Regulatory Affairs Manager

vor 2 Wochen

Neufeld an der Leitha, Burgenland, Österreich SANOCHEMIA Pharmazeutika GmbH Vollzeit
SANOCHEMIA Pharmazeutika mit Sitz in Neufeld an der Leitha ist ein renommierter österreichischer Hersteller bildgebender Arzneimittel sowie neurologischer Wirkstoffe. Unsere sterilen Injektabilia werden von ärztlichem Fachpersonal und Krankenhäusern in über 50 Ländern weltweit für die diagnostische Bildgebung bei Magnetresonanz
- und Computertomographien eingesetzt. Wir gewährleisten dadurch bei zahlreichen Erkrankungsformen - insbesondere in der Krebsdiagnostik - optimale therapeutische Entscheidungen für Patientinnen und Patienten.

In unserem Headquarter in Neufeld an der Leitha (südlich von Wien) suchen wir wie folgt:
**Regulatory Affairs Manager (m/w/d)**:
**Ihre Aufgaben**:

- Globale regulatorische Verantwortung für einzelne Arzneimittel mit Schwerpunkt im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing, Control)
- Internationale Zulassungsaktivitäten (DCP in der EU, ANDA US, nationale Verfahren in Export-Destinationen)
- Einreichung von Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung von Mängelbescheiden ("Life-Cycle Management")
- Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format
- Selbständiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Produktion und Prüfung neuer und zugelassener Arzneimittel
- Projektmanagement regulatorischer Prozesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor, Pharmakovigilanz, Marketing/Vertrieb sowie externen Stakeholdern
- Aufbau und Pflege von Kontakten zu Behörden
- Erstellen und Aktualisieren von Produktinformationstexten im QRD-Template (Fach
- und Gebrauchsinformation sowie Packungen)
- Pflege der betriebsinternen Datenbanken und Dokumentationsmanagement-systeme
- Ständige Fortbildung in puncto positionsrelevanter Richtlinien und Gesetze

**Ihr Profil**:

- Abgeschlossenes Universitätsstudium der Pharmazie, Biologie oder Chemie bzw. verwandte Studienrichtungen
- 2-jährige berufliche Erfahrung in Regulatory Affairs (national, international / Fokus auf EU)
- Ausgezeichnete Kenntnisse MS Office
- Sehr gute Deutsch
- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Fähigkeit zum analytischen und strategischen Denken
- Berufliche Erfahrung im Projektmanagement
- Integres Auftreten mit professioneller Kommunikationskompetenz
- Ihre ausgeprägte Hands on-Mentalität mit großer Einsatz
- und Lernbereitschaft sprechen ebenso für Sie wie Ihr positiver "Mindset", Chancen zu sehen und Lösungen anzustreben
- Zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise, gerade auch im Hinblick darauf, dass RA Kollegen im Wesentlichen remote arbeiten

**Unser Angebot an Sie**:

- Attraktives Umfeld in einem wachsenden mittelständischen Pharmaunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
- Eigenverantwortlichkeit
- Zusammenarbeit auf Augenhöhe, um gemeinsame Ziele zu erreichen und Erfolge zu feiern
- Sehr gute Entwicklungsmöglichkeiten
- Gemeinsame Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest)
- Mitarbeiter-Incentives (z. B. Corporate Benefits)
- Firmenparkplatz, diverse Sozialleistungen, flexible Arbeitszeiten
- Sehr gute Erreichbarkeit durch unmittelbare Nähe zur A3 und angrenzenden Bahnhof Neufeld/Leitha (ÖBB, Raaberbahn) - Pottendorfer Linie mit Anschlüssen in Richtung Ebreichsdorf, Wien-Meidling bzw. Wiener Neustadt; Anschlüsse in Richtung Wulkaprodersdorf und Eisenstadt
- Ansprechende Bezahlung je nach Erfahrung und Qualifikation
- Für diese Funktion gilt in Vollzeitbeschäftigung (38 Stunden) ein kollektivvertragliches Mindestgehalt von 4.110,06 EUR brutto pro Monat.

Wenn Sie in dieser Position eine Herausforderung und Chance für ihre persönliche Weiterentwicklung sehen, dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung

Kontakt: Karina Niessler

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Neufeld an der Leitha, Burgenland, Österreich SANOCHEMIA Pharmazeutika GmbH Vollzeit

    SANOCHEMIA Pharmazeutika mit Sitz in Neufeld an der Leitha ist ein renommierter österreichischer Hersteller bildgebender Arzneimittel sowie neurologischer Wirkstoffe. Unsere sterilen Injektabilia werden von ärztlichem Fachpersonal und Krankenhäusern in über 50 Ländern weltweit für die diagnostische Bildgebung bei Magnetresonanz- und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Neufeld an der Leitha, Österreich SANOCHEMIA Pharmazeutika GmbH Vollzeit

    SANOCHEMIA Pharmazeutika mit Sitz in Neufeld an der Leitha ist ein renommierter österreichischer Hersteller bildgebender Arzneimittel sowie neurologischer Wirkstoffe. Unsere sterilen Injektabilia werden von ärztlichem Fachpersonal und Krankenhäusern in über 50 Ländern weltweit für die diagnostische Bildgebung bei Magnetresonanz - und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Krems an der Donau, Niederösterreich, Österreich CELLS+TISSUEBANK AUSTRIA Vollzeit

    Die Cells + Tissuebank Austria (C+TBA) ist eine gemeinnützige Organisation mit dem Ziel, innovative und sichere Produkte für die Chirurgie, Orthopädie und Traumatologie zur Verfügung zu stellen. Als zugelassene Gewebebank hat es sich die C+TBA zur Aufgabe gemacht, die medizinische Versorgung mit menschlichen Knochengeweben (Allografts), welche unter...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Monaten

    Krems an der Donau, Österreich Cells + Tissuebank Austria gGmbH Vollzeit

    Die Cells + Tissuebank Austria (C+TBA) ist eine gemeinnützige Organisation mit dem Ziel, innovative und sichere Produkte für die Chirurgie, Orthopädie und Traumatologie zur Verfügung zu stellen. Als zugelassene Gewebebank hat es sich die C+TBA zur Aufgabe gemacht, die medizinische Versorgung mit menschlichen Knochengeweben (Allografts), welche unter...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Krems an der Donau, Österreich Cells + Tissuebank Austria gGmbH Vollzeit

    Die Cells + Tissuebank Austria (C+TBA) ist eine gemeinnützige Organisation mit dem Ziel, innovative und sichere Produkte für die Chirurgie, Orthopädie und Traumatologie zur Verfügung zu stellen. Als zugelassene Gewebebank hat es sich die C+TBA zur Aufgabe gemacht, die medizinische Versorgung mit menschlichen Knochengeweben (Allografts), welche unter...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Monaten

    Krems an der Donau, Österreich CELLS+TISSUEBANK AUSTRIA Vollzeit

    Die Cells + Tissuebank Austria (C+TBA) ist eine gemeinnützige Organisation mit dem Ziel, innovative und sichere Produkte für die Chirurgie, Orthopädie und Traumatologie zur Verfügung zu stellen. Als zugelassene Gewebebank hat es sich die C+TBA zur Aufgabe gemacht, die medizinische Versorgung mit menschlichen Knochengeweben (Allografts), welche unter...

  • Quality & Regulatory Affairs Manager (M/F/d)

    Vor 7 Tagen

    Tulln an der Donau, Österreich DSM-Firmenich Vollzeit

    The primary purpose of this position is to ensure that all processes and products in our Production Unit comply with the DSM-Firmenich standards and with customer and regulatory requirements. At DSM-Firmenich people are at the heart of the company. We are committed to equal employment opportunities and value diversity in the workplace. **Your key...

  • Purchasing Operations Manager

    vor 4 Wochen

    Bruck an der Leitha, Österreich Mars Vollzeit

    JOB DESCRIPTION Job Description: Contract: Permanent/CDI Segment: Royal Canin Europe Location: All Royal Canin offices in Europe The Royal Canin EU Purchasing Operations team is a customer-centric team, connecting all Supply Chain functions, especially Factories, Supply Chain and Purchasing with our internal & external stakeholders. We ensure...

  • Purchasing Operations Manager

    vor 4 Wochen

    Bruck an der Leitha, Österreich Mars Vollzeit

    JOB DESCRIPTION Job Description: Contract: Permanent/CDI Segment: Royal Canin Europe Location: All Royal Canin offices in Europe The Royal Canin EU Purchasing Operations team is a customer-centric team, connecting all Supply Chain functions, especially Factories, Supply Chain and Purchasing with our internal & external stakeholders. We ensure...

  • Regional Facilities Manager

    vor 2 Wochen

    Au an der Traun, Oberösterreich, Österreich City FM Australia Vollzeit

    City FM Australia is a Global leader in Facilities Management, Engineering, Construction and Energy solutions. We are committed to supporting our team and ensuring safe & reliable services to our partner - Goodstart Early Learning.What we offer our team: Competitive remuneration package Excellent work life balance with flexible work arrangements. Prioritise...

  • Qc Lead Site Krems

    vor 2 Wochen

    Krems an der Donau, Niederösterreich, Österreich MSD Vollzeit

    Job Description:Our Manufacturing & Supply Division is dedicated to being the most trusted supplier of bio pharmaceuticals worldwide. Our facilities, along with our external contractors, suppliers, and partners, create a reliable global manufacturing network that's devoted to delivering a high-quality, reliable supply to customers and patients on time, every...

  • Formulation & Packaging Coordinator Formulation &

    vor 2 Wochen

    Sankt Peter in der Au Markt, Niederösterreich, Österreich Sumitomo Chemical Agro Europe Vollzeit

    Formulation & Packaging Coordinator:Mission: The postholder will be the leader on technical related to the products on matters such as formulation composition, production process, analysis, packaging requirements within the Industry Department, under the responsibility of the Senior Industrial Manager.Main accountabilities: The postholder handles the product...

  • Site Quality Head

    vor 4 Wochen

    Krems an der Donau, Österreich MSD Vollzeit

    **Job Description**: Our Manufacturing & Supply Division is dedicated to being the most trusted supplier of biopharmaceuticals worldwide. Our facilities, along with our external contractors, suppliers, and partners, create a reliable global manufacturing network that’s devoted to delivering a high-quality, reliable supply to customers and patients on time,...

  • Project Management Specialist

    vor 2 Wochen

    Krems an der Donau, Österreich MSD Vollzeit

    Our Manufacturing & Supply Division is dedicated to being the most trusted supplier of biopharmaceuticals worldwide. Our facilities, along with our external contractors, suppliers, and partners, create a reliable global manufacturing network that’s devoted to delivering a high-quality, reliable supply to customers and patients on time, every time. Our...

  • Site Quality Head

    vor 2 Wochen

    Krems an der Donau, Niederösterreich, Österreich MSD Vollzeit

    Job Description:Our Manufacturing & Supply Division is dedicated to being the most trusted supplier of biopharmaceuticals worldwide. Our facilities, along with our external contractors, suppliers, and partners, create a reliable global manufacturing network that's devoted to delivering a high-quality, reliable supply to customers and patients on time, every...

  • Project Management Specialist

    vor 1 Woche

    Krems an der Donau, Österreich MSD Vollzeit

    Our Manufacturing & Supply Division is dedicated to being the most trusted supplier of biopharmaceuticals worldwide. Our facilities, along with our external contractors, suppliers, and partners, create a reliable global manufacturing network that’s devoted to delivering a high-quality, reliable supply to customers and patients on time, every time. Our...

  • Project Management Specialist

    vor 2 Wochen

    Krems an der Donau, Niederösterreich, Österreich MSD Vollzeit

    Our Manufacturing & Supply Division is dedicated to being the most trusted supplier of biopharmaceuticals worldwide. Our facilities, along with our external contractors, suppliers, and partners, create a reliable global manufacturing network that's devoted to delivering a high-quality, reliable supply to customers and patients on time, every time.Our...

  • Project Management Specialist

    vor 2 Wochen

    Krems an der Donau, Niederösterreich, Österreich MSD Vollzeit

    Our Manufacturing & Supply Division is dedicated to being the most trusted supplier of biopharmaceuticals worldwide. Our facilities, along with our external contractors, suppliers, and partners, create a reliable global manufacturing network that's devoted to delivering a high-quality, reliable supply to customers and patients on time, every time.Our...

  • Spezialist für Qualitätsprojekte

    vor 1 Monat

    Krems an der Donau, Niederösterreich, Österreich MSD Vollzeit

    Job DescriptionThe main goal of our Production & Delivery department is to act as the most reliable manufacturer and supplier of biopharmaceuticals worldwide. We operate a global production network in close collaboration with our internal production facilities, external contractors, suppliers, and partners to deliver high-quality products to customers and...

  • Spezialist für Qualitätsprojekte

    vor 4 Wochen

    Krems an der Donau, Niederösterreich, Österreich MSD Vollzeit

    Job DescriptionThe main goal of our Production & Delivery department is to act as the most reliable manufacturer and supplier of biopharmaceuticals worldwide. We operate a global production network in close collaboration with our internal production facilities, external contractors, suppliers, and partners to deliver high-quality products to customers and...

  • Spezialist für Qualitätsprojekte

    vor 2 Wochen

    Krems an der Donau, Niederösterreich, Österreich MSD Vollzeit

    Job DescriptionThe main goal of our Production & Delivery department is to act as the most reliable manufacturer and supplier of biopharmaceuticals worldwide. We operate a global production network in close collaboration with our internal production facilities, external contractors, suppliers, and partners to deliver high-quality products to customers and...