Experte Qualitätssicherung

Sie kümmern sich um die Administration des lokalen Abweichungsmanagements sowie um die Bewertung und Beurteilung von Abweichungen (Incident/Investigation/PMSI) und zusammenhängende Record Typen (CAPA/Action Item/Trend Assessment) in TrackWise als Quality Approver Sie unterstützen die Fachabteilungen bei der Bearbeitung von Abweichungen und...

Sie sind zuständig für die Gewährleistung der Qualität von biotechnologischen Produkten unter Einbezug von nationalen, internationalen und eigenen Qualitätssystemen (ICH, FDA, OCP, etc.)Die Koordination, Review und Genehmigung von Abweichungen innerhalb der FF Drug Product sowie die Änderungen an Master Dokumenten und Testmethoden sind...

Als Compliance Specialist übernehmen Sie die Bearbeitung und Koordination von Qualitätsereignissen, u.a. Abweichungen, Complaints und CAPAsSie sind der zentrale Ansprechpartner zu GMP-Themen und stehen in engem Austausch mit den Betriebsleitern des Logistik Centers BiberachAls benannter Autor erstellen Sie bereichsinterne Vorschriften für die...

Systematische Analyse von Fertigungs- und Prüfprozessen zur Identifikation der Ausfall- und FehlerschwerpunkteDurchführung von Fähigkeitsuntersuchungen von Prozessen und MessgerätenUntersuchung der Eignung und Verfügbarkeit von FertigungsdokumentenDurchführen von Risikoanalysen beim Übergang von Prototypen in die Serie hinsichtlich...

Systematische Analyse von Fertigungs- und Prüfprozessen zur Identifikation der Ausfall- und FehlerschwerpunkteDurchführung von Fähigkeitsuntersuchungen von ProzessenUntersuchung der Eignung und Verfügbarkeit von Fertigungsdokumenten Durchführen von Risikoanalysen beim Übergang von Prototypen in die Serie hinsichtlich qualitativer...

Systematische Analyse von Fertigungs- und Prüfprozessen zur Identifikation der Ausfall- und FehlerschwerpunkteDurchführung von Fähigkeitsuntersuchungen von ProzessenUntersuchung der Eignung und Verfügbarkeit von Fertigungsdokumenten Durchführen von Risikoanalysen beim Übergang von Prototypen in die Serie hinsichtlich qualitativer...

Sie sind zuständig für die Gewährleistung der Qualität von biotechnologischen Produkten unter Einbezug von nationalen, internationalen und eigenen Qualitätssystemen (ICH, FDA, OCP, etc.)Die Koordination, Review und Genehmigung von Abweichungen innerhalb der FF Drug Product sowie die Änderungen an Master Dokumenten und Testmethoden sind Teil...

Qualifizierung, Auditierung, Bewertung, Unterstützung und Entwicklung von Lieferanten bzgl. QualitätsaspektenÜberprüfung von Prozessflüssen, Arbeitsvorgehensweisen und Lieferfähigkeit des LieferantenUnterstützung von Lieferanten bei deren QualitätsvorausplanungIdentifizierung von Handlungsbedarfen beim LieferantenErmittlung der...

Qualifizierung, Auditierung, Bewertung, Unterstützung und Entwicklung von Lieferanten bzgl. QualitätsaspektenÜberprüfung von Prozessflüssen, Arbeitsvorgehensweisen und Lieferfähigkeit des LieferantenUnterstützung von Lieferanten bei deren QualitätsvorausplanungIdentifizierung von Handlungsbedarfen beim LieferantenErmittlung der...

Systematische Analyse von Fertigungs- und Prüfprozessen zur Identifikation der Ausfall- und FehlerschwerpunkteDurchführung von Fähigkeitsuntersuchungen von ProzessenUntersuchung der Eignung und Verfügbarkeit von FertigungsdokumentenDurchführen von Risikoanalysen beim Übergang von Prototypen in die Serie hinsichtlich qualitativer...

Sie kümmern sich um die Eingabe und Pflege der Reklamationen in der TrackWise® Datenbank sowie um die Beurteilung und Erstellung entsprechender Stellungnahmen – und AntwortschreibenSie kommunizieren mit den Behörden (z.B. durch Zusammenstellung von Daten oder Prüfmustern) und Sie übernehmen die fachliche Beratung von Offizin-...

Qualifizierung, Auditierung, Bewertung, Unterstützung und Entwicklung von Lieferanten bzgl. QualitätsaspektenÜberprüfung von Prozessflüssen, Arbeitsvorgehensweisen und Lieferfähigkeit des LieferantenUnterstützung von Lieferanten bei deren QualitätsvorausplanungIdentifizierung von Handlungsbedarfen beim LieferantenErmittlung der...

Steuerung und Moderation von Arbeitsgruppen im Rahmen der Design FMEADefinition und Abstimmung der Anforderungen, Erarbeitung und Nachverfolgung von MaßnahmenTransfer der Erkenntnisse aus den FMEA in die MethodenentwicklungBewertung von Risiko- und Fehler-AnalysenMitarbeit in interdisziplinären und internationalen Projektteams sowie Projektleitung...

Eigenverantwortliche Durchführung von QualifizierungsaktivitätenErstellung der Qualifizierungsdokumentation in englischer Sprache für Design Qualification (URS, FRS, FAT, SAT) und CommissioningErstellung von Risikoanalysen / Assessments (FMEA, Risk Assessment) Installation-, Operational- und Performance QualificationInterdisziplinäre...

Als QS Assistant betreuen Sie unser Dokumentenmanagementsystem und unser Schulungssystem und sind Key-User für beide.Zu Ihren Aufgaben gehört auch die Erstellung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und die Organisation und Durchführung der notwendigen System- und SOP Schulungen.Sie arbeiten in der Dokumentenverwaltung mit und...

Übernahem der technischen Verantwortung für alle Mechanischen Produktionsprozesse im Prototyping. Entwicklung und Optimierung der Produktionstechnologie in der Pilotproduktion und des Prototyping mit dem Schwerpunkt Fräsen und ZerspanenEntwurf, Erprobung, Qualifizierung und Optimierung der Produktionsstechnologien sowie deren Anpassung und...

Sie erarbeiten Vorschläge, beraten und verfolgen die Standardisierung und Harmonisierung von Compliance Themen innerhalb der SCM/Logistik.Dazu zählt auch das Abstimmen von GMP-Themen mit anderen Bereichen, insbesondere der Qualitätssicherung Sie fungieren somit als Projektleiter von GMP Projekten und koordinieren alle Schnittstellen um den...

Sie treten mit Lieferanten in Kontakt, um qualitätsrelevante Dokumente einzuholen, aus denen sie im Anschluss ein Qualifizierungspakete für den Lieferanten erstellenLieferantendatenbankpflege und Durchführung von Änderungen (durch die Qualifizierung)Zusammenarbeit mit den anderen Abteilungen am Standort, um den Status der...

Planung, Durchführung und Auswertung komplexer chromatographischer Methoden zur Qualitätskontrolle biopharmazeutischer ProdukteSelbstständige Betreuung von Analysengeräten und deren Dokumentation inklusive Verantwortung des GMP Status der GeräteMitarbeit bei Methodenoptimierung und Unterstützung bei Validierungs- und...

Planung, Durchführung und Auswertung komplexer chromatographischer Methoden zur Qualitätskontrolle biopharmazeutischer ProdukteSelbstständige Betreuung von Analysengeräten und deren Dokumentation inklusive Verantwortung des GMP Status der GeräteMitarbeit bei Methodenoptimierung und Unterstützung bei Validierungs- und...