Senior Specialist Final Release

vor 3 Wochen

im Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativSie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellenDamit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified PersonDie angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews sowie der zugehörigen KPIs, ist Teil Ihrer VerantwortungSie tragen weiterhin zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme beiAuf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit arbeiten Sie mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener ThemenWeiterhin sind Sie verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen Masterabschluss in einem wissenschaftlichen Studiengang und profunder Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Fachbereiche: Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder QualitätssicherungAlternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und fundierte, einschlägige Berufserfahrung Ausgeprägte Kenntnis nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung Exzellente PC-Kenntnisse (MS Office)Kenntnisse in SAP-Anwendungen erwünscht Mitarbeit in einem internationalen UnternehmenÜbertarifliche Bezahlung Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

  • Senior Specialist Final Release

    vor 1 Monat

    im Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativSie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen...

  • Senior Compliance Specialist

    vor 3 Wochen

    Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Als Compliance Senior Specialist (m/w/d) übernehmen Sie die betriebsübergreifende, selbständige Bearbeitung von minor und major Qualitätsereignissen (Abweichungen, OOX) in der Rolle Lead InvestigatorSie nehmen an betriebs- und bereichsübergreifenden Compliance Projekten teil und übernehmen die Leitung. Sie betreuen selbstständig verschiedene GMP...

  • Senior Compliance Specialist

    vor 2 Monaten

    Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Als Compliance Senior Specialist (m/w/d) übernehmen Sie die betriebsübergreifende, selbständige Bearbeitung von minor und major Qualitätsereignissen (Abweichungen, OOX) in der Rolle Lead InvestigatorSie nehmen an betriebs- und bereichsübergreifenden Compliance Projekten teil und übernehmen die Leitung. Sie betreuen selbstständig verschiedene GMP...

  • Compliance Senior Specialist

    vor 3 Wochen

    Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Sie erarbeiten Vorschläge, beraten und verfolgen die Standardisierung und Harmonisierung von Compliance Themen innerhalb der SCM/Logistik.Dazu zählt auch das Abstimmen von GMP-Themen mit anderen Bereichen, insbesondere der Qualitätssicherung Sie fungieren somit als Projektleiter von GMP Projekten und koordinieren alle Schnittstellen um den Projekterfolg...

  • Compliance Senior Specialist

    vor 2 Monaten

    Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Sie erarbeiten Vorschläge, beraten und verfolgen die Standardisierung und Harmonisierung von Compliance Themen innerhalb der SCM/Logistik.Dazu zählt auch das Abstimmen von GMP-Themen mit anderen Bereichen, insbesondere der Qualitätssicherung Sie fungieren somit als Projektleiter von GMP Projekten und koordinieren alle Schnittstellen um den Projekterfolg...

  • Technical Assistant

    vor 3 Wochen

    im Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Eigenverantwortliches Arbeiten unter Laminar Flow an offenen Produktionsschritten im ISO/7 Bereich unter GMPSelbstständiges analysieren und beheben von Problemstellungen bei der Kultivierung verschiedener Zelllinien im Produktions- und LabormaßstabEigenständige Planung und Organisation von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben an komplexen...

  • Technical Assistant

    vor 2 Monaten

    im Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Eigenverantwortliches Arbeiten unter Laminar Flow an offenen Produktionsschritten im ISO/7 Bereich unter GMPSelbstständiges analysieren und beheben von Problemstellungen bei der Kultivierung verschiedener Zelllinien im Produktions- und LabormaßstabEigenständige Planung und Organisation von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben an komplexen...

  • Packaging & Labelling Coordination Specialist (m/w/d)

    vor 2 Monaten

    Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    CTSU Packaging & Labelling Specialist (PLCi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (CTM/PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns,...

  • Packaging & Labelling Coordination Specialist (m/w/d)

    Vor 6 Tagen

    Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    CTSU Packaging & Labelling Specialist (PLCi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (CTM/PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns,...

  • Packaging & Labelling Coordination Specialist (m/w/d)

    vor 3 Wochen

    Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    CTSU Packaging & Labelling Specialist (PLCi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (CTM/PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns,...

  • Senior Specialist Quality Assurance

    vor 1 Monat

    im Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Selbstständige Bearbeitung und Bewertung von Qualitätsereignissen im Rahmen der Herstellung, Freigabe und Verpackung von chemischen Prüfpräparaten Zusammenarbeit mit und Koordination von Development Fachbereichen und anderen Business Units innerhalb von internen und externen Partnern Unterstützung und Beratung von Development-Fachbereichen bei der...

  • Senior Specialist Quality Assurance

    Vor 6 Tagen

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    Selbstständige Bearbeitung und Bewertung von Qualitätsereignissen im Rahmen der Herstellung, Freigabe und Verpackung von chemischen Prüfpräparaten Zusammenarbeit mit und Koordination von Development Fachbereichen und anderen Business Units innerhalb von internen und externen Partnern Unterstützung und Beratung von Development-Fachbereichen bei der...

  • Senior Specialist Quality Assurance

    vor 3 Wochen

    im Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Selbstständige Bearbeitung und Bewertung von Qualitätsereignissen im Rahmen der Herstellung, Freigabe und Verpackung von chemischen Prüfpräparaten Zusammenarbeit mit und Koordination von Development Fachbereichen und anderen Business Units innerhalb von internen und externen Partnern Unterstützung und Beratung von Development-Fachbereichen bei der...

  • CTSU Packaging

    vor 1 Monat

    near Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Autonomously review, check and approval of Master Label Text draft considering regulatory requirements,standard text phrases and trial specifics.Autonomously prepare country specific label text for translation of attending countries.Autonomously review and check translated label text considering local requirements.Autonomously review and check generated...

  • CTSU Packaging

    vor 3 Wochen

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    vor 1 Monat

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  • Senior Compliance Specialist

    vor 2 Monaten

    Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Als Compliance Senior Specialist (m/w/d) übernehmen Sie die betriebsübergreifende, selbständige Bearbeitung von minor und major Qualitätsereignissen (Abweichungen, OOX) in der Rolle Lead InvestigatorSie nehmen an betriebs- und bereichsübergreifenden Compliance Projekten teil und übernehmen die Leitung. Sie betreuen selbstständig...

  • Compliance Senior Specialist

    vor 2 Monaten

    Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Sie erarbeiten Vorschläge, beraten und verfolgen die Standardisierung und Harmonisierung von Compliance Themen innerhalb der SCM/Logistik.Dazu zählt auch das Abstimmen von GMP-Themen mit anderen Bereichen, insbesondere der Qualitätssicherung Sie fungieren somit als Projektleiter von GMP Projekten und koordinieren alle Schnittstellen um den...

  • Compliance Senior Specialist

    vor 3 Wochen

    Großraum Ulm, Österreich Hays Professional Solutions Vollzeit

    Sie erarbeiten Vorschläge, beraten und verfolgen die Standardisierung und Harmonisierung von Compliance Themen innerhalb der SCM/Logistik.Dazu zählt auch das Abstimmen von GMP-Themen mit anderen Bereichen, insbesondere der Qualitätssicherung Sie fungieren somit als Projektleiter von GMP Projekten und koordinieren alle Schnittstellen um den...