Technical Steward

Summary #LI-Hybrid Location: Schaftenau, AustriaWir suchen eine erfahrene Fachkraft für die Rolle Technical Steward (m/w/d) am Standort Schaftenau/Tirol. In dieser Position übernehmen Sie die Verantwortung für Technologie-Transfers, Prozessvalidierungen und die kontinuierliche Verbesserung pharmazeutischer Herstellungsprozesse. Sie agieren als Schnittstelle zwischen Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung und stellen sicher, dass unsere Produkte den höchsten Standards entsprechen.About the Role Major Accountabilities~ 技术转让铅 ~ 在转移之前和验证之前审查和更新质量风险评估 （QRA），如有必要，请调整控制策略。 ~ 转让后先审核 APQR，以确保产品性能充足 ~ 确保提供所有相关的技术信息和验证文档。 ~ 定义预验证/验证策略，包括流程、清洁、包装和支持性研究（例如，保持时间）。在现场协调技术、监管和验证批次。 ~ 支持验证主管/验证专家创建验证协议和报告。产品管家和 ~ 创建并维护特定于产品的质量风险分析 （QRAs）。 ~ 使用统计分析和定期进行产品特定数据趋势，酌情监控所有关键变量和关键变量。 ~ 审查 APQR 并决定控制状态。技术管家 ~ 拥有当地特定的制药制造工艺技术知识，包括任何试点规模、放大或缩小规模以及实验设计 （DoE）。 ~ 作为与全球MSAndT网络和技术开发组织接口的SPOC，进行相应的全球活动，为现有和新技术和设备定义和实施新的技术标准。 ~ 协调和优化整个站点的技术流程。验证铅 ~ 支持产品管理者维护流程控制策略。 ~ 提供技术专长，并协助建立质量风险评估（根据需要）。 ~ 定义并实施验证策略（流程、清理、持续验证），并向当局进行辩护。 ~ 对开发流程要求有深刻理解的复杂项目 ~ 难以解决的话题（如新的副产品调查，复杂的偏差） ~ 全面负责流程、清洁、包装验证和持续过程验证 （OPV）、持续清洁验证的验证总体计划的建立、优先级排序、执行和跟踪。高级科学家 MSAndT ~ 收到后 24 小时内报告与诺华产品相关的技术投诉/不良事件/特殊情况 ~ 营销样本的分发（适用）Key Performance Indicators技术转让主管负责现场层面（入站、入站和出站）的技术转让活动，包括任何扩大规模或其他工艺调整。在现场领导技术转移项目团队，并与相关职能部门（例如技术开发、供应链、生产单位、质量控制、HSE、其他现场）进行有效联络。产品管家拥有整个商业生命周期中分配的产品的流程知识，通过数据趋势和关键变量的统计分析，保持对流程能力的监督，确保流程稳健，处于持续验证状态和持续改进。确保知识和信息在职能部门之间以及与其他站点（如适用）的无缝流动，重点关注指定的产品。提供二线技术/科学工艺支持。技术管家作为主题专家 （SME），向网站提供特定制药工艺或工艺技术的专业知识和专业知识（例如，盖伦电子、薄膜包衣、生物制剂的技术管家 - 上游或下游等）。监督流程和标准，以维护和改进现有和实施新的创新制造技术。验证主管负责制定、实施和管理现场工艺验证、初级包装验证、清洁验证和重新验证策略，以按时、按预算满足 cGMP 和质量要求，以确保项目符合监管机构的期望和相关 SOP。高级科学家 MSAndT在部门负责人的领导下设计、计划、执行、解释和报告科学实验，为整体 MSAndT 战略和目标做出贡献。 Work Experience~项目管理~运营管理和执行~跨界协作Skills~应用统计学~汇编语言~化学工程~持续改进过程~降低成本~电子元器件~精益制造~制造（生产）~制造工艺~制造技术~过程控制~过程模拟~科学方法~六西格玛~统计分析~技术转让~工艺和清洁验证~数据分析~GMP知识~包括GDP~根本原因分析 （RCA）~卡帕知识~风险管理~变更控制~HSE常识Language英语Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients' lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-cultureJoin our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/networkBenefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we'll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards