Quality Manager Analytic QA

Betreuung einer bioanalytischen Abteilung sowie Betreuung der Beauftragung externer LaboreKoordination von sowie Teilnahme in Aktivitäten bezüglich Änderungen im GMP-Umfeld (Change Control) sowie Koordination von sowie Teilnahme in Aktivitäten bezüglich Fehleruntersuchung, OOS und AbweichungenReview der FUE und verwandter Dokumentation bezüglich cGMP...

Sie sind zuständig für die Gewährleistung der Qualität von biotechnologischen Produkten unter Einbezug von nationalen, internationalen und eigenen Qualitätssystemen (ICH, FDA, OCP, etc.)Die Koordination, Review und Genehmigung von Abweichungen innerhalb der FF Drug Product sowie die Änderungen an Master Dokumenten und Testmethoden sind Teil...

Sie führen und koordinieren die GMP-/GDP- und termingerechte Bearbeitung von Qualitätsereignissen und pharmazeutisch-technischen Reklamationen sowie von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen unter Einhaltung der aktuellen RegularienSie sorgen für die Sicherstellung der zeitgerechten Erstellung und Bearbeitung von Untersuchungsberichten und CAPA...

Sie sind zuständig für die Gewährleistung der Qualität von biotechnologischen Produkten unter Einbezug von nationalen, internationalen und eigenen Qualitätssystemen (ICH, FDA, OCP, etc.)Die Koordination, Review und Genehmigung von Abweichungen innerhalb der FF Drug Product sowie die Änderungen an Master Dokumenten und Testmethoden sind...

Sie treten mit Lieferanten in Kontakt, um qualitätsrelevante Dokumente einzuholen, aus denen sie im Anschluss ein Qualifizierungspakete für den Lieferanten erstellenLieferantendatenbankpflege und Durchführung von Änderungen (durch die Qualifizierung)Zusammenarbeit mit den anderen Abteilungen am Standort, um den Status der...

Verantwortlich für die Vorbereitung und Prüfung relevanter Dokumente im Rahmen der Freigabe von Arzneimitteln durch die Sachkundige PersonUnterstützung der Sachkundigen Person/en bei der Freigabeprüfung von Arzneimitteln und MedizinproduktenZusammenstellung und Prüfung von Unterlagen aus DatenbankenKontakte/Informationsaustausch mit nationalen...

Selbstständige GMP-konforme Prüfung, termingerechte und effiziente Vorbereitung der pharmazeutischen Chargendokumentation (Batch Record Review QAP Part von IPC-, ZWP-, HF- und Fertigwarenprüfungen). Überprüfung der Freigabe der eingesetzten Rohstoffe und Packmaterialien zur Vorbereitung der QP-Freigabe einschließlich von Eingaben der Daten...

Eigenverantwortliches Planen, Durchführen, Prüfen und Einrichten von Berechtigungen bzw. Nutzerkonten (u.a. User Account Management, Access Control und Passwortwechsel) auf Basis des jeweiligen Berechtigungskonzeptes unter Wahrung der „Segregation of Duty to avoid Conflict of Interest“. Gewährt, ändert und widerruft den Zugang von...

Einhaltung der nationalen und internationalen Anforderungen an die Arzneimittellagerung und -DistributionPrüfung und Freigabe von GMP/GDP-Dokumenten sowie der damit verbundenen Verwendungsentscheidung für die ArzneimitteldistributionQualitätsaufsicht über die Arbeit von externen Distributions-Servicedienstleistern, was die Überwachung der...

Unterstützung von Initiativen zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualitätsleistung und Konformität operativer Aktivitäten, einschließlich Risikomanagement, Berichterstattung der Gesundheitsbehörde, IT-SystemeUnterstützung von Initiativen zur Verbesserung der Qualität, der Prozesse und der Einhaltung von Vorschriften,...

Organisation, Verwaltung und Weiterentwicklung des Integrierten Managementsystems für ISO 9001 und ISO 50001Angestrebte BRC-Zertifizierung (Lebensmittelsicherheit) managen und deren Einführung aktiv begleitenEinführung von weiterer Managementsysteme wie z.B. ISO 45001Organisation, Verwaltung und Weiterentwicklung des internen AuditsystemsMitarbeit...

Koordination aller mit dem Labor Ausbau verbundenen Aktivitäten am StandortHauptkontakt zu Partnern bezüglich LaborumbautenKapazitätsplanung für alle Labore in einem hochdynamischen Projekt- und GeschäftsumfeldBudgetverantwortung inkl. BudgetplanungErstellung aller notwendigen ProjektdokumentationenAnwenden einschlägiger...

Sie bearbeiten, bewerten und entscheiden Sie über Qualitätsvorfälle während der Herstellung, Freigabe, Verpackung/Etikettierung und des Vertriebs von Prüfpräparaten (IMPs)Sie managen und steuern verschiedene Arten von Qualitätsvorfällen gemeinsam mit global organisierten Fachabteilungen und mit PartnernSie entwickeln und...

Sie kümmern sich um die Sicherstellung und Pflege des Compliance Status von GxP-relevanten Computersystemen hinsichtlich der Regularien in einem pharmazeutischen BetriebZur Validierung computergestützter Systeme (CSV) gehören unter anderem die Analyse des Validierungsbedarfs und Durchführung von Validierungen auf Basis der Spezifikationen...

Sie unterstützen ein Entwicklerteam bei der Erstellung einer Unternehmenslösung für die Laboratorien auf dem neuesten Stand der Technik unter Anwendung moderner Entwicklungsstandards: SCRUM-Methodik, Enterprise Business Plattform für die automatische Erstellung von Dokumenten, automatisches Testen, modulare Architektur - alles in der neu...

Unterstützung der Führungskräfte der Quality im operativen UmfeldHauptansprechpartner und Vertreter für EHS-/BehördenthemenMitarbeit bei übergreifenden Ausschüssen und InitiativenLeitung von Projekten zur Weiterentwicklung der Quality und Übernahme des Coachings sowie die Beratung von Führungskräften im EHS-KontextZuständig...

Einhaltung der nationalen und internationalen Anforderungen an die Arzneimittellagerung und -DistributionPrüfung und Freigabe von GMP/GDP-Dokumenten sowie der damit verbundenen Verwendungsentscheidung für die ArzneimitteldistributionQualitätsaufsicht über die Arbeit von externen Distributions-Servicedienstleistern, was die Überwachung der Einhaltung von...

Sie repräsentieren die CDSM-Aktivitäten als Mitglied des klinischen Studienteams und liefern unter Anleitung Beiträge für klinischen Studienteams, um das Design des klinischen Protokolls zu beeinflussen und eine möglichst effiziente Nutzung der Ressourcen der Lieferkette zu gewährleistenSie übersetzen das Design der klinischen Studie...

Validierung pharmazeutischer Prozesse inklusive Erstellung, Review und Genehmigung von allen relevanten ValidierungsdokumentenÜberprüfung des GMP-Status des Betriebs, GMP-Rundgänge und Präsenz im BetriebUnterstützung und Koordination bei Qualitätsproblemen und Fragestellungen im BetriebBearbeitung von pharmazeutisch-technischen...

Sie kümmern sich um die Eingabe und Pflege der Reklamationen in der TrackWise® Datenbank sowie um die Beurteilung und Erstellung entsprechender Stellungnahmen – und AntwortschreibenSie kommunizieren mit den Behörden (z.B. durch Zusammenstellung von Daten oder Prüfmustern) und Sie übernehmen die fachliche Beratung von Offizin-...