Regulatory Affairs Manager

vor 1 Woche

Linz, Österreich Fresenius-Kabi Vollzeit

**Ihr Aufgabengebiet**:

- Erstellen von Dossiers (Modul 1bis 5) und Zulassungsanträgen für Neueinreichungen und Life Cycle Management-Aktivitäten im Format eCTD unter Berücksichtigung der geltenden europäischen und nationalen regulatorischen Anforderungen sowie weitere mit der Arzneimittelzulassung verbundene Aufgaben für globale Zulassungen
- Intensive Zusammenarbeit mit Behörden, Geschäftspartnern und internen Fachabteilungen
- Erarbeitung und Kommunikation regulatorischer Strategien für die erfolgreiche Umsetzung von Planungen zur schnellen Markteinführung von Produkten
- Pflege relevanter Zulassungsdatenbanken und Dokumentenmanagementsysteme im Rahmen aller regulatorischen Vorgänge

**Wir erwarten**:

- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (Universität, FH)
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software und Zulassungsdatenbanken von Vorteil
- Sehr gute Englisch
- und MS-Office-Kenntnisse
- Selbstständige, strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsanspruch
- Soziale Kompetenz und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten

**Wir bieten**:

- Sehr abwechslungsreiches und herausforderndes Aufgabengebiet
- Freiraum für Eigeninitiativen
- Möglichkeiten zur persönlichen Weiterentwicklung im Umfeld eines internationalen Pharma
- Konzerns
- Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. Eur 56.000,-) Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung)

**We are caring for our employees**:

- verlässlicher Arbeitgeber
- starkes globales Wachstum
- internationale Karrieremöglichkeiten
- umfassende Aus
- und Weiterbildung
- aktive Gesundheitsförderung
- Gratis Parkplatz
- Kantine
- gemeinsame Firmenevents

**Ihre Ansprechpartnerin**:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Mag.(FH) Waltraud Götschl
Estermannstraße 17
4020 Linz

  • Lead Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Linz, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    **Lead Regulatory Affairs (w/m)** **Your tasks**: - Expert and contact person for regulatory issues in the context of the production of active pharmaceutical ingredients (APIs) at the site Linz as well as in the global company network. - Self dependent regulatory support of products and projects (development and transfer projects) as well as...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Wels, Linz, Salzburg, Österreich Job World GmbH Vollzeit

    JOB WORLD GmbH ist ein Partner der führenden Pharma-Unternehmen in Österreich. Wir bieten engagierten Regulatory Affairs Specialisten einen Top-Zugang zu interessanten Jobs.Für ein ein renommiertes Unternehmen, suchen wir zur ***FIXANSTELLUNG*** eine/nRegulatory Affairs Specialist (m/w/d)für Wels, Linz, SalzburgAufgaben- Erstellung, Überarbeitung und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Linz, Österreich CompuGroup Medical Vollzeit

    Gestalte mit uns die Zukunft von e-health als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Als e-health Pionier schlägt unser Herz für die Entwicklung und Umsetzung neuer Technologien. Du möchtest Dein Engagement und Dein Know-How einbringen, aktiv ausbauen und als Team gemeinsam Fortschritte erzielen? Dann bist Du bei uns genau richtig! Neben einem großartigen...

  • Lead Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Linz, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO) is the world leader in serving science, with annual revenue of approximately $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, increasing productivity in their...

  • Noch 24 Std. zum Bewerben!: Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Wels, Linz, Salzburg, Österreich Job World GmbH Vollzeit

    JOB WORLD GmbH ist ein Partner der führenden Pharma-Unternehmen in Österreich. Wir bieten engagierten Regulatory Affairs Specialisten einen Top-Zugang zu interessanten Jobs. Für ein ein renommiertes Unternehmen, suchen wir zur ***FIXANSTELLUNG*** eine/n Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für Wels, Linz, Salzburg Aufgaben - Erstellung,...

  • Lead Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Linz, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO) is the world leader in serving science, with annual revenue of approximately $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, increasing productivity in their...

  • Head of Regulatory Affairs

    Vor 7 Tagen

    Linz, Österreich CycloTech GmbH Vollzeit

    The Head of Regulatory Affairs (HoRA)will be responsible for ensuring an adequate and timely interaction with the authorities, the development of the Airworthiness function within CycloTech and the future build-up of an approved Design Organisation (DOA) for the new 360° thrust vectoring propulsion system based on CycloRotors. The HoRA will be responsible...

  • Quality Assurance Representative M/w/d

    vor 2 Wochen

    Linz, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    Become an QA-Representative at Thermo Fisher Scientific Inc. in Linz. Help create top-quality pharmaceutical active ingredients in a collaborative, innovative setting. **Site/Department Specific Information** At Patheon, part of Thermo Fisher Scientific in Linz, every day brings new challenges and opportunities. Our diverse range of tasks in research,...

  • Quality Assurance Representative M/w/d

    vor 1 Woche

    Linz, Österreich Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    Thermo Fisher Scientific Inc. ist das weltweit führende Unternehmen im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von rund 40 Milliarden US-Dollar. Unsere Mission ist es, unsere Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir unterstützen unsere Kunden, die biowissenschaftliche Forschung voranzutreiben, bei der...

  • Herstellungsleiter Nahrungsergänzungsmittel

    vor 2 Wochen

    Linz, Österreich Medcosan Pharma GmbH Vollzeit

    Die medcosan Pharma GmbH in Grafenwörth, NÖ, ist wachsendes Unternehmen, spezialisiert auf die Entwicklung, Produktion und Lohnfertigung im Bereich Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, pflanzlichen Arzneimitteln und Medizinprodukten Aufgaben **Das erwartet Sie bei uns**: - Herstellungsleitung und Produktionsplanung - Entwickeln, Erstellen und...

  • Ra Specialist Pms and Vigilance

    vor 2 Wochen

    Linz, Österreich Tecan Vollzeit

    **Join Tecan! Join the market leader!** **Work in an international and dynamic environment, share our success!** Dann suchen Sie nicht weiter und werden Sie Teil unseres Teams am Standort Grödig als **RA Specialist PMS and Vigilance (m/w/d) 50%**: **Was Sie tun werden** In dieser vielseitigen Rolle sind Sie mitverantwortlich für die Einhaltung der...

  • Paperless Validation

    vor 3 Wochen

    Linz, Österreich Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    **Über die Rolle**: Als Power User für den Standort Linz sind Sie für das papierlose Validierungssystem (KNEAT) verantwortlich und bringen umfangreiche Kenntnisse in der Validierung und Qualifizierung mit. Sie treiben die kontinuierliche Verbesserung am Standort voran und sind in einem kontinuierlichen Austausch mit den globalen Ansprechpersonen. In...

  • Key Account Manager

    vor 1 Woche

    Linz, Österreich Syneos Health Clinical Vollzeit

    **Overview** **Base location: Home office based** **Regions covered: Austria - Linz/ Graz** ***: **Overview**: Our client is an innovative pharmaceutical company focused on covering unmet medical needs in the space of Neurology. They are looking for a Key Account Manager (m/w/d) for their Neurology range. This role will be a key person in the commercial...

  • Key Account Manager

    vor 1 Woche

    Linz, Österreich Syneos Health Commercial Solutions Vollzeit

    **Overview** **Base location: Home office based** **Regions covered: Austria - Linz/ Graz** ***: **Overview**: Our client is an innovative pharmaceutical company focused on covering unmet medical needs in the space of Neurology. They are looking for a Key Account Manager (m/w/d) for their Neurology range. This role will be a key person in the commercial...

  • Certification Manager

    vor 2 Wochen

    Linz, Österreich Tractive GmbH Vollzeit

    Full-time (4 days, 35h/week) Tasks Your territory **As part of our Hardware team, you will**: - Make sure that our awesome trackers have the right certifications so that pet parents worldwide can enjoy peace of mind - Lead the certification process for our new products together with our external manufacturers and certification partners - Stay up to date...

  • Support Engagement Manager

    Vor 5 Tagen

    Linz, Oberösterreich, Österreich Dynatrace Austria GmbH Vollzeit

    Dynatrace is a leader in unified observability and security. We provide a culture of excellence with competitive compensation packages designed to recognize and reward performance. Our employees work with the largest cloud providers, including AWS, Microsoft, and Google Cloud, and other leading partners worldwide to create strategic alliances. The...

  • Support Engagement Manager

    Vor 5 Tagen

    Linz, Oberösterreich, Österreich Dynatrace Austria GmbH Vollzeit

    Dynatrace is a leader in unified observability and security. We provide a culture of excellence with competitive compensation packages designed to recognize and reward performance. Our employees work with the largest cloud providers, including AWS, Microsoft, and Google Cloud, and other leading partners worldwide to create strategic alliances. The Dynatrace...

  • Support Engagement Manager

    Vor 5 Tagen

    Linz, Oberösterreich, Österreich dynaTrace software GmbH Vollzeit

    Your role at DynatraceThe Support Engagement Manager is responsible for assigned key accounts, ensuring technical support needs are met efficiently and effectively. This role involves coordinating support activities for key customers, managing customer and account team expectations, and driving customer satisfaction. Working closely with the Customer Success...

  • Vertriebsmitarbeiter Im Außendienst

    vor 3 Wochen

    Linz, Österreich ELA Container GmbH Vollzeit

    Standort: Linz Arbeitszeit: Vollzeit 1.200 Mitarbeiter. 21 Standorte weltweit. 50.000 Container im Umlauf. Seit der Gründung im Jahr 1972 befinden wir uns stetig auf Wachstumskurs. Wir sind Spezialisten für mobile Raumlösungen in Containerbauweise. Unser familiengeführtes Unternehmen wächst dynamisch, daher suchen wir weltweit stetig qualifizierte,...

  • Junior Recycling Expert

    vor 1 Woche

    Linz, Österreich PET Recycling Team GmbH Vollzeit

    **What you will enjoy doing**: Join the family of pioneers - as an Junior Recycling Expert you're supporting and implementing recycling projects at ALPLA and its designated partners. You will provide services to the Corporate Recycling department and our plants with the objective to enhancing recycling purposes and strengthening the sustainable capability of...