Regulatory Affairs Manager

vor 1 Woche

Linz, Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH Vollzeit

**Ihr Aufgabengebiet**:

- Erstellen von Dossiers (Modul 1 bis 5) für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben
- Intensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen Fachabteilungen
- Dokumentenmanagement, Datenbankmanagement
- Sicherstellung des lokalen Pharmakovigilanzsystems
- Management von Nebenwirkungsfällen (ICSR), Signalen, Bewertung von Literaturscreenings
- Erstellung von PV agreements und Durchführung von PV Audits mit/bei Geschäftspartnern
- PV-Training der Mitarbeiter

**Wir erwarten**:

- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (Universität, FH)
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz
- Sehr gute Englisch
- und MS-Office-Kenntnisse
- Eine eigenständige und strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
- Hohe Eigenverantwortung und Teamfähigkeit

**Wir bieten**:

- Firmenevents wie z.b. Weihnachtsfest, Sommerfest, gemeinsame Ausflüge
- Ermäßigte Kantine mit täglich 3 Menüs zur Auswahl
- Gratis Parken neben dem Firmengelände
- Sehr abwechslungsreiches und herausforderndes Aufgabengebiet
- Freiraum für Eigeninitiativen
- Möglichkeiten zur persönlichen Weiterentwicklung im Umfeld eines internationalen Pharma
- Konzerns
- Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. Eur 55.000,-; Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung)

**We are caring for our employees**:

- verlässlicher Arbeitgeber
- starkes globales Wachstum
- internationale Karrieremöglichkeiten
- umfassende Aus
- und Weiterbildung
- aktive Gesundheitsförderung
- Gratis Parkplatz
- Kantine
- gemeinsame Firmenevents

**Ihre Ansprechpartnerin**:
Fresenius Kabi Austria
Mag.(FH) Waltraud Götschl
Estermannstraße 17
4020 Linz

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Linz, Österreich Tecan Vollzeit

    **Join Tecan! Join the market leader!** **Work in an international and dynamic environment, share our success!** Hast du dich jemals gefragt, wie deine Fähigkeiten und dein einzigartiger Hintergrund die Welt von morgen beeinflussen kann? Werde ein Teil unserer Teams und setze das Talent und die Leidenschaft, die dich ausmachen, bei uns ein...

  • Regulatory Affairs Manager, Cmc

    vor 7 Monaten

    Linz, Österreich Corza Medical Vollzeit

    **Vacancy Name** - Regulatory Affairs Manager, CMC **Location of Work** - Linz, Austria **Employment Type** - Full Time Employee - At Corza Medical, our mission is to support surgical providers with remarkable service, trusted performance, and outstanding value by creating an unmatched experience that stems from listening to the surgical experts...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Monaten

    Linz, Österreich Tecan Austria GmbH Vollzeit

    **Hast du dich jemals gefragt, wie deine Fähigkeiten und dein einzigartiger Hintergrund die Welt von morgen beeinflussen kann? Werde Teil unserer Teams und setze das Talent und die Leidenschaft, die dich ausmachen, bei uns ein als** **Regulatory Affairs Manager (w/m/d)** Grödig, Salzburg **Dein Beitrag** In dieser vielseitigen Rolle bist Du...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 7 Monaten

    Linz, Österreich Tecan Vollzeit

    **Join Tecan! Join the market leader!** **Work in an international and dynamic environment, share our success!** **Hast du dich jemals gefragt, wie deine Fähigkeiten und dein einzigartiger Hintergrund die Welt von morgen beeinflussen kann? Werde Teil unserer Teams und setze das Talent und die Leidenschaft, die dich ausmachen, bei uns ein...

  • Lead Regulatory Affairs

    Vor 2 Tagen

    Linz, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    The Quality Difference at Thermo Fisher Scientific: What makes our quality teams unique is a shared passion for getting it done right the first time and working for the right reasons with our customers always in mind. Our team of Quality professionals understand our customers rely on the accuracy, safety, and effectiveness of our products and services that...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 7 Monaten

    Linz, Österreich CompuGroup Medical Vollzeit

    Gestalte mit uns die Zukunft von e-health als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Als e-health Pionier schlägt unser Herz für die Entwicklung und Umsetzung neuer Technologien. Du möchtest Dein Engagement und Dein Know-How einbringen, aktiv ausbauen und als Team gemeinsam Fortschritte erzielen? Dann bist Du bei uns genau richtig! Neben einem großartigen...

  • Lead Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Linz, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO) is the world leader in serving science, with annual revenue of approximately $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, increasing productivity in their...

  • Lead Regulatory Affairs

    Vor 7 Tagen

    Linz, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO) is the world leader in serving science, with annual revenue of approximately $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, increasing productivity in their...

  • Lead Regulatory Affairs

    vor 7 Monaten

    Linz, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO) is the world leader in serving science, with annual revenue of approximately $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, increasing productivity in their...

  • Head of Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Linz, Österreich CycloTech GmbH Vollzeit

    The Head of Regulatory Affairs (HoRA)will be responsible for ensuring an adequate and timely interaction with the authorities, the development of the Airworthiness function within CycloTech and the future build-up of an approved Design Organisation (DOA) for the new 360° thrust vectoring propulsion system based on CycloRotors. The HoRA will be responsible...

  • Quality Assurance Representative M/w/d

    vor 2 Monaten

    Linz, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    Become an QA-Representative at Thermo Fisher Scientific Inc. in Linz. Help create top-quality pharmaceutical active ingredients in a collaborative, innovative setting. **Site/Department Specific Information** At Patheon, part of Thermo Fisher Scientific in Linz, every day brings new challenges and opportunities. Our diverse range of tasks in research,...

  • Quality Assurance Representative M/w/d

    vor 7 Monaten

    Linz, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    Thermo Fisher Scientific Inc. ist das weltweit führende Unternehmen im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von rund 40 Milliarden US-Dollar. Unsere Mission ist es, unsere Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir unterstützen unsere Kunden, die biowissenschaftliche Forschung voranzutreiben, bei der...

  • Sustainability Manager in

    vor 4 Monaten

    Linz, Österreich BRAU UNION ÖSTERREICH Vollzeit

    Linz/Schwechat Bereich: Corporate Affairs Vertragsart: Unbefristet Beschäftigungsausmaß: Vollzeit, ab sofort Als Sustainability Manager*in schaffst Du positive Bedingungen für nachhaltiges und verantwortungsvolles Wachstum, indem Du das Bewusstsein und den Wandel innerhalb des Unternehmens vorantreibst, um unsere Nachhaltigkeitsziele zu erreichen und...

  • Quality Assurance Representative M/w/d

    vor 7 Monaten

    Linz, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    Customers globally rely on our extensive range of products and services— from life-saving medicines to lab essentials to next-generation instruments. Our Operations team leverages our PPI (Practical Process Improvement Business System) to manufacture and produce these products and continuously improve productivity and quality all while contributing to our...

  • Senior Pharmacovigilance Manager

    vor 7 Monaten

    Linz, Österreich Corza Medical Vollzeit

    **Vacancy Name** - Senior Pharmacovigilance Manager **Location of Work** - Linz, Austria **Employment Type** - Full Time Employee **Our mission** At Corza Medical, our mission is to champion surgical providers with remarkable service and exceptional products that save time, money, and effort. We are a passionate team guided by our core belief that you...

  • Paperless Validation

    vor 1 Woche

    Linz, Österreich Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    **Über die Rolle**: Als Power User für den Standort Linz sind Sie für das papierlose Validierungssystem (KNEAT) verantwortlich und bringen umfangreiche Kenntnisse in der Validierung und Qualifizierung mit. Sie treiben die kontinuierliche Verbesserung am Standort voran und sind in einem kontinuierlichen Austausch mit den globalen Ansprechpersonen. In...

  • Strategic Product Development Manager

    vor 2 Monaten

    Linz, Oberösterreich, Österreich Dynatrace Vollzeit

    Job OpportunityDynatrace is a software company dedicated to making software work perfectly. Our platform combines broad and deep observability with advanced AIOps, providing answers and intelligent automation from data. This enables innovators to modernize cloud operations, deliver software faster and more securely, and ensure digital experiences.About UsWe...

  • Senior Manager of Construction and Plant Operations

    vor 2 Wochen

    Linz, Oberösterreich, Österreich VACE Engineering GmbH Vollzeit

    VACE Engineering GmbH seeks a Senior Project Manager to lead complex construction and plant building projects with a strong understanding of engineering and business unit-related technology.Responsibilities:Develop and implement project plans to meet financial, quality, and schedule targetsIdentify and capitalize on additional project opportunitiesFoster...

  • Executive Cloud Strategy Manager

    vor 1 Monat

    Linz, Oberösterreich, Österreich Dynatrace Austria GmbH Vollzeit

    At Dynatrace Austria GmbH, we're shaping the future of software intelligence. As an Executive Cloud Strategy Manager, you'll play a pivotal role in developing and implementing global strategies for highly regulated sectors.We're looking for a seasoned professional with 5+ years of experience working in highly regulated application/product development,...

  • Business Systems Manager

    vor 7 Monaten

    Linz, Österreich Corza Medical Vollzeit

    **Vacancy Name** - Business Systems Manager **Location of Work** - Linz, Austria **Employment Type** - Full Time Employee **Our mission** At Corza Medical, our mission is to champion surgical providers with remarkable service and exceptional products that save time, money, and effort. We are a passionate team guided by our core belief that you should...