Regulatory Affairs Specialist
Vor 4 Tagen
- Unterstützung/Leitung von Compliance-Projekten und betrieblichen Compliance-Aufgaben nach MaÃgabe des Auftrags
- Unterstützung/Leitung von Prozessumwandlungen/-verbesserungen je nach Auftrag sowie zentrale Anlaufstelle für Qualitäts- und Compliance-Angelegenheiten
- Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sicherheitskennzeichnung nach Bedarf und Zuweisung; dies kann Folgendes umfassen: Projekte, globale/lokale Arbeitsanweisungen, Berichterstattungsaufgaben, PSMF und Verantwortlichkeiten für Ãnderungen der Sicherheitsanforderungen
- SOP-Verwaltung
- Unterstützung bei der Implementierung von Dokumenten und Gap Assessments sowie Ãberwachung des Schulungsstatus und der Anwendbarkeitsmatrix
- Unterstützung der Mitarbeiterschulung und Maximierung der regulatorischen und medizinischen Kompetenz
- Sicherstellen, dass der Eskalationsprozess zur nächsten oder höheren Managementebene eingehalten wird sowie Erleichterung/Unterstützung von Untersuchungen/Abweichungen und CAPAS (einschlieÃlich Trending/Ãberwachung und Abschluss);
- Offenlegung von Risiken im Zusammenhang mit der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards, Sicherstellung der Risikokommunikation/ -eskalation und -minderung, Gegebenenfalls Initiierung und Verwaltung von Abweichungen in TrackWise sowie Unterstützung interner PhV-Audits sowie von Inspektionen der Gesundheitsbehörden
- Wahrnehmung der Aufgaben des 'Global Labelling Manager' nach Bedarf und Zuweisung
- Baut eine starke Schnittstelle innerhalb der RA-Funktionen und der QS auf, aber auch zu Pharmakovigilanz, Medizin und NTO und berät Länderorganisationen/andere Funktionen nach Bedarf
- Ãberwacht die ordnungsgemäÃe Datenverwaltung und erstellt bei Bedarf Berichte
- Wissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise in Naturwissenschaften (Chemie, Pharmazie, Biologie oder gleichwertig)
- Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereitstellung von qualitativ hochwertigem regulatorischem Input.
- Die Leistung wird auf der Grundlage von Zielen, KPIs und Rückmeldungen von Interessengruppen bewertet, einschlieÃlich des rechtzeitigen Abschlusses von Abweichungen, sofern nicht aus geschäftlichen Gründen eine Verlängerung erforderlich ist
- Erfahrung in der globalen Etikettierung oder anderen Funktionen im Bereich Regulatory Affairs, einschlägige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position als Compliance Manager in den Bereichen Qualität, Compliance oder Pharmakovigilanz und/oder Erfahrung mit Audits/Inspektionen bei Gesundheitsbehörden
- Fähigkeit zur Leitung funktionsübergreifender Teams in einer Matrixumgebung
- Organisationsbewusstsein (Zusammenspiel von Abteilungen, Fachleuten)
- Ausgeprägte Fähigkeiten in den Bereichen zwischenmenschliche Beziehungen, Projektmanagement, Kommunikation, Einhaltung von Vorschriften/Qualität, Verhandlungsgeschick und Problemlösungsfähigkeit
- Verständnis von Informationen zur Arzneimittelsicherheit
- Internationales Unternehmen Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile â und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Monaten
GroÃraum München, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitUnterstützung/Leitung von Compliance-Projekten und betrieblichen Compliance-Aufgaben nach MaÃgabe des AuftragsUnterstützung/Leitung von Prozessumwandlungen/-verbesserungen je nach Auftrag sowie zentrale Anlaufstelle für Qualitäts- und Compliance-AngelegenheitenUnterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sicherheitskennzeichnung...
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Regulatory Affairs
vor 1 Monat
GroÃraum Berlin, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitAccountable for supporting initial and post approval submissions for country acceptability in terms of content, according to local regulations and requirements for assigned marketsEnsure transparency and excellence in evaluation, definition and execution of regulatory strategiesManage initial and post approval strategy (including timelines) and execution in...
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Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
GroÃraum Berlin, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitAccountable for supporting initial and post approval submissions for country acceptability in terms of content, according to local regulations and requirements for assigned marketsEnsure transparency and excellence in evaluation, definition and execution of regulatory strategiesManage initial and post approval strategy (including timelines) and execution in...
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Mitarbeiter Regulatory Affairs
vor 2 Monaten
GroÃraum Frankfurt, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitSteuerung, Planung und Umsetzung von Projekten zur Weiterentwicklung des Bereichs Global Regulatory AffairsAktive und eigenverantwortliche Durchführung von strategischen Projekten im europäischen und auÃereuropäischen Zulassungsumfeld, d. h. Erstellung sowie Kontrolle von Zeitschienen zur Einhaltung aller Meilensteine, Organisation und...
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Mitarbeiter Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
GroÃraum Frankfurt, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitSteuerung, Planung und Umsetzung von Projekten zur Weiterentwicklung des Bereichs Global Regulatory AffairsAktive und eigenverantwortliche Durchführung von strategischen Projekten im europäischen und auÃereuropäischen Zulassungsumfeld, d. h. Erstellung sowie Kontrolle von Zeitschienen zur Einhaltung aller Meilensteine, Organisation und...
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Regulatory Affairs Koordinator
vor 2 Monaten
Raum Erfurt, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitKoordination von Produktzulassungen im medizintechnischen UmfeldVorbereitung und Durchführung von produktübergreifenden RegistrierungsprojektenLegalisierung von DokumentenBetreuung von Projekten im Bereich Registrierung der ProdukteSchnittstellenübergreifende Kommunikation Abgeschlossenes Studium im medizintechnischen oder allgemeinen technischen Umfeld...
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Regulatory Affairs Koordinator
vor 4 Wochen
Raum Erfurt, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitKoordination von Produktzulassungen im medizintechnischen UmfeldVorbereitung und Durchführung von produktübergreifenden RegistrierungsprojektenLegalisierung von DokumentenBetreuung von Projekten im Bereich Registrierung der ProdukteSchnittstellenübergreifende Kommunikation Abgeschlossenes Studium im medizintechnischen oder allgemeinen technischen Umfeld...
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Mitarbeiter Regulatory Affairs
vor 3 Monaten
GroÃraum Mainz, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitVerantwortlich für die Zusammenstellung von Dossiers und Zulassungsanträgen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Lizenzen von den zuständigen nationalen Behörden (e-Submissions im VNeeS-Format)Verantwortlich für die Migration von Dossiers auf die ALEXX-PlattformPflege der Informationen (Metadaten) in der ALEXX-PlattformVerstehen und...
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Mitarbeiter Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
GroÃraum Mainz, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitVerantwortlich für die Zusammenstellung von Dossiers und Zulassungsanträgen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Lizenzen von den zuständigen nationalen Behörden (e-Submissions im VNeeS-Format)Verantwortlich für die Migration von Dossiers auf die ALEXX-PlattformPflege der Informationen (Metadaten) in der ALEXX-PlattformVerstehen und...
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Regulatory Affairs Koordinator
vor 3 Monaten
Raum Erfurt, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitKoordination von Produktzulassungen im medizintechnischen UmfeldVorbereitung und Durchführung von produktübergreifenden RegistrierungsprojektenLegalisierung von DokumentenBetreuung von Projekten im Bereich Registrierung der ProdukteSchnittstellenübergreifende Kommunikation Abgeschlossenes Studium im medizintechnischen oder allgemeinen technischen...
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Regulatory Affairs Koordinator
Vor 3 Tagen
Raum Erfurt, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitKoordination von Produktzulassungen im medizintechnischen UmfeldVorbereitung und Durchführung von produktübergreifenden RegistrierungsprojektenLegalisierung von DokumentenBetreuung von Projekten im Bereich Registrierung der ProdukteSchnittstellenübergreifende Kommunikation Abgeschlossenes Studium im medizintechnischen oder allgemeinen technischen...
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Specialist Regulatory Operations
vor 2 Monaten
GroÃraum Bad Homburg, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitSie sind für die Datenanalyse und Zusammenfassung von Ergebnissen in Reports sowie umfangreichen Excel Ãbersichten (inkl. Macros, Formeln, Pivottabellen)zuständigSie kümmern sich um die Erstellung der monatlichen Metrics und KPIs sowie um die Programmierung und Konfiguration von einfachen oder komplexen Kalkulationen, Auswertungen...
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Specialist Regulatory Operations
Vor 3 Tagen
GroÃraum Bad Homburg, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitSie sind für die Datenanalyse und Zusammenfassung von Ergebnissen in Reports sowie umfangreichen Excel Ãbersichten (inkl. Macros, Formeln, Pivottabellen)zuständigSie kümmern sich um die Erstellung der monatlichen Metrics und KPIs sowie um die Programmierung und Konfiguration von einfachen oder komplexen Kalkulationen, Auswertungen...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Monaten
GroÃraum Nürnberg, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitZu Ihren Aufgaben gehört sowohl das Regulatory Life Cycle Management als auch die Leitung von CMC-Projekten wie Standortverlagerungen oder CMC-DokumentationWeiterhin unterstützen Sie bei der Erstellung von Quartalsberichten und berichten über den Status des zugeordneten Entwicklungs- und ProduktportfoliosKoordination der Ãnderungskontrolle,...
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
GroÃraum Nürnberg, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitZu Ihren Aufgaben gehört sowohl das Regulatory Life Cycle Management als auch die Leitung von CMC-Projekten wie Standortverlagerungen oder CMC-DokumentationWeiterhin unterstützen Sie bei der Erstellung von Quartalsberichten und berichten über den Status des zugeordneten Entwicklungs- und ProduktportfoliosKoordination der Ãnderungskontrolle,...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Monaten
München, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitLeitung und Beaufsichtigung der regulatorischen Aktivitäten in Deutschland und Ãsterreich in enger Abstimmung mit dem Zulassungsinhaber in Irland sowie den beteiligten SchnittstellenSicherstellung der rechtzeitigen Vorbereitung und Zusammenstellung von Registrierungsdossiers in Ãbereinstimmung mit den Standards der EU oder der relevanten...
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
München, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitLeitung und Beaufsichtigung der regulatorischen Aktivitäten in Deutschland und Ãsterreich in enger Abstimmung mit dem Zulassungsinhaber in Irland sowie den beteiligten SchnittstellenSicherstellung der rechtzeitigen Vorbereitung und Zusammenstellung von Registrierungsdossiers in Ãbereinstimmung mit den Standards der EU oder der relevanten...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
GroÃraum Frankfurt, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitEinreichung von Zulassungsanträgen innerhalb des EWR, Schwerpunkt: Lebenszyklusmanagement (Ãnderungen, Verlängerungen, usw.)Bearbeitung von eCTD-DossiersÃnderungskontrolltätigkeiten im pharmazeutischen Umfeld Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches StudiumErfahrung im Bereich der Zulassung von Arzneimittel und im pharmazeutischen...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Monaten
GroÃraum Frankfurt, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitEinreichung von Zulassungsanträgen innerhalb des EWR, Schwerpunkt: Lebenszyklusmanagement (Ãnderungen, Verlängerungen, usw.)Bearbeitung von eCTD-DossiersÃnderungskontrolltätigkeiten im pharmazeutischen Umfeld Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches StudiumErfahrung im Bereich der Zulassung von Arzneimittel und im pharmazeutischen...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Monaten
GroÃraum Frankfurt, Österreich Hays Professional Solutions VollzeitEinreichung von Zulassungsanträgen innerhalb des EWR, Schwerpunkt: Lifecycle Management (Ãnderungen, Verlängerungen, etc.Erfahrung mit Zulassungsangelegenheiten in der Generikabranche (groÃes Portfolio, hohe Anzahl von Produkten, die bearbeitet werden müssen) Bearbeitung von eCTD-DossiersÃnderungskontrolltätigkeiten im pharmazeutischen...
