualifizierung von Referenzmaterialien, deren Verwaltung in einem internen System (LIMS) inkl. Pflege der Stammdaten sowie Transfer zuständigSie dienen als KeyUser für das Dokumentenmanagementsystem für Prüfungsvorschriften (GSpecS) und sorgen für eine selbstständige und termingerechte Erstellung und Administration...

Sie sind zuständig für die Gewährleistung der Qualität von biotechnologischen Produkten unter Einbezug von nationalen, internationalen und eigenen Qualitätssystemen (ICH, FDA, OCP, etc.)Die Koordination, Review und Genehmigung von Abweichungen innerhalb der FF Drug Product sowie die Änderungen an Master Dokumenten und Testmethoden sind Teil...

Sie sind für die Qualitätsbewertung, Qualifizierung und Auditierung von Dritten zur Sicherstellung der Einhaltung der internationalen GxP-Anforderungen zuständigSie kümmern sich um die Erstellung, Verhandlung, Ausstellung und Aktualisierung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) für zugewiesene DrittparteienSie helfen bei der Einrichtung,...

Als Compliance Specialist sind Sie für einen CGMP-konformen Betrieb von pharmazeutischen Produktionsgebäuden hinsichtlich Gebäudedesign und Reinraumdesign zuständigIn Ihrer neuen Rolle sind Sie für die Interpretation und Implementierung von behördlichen Anforderungen (z.B. EU-GMP-Leitfaden und FDA-Guidelines) verantwortlichFestlegung von...

Sie sind zuständig für die Gewährleistung der Qualität von biotechnologischen Produkten unter Einbezug von nationalen, internationalen und eigenen Qualitätssystemen (ICH, FDA, OCP, etc.)Die Koordination, Review und Genehmigung von Abweichungen innerhalb der FF Drug Product sowie die Änderungen an Master Dokumenten und Testmethoden sind...

Als Compliance Specialist übernehmen Sie die Bearbeitung und Koordination von Qualitätsereignissen, u.a. Abweichungen, Complaints und CAPAsSie sind der zentrale Ansprechpartner zu GMP-Themen und stehen in engem Austausch mit den Betriebsleitern des Logistik Centers BiberachAls benannter Autor erstellen Sie bereichsinterne Vorschriften für die...

Tägliche Bearbeitung von Fragestellungen zum Produktportfolio, Schnittstellenfunktion zu den Fachabteilungen (QA, RA, Einkauf, Medical)Monitoring der Lieferfähigkeit der Produkte, ggf. Abstimmung mit den relevanten Fachabteilungen (RA, QA, Einkauf)Screening von Festbeträgen und Preisentwicklungen im MarktAnsprechpartner für Krankenkassen, IFA,...

Selbstständige GMP-konforme Prüfung, termingerechte und effiziente Vorbereitung der pharmazeutischen Chargendokumentation (Batch Record Review QAP Part von IPC-, ZWP-, HF- und Fertigwarenprüfungen). Überprüfung der Freigabe der eingesetzten Rohstoffe und Packmaterialien zur Vorbereitung der QP-Freigabe einschließlich von Eingaben der Daten...

Sie unterstützen ein Entwicklerteam bei der Erstellung einer Unternehmenslösung für die Laboratorien auf dem neuesten Stand der Technik unter Anwendung moderner Entwicklungsstandards: SCRUM-Methodik, Enterprise Business Plattform für die automatische Erstellung von Dokumenten, automatisches Testen, modulare Architektur - alles in der neu...

Sie sind für die proaktive Ausführung hochwertiger technischer Tätigkeiten im Rahmen allgemeiner Richtlinien zuständigSie sorgen für die Aufrechterhaltung des GMP-gerechten Lifecycle-Status versorgungstechnischer Anlagen, Geräte und Reinräume mit Sicherstellung der Durchführung und Auswertung aller Monitoring AktivitätenSie kümmern sich...