Regulatory Affairs Manager in

vor 1 Woche

Wien, Wien, Österreich Talentor Sweden AB Vollzeit
Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird von seinen zwei Gründern und einem Team von erfahrenen Expert*innen geführt. Diese haben sich das Ziel gesetzt, die langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zukünftigen Patient*innen weiterzuentwickeln und weltweit zu liefern. Zur Verstärkung des Quality-Regulatory Affairs-Pharmakovigilance-Teams suchen wir eine*n engagierte*n

Regulatory Affairs Manager*in (w/m/x)***

aus dem pharmazeutischen GCP-/GMP-Umfeld

IHRE KÜNFTIGE ROLLE
- Durchführung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten betreffend alle Produkte und ausgewählte RA-Projekte
- Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen
- Management der Regulatory Affairs-Geschäftspartner*innen
- Durchführung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientifc Advice) inklusive Einreichungsdokumentation in der EU (eCTD-Format) sowie in nicht-EU-Ländern gem. der nationalen Anforderungen
- Erstellung und Bearbeitung von CMC-Dokumenten
- Monitoring und Koordination von EU und nicht-EU regulatorischen Projekten
- Kommunikation mit lokalen und internationalen Behörden
- Verantwortung für den gesamten Prozessablauf der Packmittel (Erstellung, Überarbeitung, Kontrolle, Freigabe)
- Cross-funktionale Teamarbeit intern und extern

IHRE QUALIFIKATIONEN
- Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss)
- Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Regulatory Affairs-Management innerhalb der Pharmaindustrie sowie Erfahrung in der Medizintechnik gewünscht
- Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden
- Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
- Eigenverantwortlicher, sorgfältiger und genauer Arbeitsstil
- Sie sind ein*e engagierte*r, kommunikationsstarke*r Teamplayer*in mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset
- Hands on-Mentalität und Einsatzbereitschaft
- Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem Arbeitsstil und sorgfältiger, umsichtiger Arbeitsweise
- Ausgezeichnete IT-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS-Word, -Excel, -Power Point) und digitale Affinität sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten
- Sprachkompetenz: sehr gute Englisch-Kenntnisse (in Wort und Schrift)
- Darüber hinaus haben Sie einen ausgeprägten Wunsch nach einem dynamischen Arbeitsumfeld, einer Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive

DAS BESONDERE AN DIESER POSITION
- Sie arbeiten Seite an Seite mit den Eigentümern in einer dynamischen, pragmatischen Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen
- Ihr Arbeitsgeber ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit vielversprechenden Projekten
- Sie haben die Option, Ihr Team aufzubauen
- Darüber hinaus sind Sie laufend in Kontakt mit Expert*innen auf weltweiter Ebene
- Unser Klient mit Start Up-Dynamik bietet für diese unternehmens
- und erfolgsrelevante Position eine marktkonforme Bezahlung abhängig von Ihrer Qualifikation und Erfahrung
- Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen (u.a. 30 Urlaubstage, Vertrauensarbeitszeit, flexible Homeofficelösungen, Essensgutscheine und viele mehr)

WOLLEN SIE SICH BERUFLICH ENTFALTEN?

Zusatz: Gemäß der gesetzlichen Verpflichtung in Österreich, informieren wir an dieser Stelle über das monatliche Mindestbruttogehalt gemäß Kollektivvertrag KV Pharmazeutischer Großhandel: Beschäftigungsgruppe 5, 7. Berufsjahr, MBG € 3129. Eine Überbezahlung ist je nach Qualifikation und Erfahrung selbstverständlich und marktkonform.

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Vollzeit

    AOP Health is the European pioneer for integrated therapies for rare diseases and in critical care.To enhance our team in Vienna we are looking for a:_Regulatory Affairs Manager (f/m/d):Professional Skills: University degree in Natural Science At least 2year Regulatory Affairs experience in the pharmaceutical industry in an international environment Indepth...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (w/m/d), Teilzeit 20h1120 MeidlingJob ID 10723Job Level Erfahrene FachkräfteFunktionsbereich Regulatory AffairsArbeitszeit TeilzeitUnser UnternehmenBei Boehringer Ingelheim entwickeln wir bahnbrechende Therapien, die das Leben von Mensch und Tier verbessern. Als 1885 gegründetes und seitdem im Familienbesitz befindliches...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Pfizer Vollzeit

    Weltweit arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer gemeinsam daran, die Gesundheit eines jeden Einzelnen überall zu verbessern. Während wir Arzneimittel und Medizin-Produkte entwickeln und unser Geschäft global ausweiten, halten wir jederzeit Ausschau nach neuen Talenten. Derzeit suchen wir einen qualifizierten Kandidaten für die Stelle:Regulatory Affairs...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich BOEHRINGER Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vollzeit

    The position:We are currently seeking a self-initiated and detailed-oriented Regional Regulatory Affairs Specialist to join our Animal Health Regulatory Affairs and Pharmacovigilance team at Boehringer Ingelheim's Regional site in Vienna. The focus of the position will be managing product registration chain, compliance with regulatory authorities and Global...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Norgine Vollzeit

    MAIN PURPOSE:The Regulatory Affairs Manager is responsible for the lifecycle management of key Norgine Product post EU approval, ensuring smooth integration of new products following launch and all associated on-going regulatory maintenance activities, this includes:Regulatory Impact Assessment of proposed changes and robust strategies for implementation...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich WILD Holding GmbH Vollzeit

    **IHRE FÄHIGKEITEN**:- Erfolgreich abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Ausbildung (HTL, FH, TU)- Erfahrung im Regulatory Affairs Management von Medizinprodukten- Gute Kenntnisse der regulatorischen und normativen Landschaft (MDR, FDA, ISO13845, EN60601, ISO14971, etc.)- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Entwicklungs- und...

  • Regulatory Affairs Officer

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Viatris Vollzeit

    7083 Mylan Österreich GmbHAt VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs.Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life.We do so via:Access - Providing high quality trusted medicines regardless of...

  • Regulatory Affairs Officer

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Avantor Vollzeit

    Job SummaryThe Regulatory Affairs Officer Austria will be responsible for legal tracking, vigilance, interpretation and, in cooperation with other business groups, concluding on necessary actions with regards to the new and updated legislation affecting our business.Ensure that the business is correctly informed on the latest requirements and upcoming...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich BOEHRINGER Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vollzeit

    **Die Stelle**:Boehringer Ingelheim gehört zu den 20 weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen. Unsere Vision treibt uns voran. Sie hilft uns, in unserem Unternehmen neue Werte durch Innovationen zu schaffen sowie zielstrebig und immer wieder mit neuem Ansporn und Engagement in die Zukunft zu blicken.Menschen und ihre Gesundheit stehen für uns im...

  • Director Global Regulatory Affairs

    vor 2 Monaten

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria Vollzeit

    Are you ready for the next step in your career?Our client is a Swiss biotech company with currently setting up headquarters in Vienna and a focus on the development of patient-individualized treatments for chronic and malignant diseases. The lead candidate under development is an autologous cancer vaccine, initially explored in the adjuvant renal cell...

  • Director Global Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria Vollzeit

    Are you ready for the next step in your career?Our client is a Swiss biotech company with currently setting up headquarters in Vienna and a focus on the development of patient-individualized treatments for chronic and malignant diseases. The lead candidate under development is an autologous cancer vaccine, initially explored in the adjuvant renal cell...

  • Director Global Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Talentor Austria GmbH Vollzeit

    Are you ready for the next step in your career?Our client is a Swiss biotech company with currently setting up headquarters in Vienna and a focus on the development of patient-individualized treatments for chronic and malignant diseases. The lead candidate under development is an autologous cancer vaccine, initially explored in the adjuvant renal cell...

  • Regulatory Affairs Market Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Merck Vollzeit

    Eine Karriere in unserem Unternehmen ist bereichernd: Unsere rund Mitarbeiter verschieben täglich mit bahnbrechendem Fortschritt in den Bereichen Healthcare, Life Science und Electronics die Grenzen des Machbaren. Das ermöglicht es uns, das Leben aller mit unseren hochwertigen Produkten besser zu machen. Das ist es, was wir seit mehr als 350 Jahren mit...

  • Manager in Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Eblinger & Partner Vollzeit

    Unser Kunde **Grünenthal** ist die österreichische Tochtergesellschaft des international tätigen Pharmakonzerns, einem Familienunternehmen mit eigener Forschung und Entwicklung. Der Fokus der Aktivitäten liegt in der medikamentösen Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen. Für den Standort in **Wien (1060)** wird ab sofort ein*e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Vollzeit

    Zur Unterstützung im Institut Zulassung & Life Cycle Management suchen wir eine/nRegulatory Affairs Specialist (w/m/d) - Case Manager**Ihre Aufgaben**:- Bearbeitung von Anfragen zu RMS Verfahren, Durchführung von Presubmission Meetings, Beratung von Antragstellern (Regulatory Advice)- Fachliche Validierung der eingereichten Dossiers (Zulassungs-, und...

  • Professional / Senior Group Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Raiffeisen Bank International Vollzeit

    Professional / Senior Group Regulatory Affairs Manager (f/m/x)Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance:Group Supervisory Affairs & Regulatory Governance is located in the Group Regulatory Affairs & Data Governance division and ensures RBI's regulatory compliance by analyzing and safeguarding the implementation of relevant regulatory minimum...

  • Senior Manager, Global Regulatory Affairs Cmc

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    About the role:At Takeda, we are a forward-looking, world-class R&D organization that unlocks innovation and delivers transformative therapies to patients. By focusing R&D efforts on four therapeutic areas and other targeted investments, we push the boundaries of what is possible in order to bring life-changing therapies to patients worldwide.Join Takeda as...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich mySugr Vollzeit

    Full-time Vienna_(other locations available: Mannheim, Sant Cugat)Diabetes is a pesky monster — and that's putting it mildly. If you're serious about helping us face it head on, come join usFor a behind-the-scenes look, check out our Monster Culture blog, and Roche code4life to see what makes mySugr and Roche tick.Here's what we're looking for:We are...

  • Regulatory Affairs and Compliance Assistant

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich AstraZeneca Vollzeit

    AstraZeneca ist eines der weltweit führenden biopharmazeutischen Unternehmen, welches sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel konzentriert. Hauptsächlich haben wir uns auf folgende Therapiebereiche fokussiert: Herzkreislauf, Niere und Stoffwechsel, Onkologie, Atemwege, Entzündungen und...

  • Professional Group Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Wien, Wien, Österreich Raiffeisen Bank International Vollzeit

    Professional Group Regulatory Affairs Manager (f/m/x):The Group Data Privacy and Quality Governance department drives and manages the Data Privacy and Data Governance Strategy and implements it in RBI Group. We intensely collaborate with our peers in RBI Headoffice (HO), Network Units (NWUs) and Austrian Subsidiaries and together ensure compliance with...